쇼그렌안구건조증 환자의 각막 신경감각 이상을 평가하기 위한 다기관 연구 (GEMINAE)
2024년 5월 13일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
쇼그렌안구건조증 환자의 각막 신경감각 이상을 평가하기 위한 다기관, 관찰 연구
주요 목표
- 각막 민감도가 손상된 쇼그렌안구건조증 환자의 비율을 평가합니다.
보조 목표
- Cochet-Bonnet 감각측정기를 통해 각막 민감도를 평가합니다.
- Schirmer I 테스트를 통해 눈물 분비를 평가합니다.
- OPAS 설문지 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 안구 통증 증가 및/또는 각막 민감도 감소를 통해 신경감각 이상을 나타내는 쇼그렌 안구 건조증이 확인된 환자의 비율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
다기관 설계를 통해 쇼그렌 안구건조증 환자 집단의 다양성이 더욱 커졌습니다.
사이트 수를 통해 의사가 쇼그렌 건성안 환자 모집단의 각막 민감도 수준을 이해하는 데 도움이 되는 신속한 등록 및 결과를 얻을 수 있습니다.
이 연구 설계는 최소 침습적이며 모든 자격 기준이 충족되면 한 번의 방문으로 완료될 수 있습니다. 이 설계는 환자의 시간 투입을 줄여 등록 및 참여 장벽을 줄입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
182
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Sacchetti, MD, PhD
- 전화번호: +39 02 583831
- 이메일: clinical.trials@dompe.com
연구 연락처 백업
- 이름: Flavio P. Mantelli, MD, PhD
- 전화번호: +39 02 583831
- 이메일: clinical.trials@dompe.com
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 11901
- 모병
- West Coast Eye Institute
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연락하다:
- Sandeep Walia, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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연락하다:
- Kaleb Abbott, OD
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Bowden Eye
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연락하다:
- Jerry Robben, OD
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Alfonso Sabater, MD
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts University School of Medicine
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연락하다:
- Pedram Hamrah, MD
-
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- 모병
- Minnesota Eye Consultants
-
연락하다:
- Mark Buboltz, OD
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New Jersey
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Dover, New Jersey, 미국, 07801
- 모병
- Eye Associates of North Jersey
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연락하다:
- Eric Mann, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weil Cornell Medicine
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연락하다:
- Christopher Starr, MD
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- 모병
- Triangle Eye Consultants
-
연락하다:
- Preeya Gupta, MD
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- 모병
- Vita Eye Clinic
-
연락하다:
- Patrick Vollmer, OD
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- 모병
- Focus Eye Care
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연락하다:
- Crystal Brimer, OD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Mina Massaro, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- 모병
- Toyos Clinic
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연락하다:
- Melissa Toyos, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- 모병
- Periman Eye Institute
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연락하다:
- Laura Periman, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선별된 모집단은 ICF에 서명하고 환자 식별 번호가 할당된 모든 환자로 구성됩니다.
전체 분석 세트에는 스크리닝 절차가 끝날 때 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 모든 환자가 포함됩니다.
1차, 2차 평가변수에 대한 모든 분석은 이 모집단에 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 혈청학적 항체 검사(항-SSA/항-SSB) 또는 소타액선 생검을 통해 확인된 쇼그렌 진단을 받았어야 합니다.
- 환자는 징후 및/또는 증상 평가에 따라 등록 전 최소 3개월 동안 안구건조증 진단을 받은 것으로 확인되어야 합니다.
- 코발트블루광을 사용한 플루오레세인 각막 염색은 점상 각막 플루오레세인 염색 또는 등록 시 안구건조증에 의한 NEI 척도에서 1보다 큰 각막 상피 손상과 일치하는 염색을 보여야 합니다.
- 모든 사전 동의 요구 사항을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB가 승인한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 성격을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어로 말하고 이해할 수 없습니다.
- 조사자 또는 확인된 배양에 의해 판단되는 바와 같이 양쪽 눈에 활동성 안구 감염(세균성, 바이러스성, 원생동물)이 존재합니다.
- 이전에 OXERVATE® 안과용액을 사용한 적이 있습니다.
- 간질 침범이 있는 결함을 포함하여 총 상피 결함이 존재합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 동시 의학적 상태.
- 토안증, 안구내반증, 안구안개증 또는 기타 신경근 이상과 같은 눈꺼풀 이상으로 인해 각막 표면이 장기간 노출되는 경우.
- 전기저막 이상증 등 안구건조증과 무관한 동시 상피각막질환 또는 이영양증.
- 각막 민감도 검사 전 최소 3시간 동안 콘택트렌즈를 제거할 수 없는 경우.
- 각막 민감도 검사 전 최소 3시간 동안 모든 국소 안과 치료의 사용을 중단할 수 없음.
- 안구 건조증을 치료하거나 눈물막을 증가시키기 위한 신경자극 약물 또는 장치(비강 바레니클린, iTear100 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용을 검사 전 6시간 동안 중단할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 안구 수술(레이저 보조 각막절삭술, 광굴절 각막절제술, 관 션트/섬유주절제술 또는 백내장 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 전방층판각막이형술, 심부전층층각막이형술, 관통각막이형술을 포함한 각막 간질 수술의 병력.
- 각막 민감도 또는 눈물 생성에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 분석 세트
전체 분석 세트에는 스크리닝 절차가 끝날 때 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 모든 환자가 포함됩니다. 1차 및 2차 평가변수에 대한 모든 분석은 이 모집단에 제공됩니다. 선별된 모집단은 ICF에 서명하고 환자 식별 번호가 할당된 모든 환자로 구성됩니다. 타당성에 따라 표본 크기가 달라질 수 있음을 참고하시기 바랍니다. |
관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 민감도 손상을 보이는 쇼그렌안구건조증 환자의 비율
기간: 방문 1(1일차)
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Cochet-Bonnet 감각측정기로 측정한 각막 민감도가 저하된 쇼그렌 안구건조증 환자의 수와 비율은 95% CI(Wilson 방법)로 표시됩니다.
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방문 1(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cochet-Bonnet 감각측정기를 통해 측정한 각막 민감도.
기간: 방문 1(1일차)
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연속형 및 범주형 변수에 대한 요약 통계를 사용하여 2차 평가변수를 평가합니다.
모든 통계 테스트는 본질적으로 설명적입니다.
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방문 1(1일차)
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Schirmer I 테스트를 통해 측정된 눈물 분비량.
기간: 방문 1(1일차)
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연속형 및 범주형 변수에 대한 요약 통계를 사용하여 2차 평가변수를 평가합니다.
모든 통계 테스트는 본질적으로 설명적입니다.
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방문 1(1일차)
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OPAS 설문지 결과.
기간: 방문 1(1일차)
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연속형 및 범주형 변수에 대한 요약 통계를 사용하여 2차 평가변수를 평가합니다.
모든 통계 테스트는 본질적으로 설명적입니다.
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방문 1(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Hauswirth, OD, Dompé Farmaceutici SpA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEV0123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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관찰 연구에 대한 임상 시험
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은