Matalan intensiteetin fokusoidun ultraääni-neuromodulaation turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumishetkellä.
2. Potilaat, joilla on lääkeresistentti ohimolohkoepilepsia (DR-TLE), joka määritellään kahden siedetyn, asianmukaisesti valitun ja käytetyn epilepsialääkeohjelman (joko monoterapiana tai yhdistelmänä) riittävien tutkimusten epäonnistumisena.
3. Fokaalialkuiset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman ja enintään kaksi tunnettua kohtauksen alkamisaluetta (kohtauskohta), joista vähintään yksi on mesiaalisessa ohimolohkossa.
4. Vähintään 4 fokaalialkuista kohtausta, joissa on objektiivisesti näkyviä tai merkittävästi vammauttavia ilmenemismuotoja 8 viikon lähtötilanteessa ja vähintään yksi kohtaus kuukaudessa lähtötilanteessa.
5. MRI ja EEG viimeisen 3 vuoden aikana. Vähintään yhdessä aikaisemmassa EEG:ssä tulee osoittaa interiktaalinen tai iktaalinen fokaalinen epileptiforminen löydös.
6. Potilaat, joilla on FUS-altistuksen keskusalue, sijaitsevat vähintään 30 mm etäisyydellä kallon luun alapuolelta.
7. Potilaiden tulee olla stabiililla epilepsialääkkeillä (AED) vähintään 30 päivän ajan ilmoittautumisajankohtana lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja tai satunnaisia ​​lisäannoksia meneillään olevia lääkkeitä tarpeen mukaan.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava noudattamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten alla on kuvattu) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Tavallisiin hyväksyttäviin menetelmiin kuuluvat erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö, mukaan lukien: hormonaalinen ehkäisy, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, kondomi, spermisidi, vasektomia, kohdunsisäinen laite ja seksistä pidättäytyminen.
9. Potilaat voivat ja haluavat ajaa hiuksensa alueelta, jossa kytkentäkalvo koskettaa (tai halutessaan koko päätä).
10. Potilaat voivat täyttää kaikki kliinisiin tutkimuksiin liittyvät kyselyt englanniksi, myös käyttämällä sopivaa tulkkia.
11. Potilaat tai heidän lailliset edustajansa voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja noudattaa tutkijan näkemyksen mukaisia ​​tutkimusvaatimuksia tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on primaarinen yleistynyt epilepsia, sekoitettu fokaalinen ja yleistynyt epilepsia tai joilla on aiemmin ollut muita kuin epileptisiä kohtauksia.
2. Potilaat, joilla on ollut tonic-klooninen status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkijan harkinnan mukaan voidaan harkita potilaita, joilla on fokaalinen epilepticus.

3. Ainoa käyttökelpoinen sonikointireitti kohtauksen alkamisalueille sisältää jommankumman:

   1. Kalloalue on peitetty aikaisemman leikkauskohdan tai aiempien leikkauskohtien, arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseema, psoriaasi) tai päänahan surkastumisen vuoksi.
   2. Klipsit tai muut metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin, paitsi shuntteja.
   3. Aikaisempi kraniotomiapaikka.
4. Potilaat, joilla on mahdollisesti akuutti tai etenevä neurologinen häiriö (esim. aivokasvain, multippeliskleroosi, dementia tai kallonsisäinen verisuonivaurio).
5. Implantoitu elektroninen laite, esimerkiksi implantoitu kardioverteri-defibrillaattori (ICD), sydämentahdistin, pysyvät lääkepumput, sisäkorvaistutteet, reagoiva neurostimulaattori, syväaivojen stimulaatio (DBS) tai muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet. Jos potilaalla on toimiva vagushermostimulaattori (VNS), asetusten tulee pysyä vakaina koko kokeen ajan, ja laite sammutetaan ennen jokaista sonikaatiohoitoa ja kytketään sitten takaisin päälle sen jälkeen.
6. Potilaat, joilla on vaikea masennus, aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai tyypin 4 tai 5 käyttäytymistä C-SSRS:ssä, aktiivinen psykoosi (lukuun ottamatta aikarajoitettua postiktaalista psykoosia) tai psykiatrinen sairaalahoito vuotta ennen ilmoittautumista.
7. Potilaan älykkyysosamäärä on < 70 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI-II tai muu Wechslerin älykkyysosamäärä) perusteella.
8. Rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia rajoittamaan tutkimuksen noudattamista tai tulkintaa.
9. Potilaat ovat saaneet tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
10. Radiotaajuinen termokoagulaatio (RFTC) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana, marihuanaa lukuun ottamatta.
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
13. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin tai lisätä potilaille aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.