Multicenterstudie för att utvärdera neurosensoriska abnormiteter i hornhinnan hos patienter med Sjögrens torra ögon (GEMINAE)

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara ≥18 år vid tidpunkten för screening.
2. Patienten måste ha haft en bekräftad diagnos av Sjögrens i minst 3 månader före inskrivningen, vilket fastställts genom antingen serologisk antikroppstestning (anti-SSA/anti-SSB) eller biopsi av mindre spottkörtlar.
3. Patienten måste ha haft en bekräftad diagnos av torra ögon i minst 3 månader före inskrivningen, enligt tecken och/eller symptombedömning.
4. Fluorescein hornhinnefärgning med koboltblått ljus måste visa punkterad hornhinnefluoresceinfärgning eller färgning som överensstämmer med hornhinneepitelskada motsvarande eller större än 1 på NEI-skalan av torra ögon vid inskrivningen.
5. Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien. Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud måste läsa, underteckna och datera det IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet innan några studierelaterade procedurer utförs.
6. Patienterna måste ha förmågan och viljan att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att tala och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens natur, ge skriftligt informerat samtycke och tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
2. Närvaro av aktiv okulär infektion (bakteriell, viral, protozo) i båda ögat, enligt bedömningen av utredaren eller bekräftad kultur.
3. Tidigare användning av OXERVATE® oftalmologisk lösning.
4. Förekomst av grov epiteldefekt, inklusive en defekt med stromal involvering.
5. Varje samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa genomförandet av studien eller förvirra tolkningen av studieresultaten.
6. Eventuella ögonlocksavvikelser, såsom lagoftalmos, entropion, ektropion eller andra neuromuskulära abnormiteter, som resulterar i långvarig exponering av hornhinneytan.
7. Samtidig epitelial hornhinnesjukdom eller dystrofi som inte är relaterad till torra ögon, såsom främre basalmembrandystrofi.
8. Oförmåga att ta bort kontaktlinser i minst 3 timmar före hornhinnekänslighetstest.
9. Oförmåga att avbryta användningen av alla topikala oftalmiska behandlingar i minst 3 timmar före hornhinnekänslighetstestning.
10. Oförmåga att avbryta användningen av neurostimulerande läkemedel eller anordningar (inklusive men inte begränsat till nasal vareniklin, iTear100, etc.) för att behandla torra ögon eller öka tårfilmen i 6 timmar före testning.
11. Ögonkirurgi (inklusive men inte begränsat till laserassisterad in situ keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi, rörshunt/trabekulektomi eller kataraktkirurgi) under de senaste 6 månaderna.
12. Historik av korneal stromal kirurgi, inklusive främre lamellär keratoplastik, djup främre lamellär keratoplastik och penetrerande keratoplastik.
13. Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie som kan påverka hornhinnans känslighet eller tårproduktion.