评估干燥干眼症患者角膜神经感觉异常的多中心研究 (GEMINAE)
2024年5月13日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
一项评估干燥干眼症患者角膜神经感觉异常的多中心观察性研究
主要目标
- 评估干燥性干眼症患者角膜敏感性受损的比例。
次要目标
- 通过 Cochet-Bonnet 感觉计评估角膜敏感性。
- 通过 Schirmer I 测试评估泪液分泌情况。
- 评估 OPAS 问卷结果。
研究概览
详细说明
这项临床研究旨在通过眼部疼痛加剧和/或角膜敏感性下降来评估确诊为干燥性干眼症的患者中出现神经感觉异常的比例。
多中心设计允许干燥性干眼症患者群体具有更大的多样性。
站点的数量允许快速登记和快速结果，这将帮助医生了解干燥症干眼患者群体的角膜敏感性水平。
该研究设计是微创的，只要满足所有资格标准，就可以在单次就诊中完成。 这种设计减少了患者的时间投入，从而减少了注册和参与的障碍。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
182
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Sacchetti, MD, PhD
- 电话号码：+39 02 583831
- 邮箱：clinical.trials@dompe.com
研究联系人备份
- 姓名：Flavio P. Mantelli, MD, PhD
- 电话号码：+39 02 583831
- 邮箱：clinical.trials@dompe.com
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、11901
- 招聘中
- West Coast Eye Institute
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接触：
- Sandeep Walia, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
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接触：
- Kaleb Abbott, OD
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Bowden Eye
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接触：
- Jerry Robben, OD
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Alfonso Sabater, MD
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts University School of Medicine
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接触：
- Pedram Hamrah, MD
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- 招聘中
- Minnesota Eye Consultants
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接触：
- Mark Buboltz, OD
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New Jersey
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Dover、New Jersey、美国、07801
- 招聘中
- Eye Associates of North Jersey
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接触：
- Eric Mann, MD
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weil Cornell Medicine
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接触：
- Christopher Starr, MD
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- 招聘中
- Triangle Eye Consultants
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接触：
- Preeya Gupta, MD
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- 招聘中
- Vita Eye Clinic
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接触：
- Patrick Vollmer, OD
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- 招聘中
- Focus Eye Care
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接触：
- Crystal Brimer, OD
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Mina Massaro, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- 招聘中
- Toyos Clinic
-
接触：
- Melissa Toyos, MD
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98119
- 招聘中
- Periman Eye Institute
-
接触：
- Laura Periman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
筛查人群将包括所有签署 ICF 并分配有患者识别号的患者。
完整的分析集将包括在筛选程序结束时满足所有纳入标准且不满足任何排除标准的所有患者。
对主要、次要终点的所有分析都是针对该人群提供的。
描述
纳入标准：
- 筛查时患者必须年满 18 岁。
- 根据血清学抗体检测（抗 SSA/抗 SSB）或小唾液腺活检确定，患者必须在入组前至少 3 个月内确诊为干燥病。
- 根据体征和/或症状评估确定，患者在入组前必须已确诊干眼至少 3 个月。
- 用钴蓝光进行的荧光素角膜染色必须显示点状角膜荧光素染色或与入组时干眼的 NEI 量表上相当于或大于 1 的角膜上皮损伤一致的染色。
- 只有满足所有知情同意要求的患者才可以被纳入研究。 在执行任何研究相关程序之前，患者和/或其法律代表必须阅读、签署 IRB 批准的知情同意文件并注明日期。
- 患者必须有能力并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 无法充分说和理解英语，无法理解研究的性质、提供书面知情同意书并完成所有研究评估。
- 经研究者或经证实的培养认为，任一只眼睛存在活动性眼部感染（细菌、病毒、原虫）。
- 以前使用过 OXERVATE® 眼药水。
- 存在明显的上皮缺损，包括间质受累的缺损。
- 根据研究者的判断，任何并发的医疗状况可能会干扰研究的进行或混淆研究结果的解释。
- 任何导致角膜表面长时间暴露的眼睑异常，例如眼球突出、眼睑内翻、外翻或其他神经肌肉异常。
- 并发角膜上皮疾病或与干眼无关的营养不良，例如前基底膜营养不良。
- 在进行角膜敏感性测试之前至少 3 小时内无法摘除隐形眼镜。
- 在进行角膜敏感性测试前至少 3 小时内无法停止使用所有局部眼科治疗。
- 检测前6小时内无法暂停使用任何治疗干眼或增加泪膜的神经刺激药物或装置（包括但不限于滴鼻伐尼克兰、iTear100等）。
- 过去 6 个月内进行过眼部手术（包括但不限于激光辅助原位角膜磨镶术、屈光性角膜切除术、管分流术/小梁切除术或白内障手术）。
- 角膜基质手术史，包括前板层角膜移植术、深前板层角膜移植术和穿透性角膜移植术。
- 目前正在参与另一项可能影响角膜敏感性或泪液产生的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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完整分析集
完整的分析集包括在筛选程序结束时满足所有纳入标准且不满足任何排除标准的所有患者。 所有主要和次要终点的分析都将针对该人群提供。 筛查人群包括签署 ICF 并分配有患者识别号的所有患者。 请注意，样本大小可能会根据可行性而有所不同。 |
观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出角膜敏感性受损的干燥干眼症患者的比例
大体时间：访问 1（第 1 天）
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通过 Cochet-Bonnet 感觉计确定的角膜敏感性下降的干燥干眼患者的数量和比例将以 95% CI（威尔逊法）显示。
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访问 1（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜敏感性，通过 Cochet-Bonnet 感觉计测量。
大体时间：访问 1（第 1 天）
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连续变量和分类变量的汇总统计数据将用于评估次要终点。
任何统计测试本质上都是描述性的。
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访问 1（第 1 天）
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通过 Schirmer I 测试测量泪液分泌。
大体时间：访问 1（第 1 天）
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连续变量和分类变量的汇总统计数据将用于评估次要终点。
任何统计测试本质上都是描述性的。
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访问 1（第 1 天）
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OPAS 调查问卷结果。
大体时间：访问 1（第 1 天）
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连续变量和分类变量的汇总统计数据将用于评估次要终点。
任何统计测试本质上都是描述性的。
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访问 1（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Hauswirth, OD、Dompé Farmaceutici SpA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年2月3日
研究完成 (估计的)
2025年2月3日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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