악성 고형 종양에 대한 단독 요법 및 병용 요법으로 GEN1055의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

모든 집단:

• 18세 이상이어야 합니다.
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 가능한 경우 마지막 이전 치료(즉, 기록된 방사선학적 진행성 질환(PD)) 이후 모든 기준선 전 스캔을 제공합니다.
• 선별검사 및 C1D1 전처리 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수가 0~1이어야 합니다.
• 생검을 제공합니다(즉, 포르말린 고정 파라핀 포매 슬라이드/블록). 의학적으로 실행 불가능하지 않고 스폰서의 검토 및 승인을 받은 경우를 제외하고 스크리닝 기간 동안 새로운 생검을 실시하는 것이 좋습니다. 이를 제공할 수 없는 경우, 마지막 이전 치료의 실패/중단 후 C1D1 이전 6개월 이내에 실시한 생검이 제공될 수 있습니다.

1a상 및 1b상 - 용량 증량:

• 전이성 또는 진행성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비중추신경계(CNS) 원발성 고형 종양이 있는 경우.
• 종양 유형에 적용 가능하거나 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 표준 치료법이 없는 경우 백금 기반 화학요법 및 항PD/PD-L1 치료법을 포함해야 하는 표준 치료(SoC) 치료법을 진행했으며, 연구자의 의견에 따르면 GEN1055 또는 GEN1055+pembrolizumab을 사용한 실험적 치료가 도움이 될 수 있는 경우가 있습니다.

2a단계 - 확장:

선택한 종양 적응증에 특정한 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.

  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항감염 요법을 통한 IV 치료가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염(코로나바이러스 질환 2019[COVID-19] 감염 포함).

  • 다음을 포함한 심각한 심혈관 장애:

    i) 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 심장 부정맥.

ii) 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.

iii) Fridericia의 QT 보정 공식을 사용하여 기준선 ≥470밀리초에서 연장된 보정된 QT 간격.

• 전신 면역억제 치료를 통한 치료가 필요한 심각한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(스크리닝 1년 이내) 증거가 있으며, 이는 면역 관련 부작용(irAE)의 위험을 암시할 수 있습니다.
• 체크포인트 억제제(CPI)의 치료 중단으로 이어진 3등급 이상의 irAE 병력. 중단을 초래한 3등급 미만의 irAE가 있는 참가자는 후원자와 논의해야 합니다. 완전히 회복된 3등급 irAE에 대해서도 논의할 수 있습니다.
• 만성 간 질환(예: 알코올성 간염 또는 비알코올성 지방간염), 약물 관련 또는 자가면역 간염의 병력 또는 간경변증의 증거.
• 간질성 폐질환의 증거.

• 스테로이드가 필요한 비감염성 약물, 면역 또는 방사선 관련 폐렴의 병력 또는 기준시점에서 진행 중인 폐렴의 방사선학적 변화를 포함하는 진행 중인 폐렴(모든 등급).

  • 지정된 기간 내에 다음과 같은 이전 치료법/치료에 노출되었습니다.
• 시험 치료 투여 전 4주 이내에 항암제 치료 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 전신 요법으로 치료.
• 첫 번째 치료 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 10mg 이상) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태입니다. 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 또는 뇌하수체 대체 스테로이드 > 1일 프레드니손 등가물 >10 mg은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 2주 이내에 과립구 또는 과립구/대식세포 집락 자극 인자 지원을 받았거나 만성적으로 수혈 의존성이 있는 경우.

• 계획된 첫 번째 시험 치료 투여 전 14일 이내에 RT. C1D1 이전 최대 7일까지 뼈 전이의 완화적 RT가 허용됩니다.

  • 간염(지방 보건 당국이 지시하지 않는 한 B형 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다):

• B형 간염 바이러스(HBV): 병력이 있거나 HBV에 대한 혈청 검사 결과가 양성인 경우(B형 간염 표면 항원 또는 HBV 디옥시리보핵산(DNA)에 대해 양성으로 정의됨).

  i) 예방접종, 자연감염 해소, 면역글로불린 치료에 따른 수동면역 등으로 판단되는 경우에는 위 사항이 배제되지 않습니다.

• C형 간염 바이러스(HCV): 알려진 활성 HCV 감염(HCV 리보핵산[RNA][정성적]에 대해 양성으로 정의됨).

참고: 포함 및 제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.