Multizentrische Studie zur Bewertung neurosensorischer Hornhautanomalien bei Patienten mit Sjögren-Trockenem Auge (GEMINAE)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss seit mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung eine bestätigte Sjögren-Diagnose haben, was entweder durch einen serologischen Antikörpertest (Anti-SSA/Anti-SSB) oder eine Biopsie kleinerer Speicheldrüsen festgestellt wird.
3. Bei dem Patienten muss seit mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme eine bestätigte Diagnose eines trockenen Auges vorliegen, wie anhand von Anzeichen und/oder Symptombeurteilung festgestellt wird.
4. Die Fluorescein-Hornhautfärbung mit kobaltblauem Licht muss eine punktförmige Fluorescein-Färbung der Hornhaut oder eine Färbung im Einklang mit einer Hornhautepithelschädigung von mindestens 1 auf der NEI-Skala durch trockenes Auge bei der Einschreibung zeigen.
5. Nur Patienten, die alle Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung erfüllen, dürfen in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter müssen die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung lesen, unterzeichnen und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
6. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Durchführung aller Studienbewertungen zu ermöglichen.
2. Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren, Protozoen) in beiden Augen, wie vom Prüfer festgestellt oder durch bestätigte Kultur.
3. Frühere Anwendung der Augenlösung OXERVATE®.
4. Vorliegen eines groben Epitheldefekts, einschließlich eines Defekts mit Stromabeteiligung.
5. Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
6. Alle Augenlidanomalien wie Lagophthalmus, Entropium, Ektropium oder andere neuromuskuläre Anomalien, die zu einer längeren Freilegung der Hornhautoberfläche führen.
7. Gleichzeitige epitheliale Hornhauterkrankung oder -dystrophie, die nicht mit trockenem Auge in Zusammenhang steht, wie z. B. Dystrophie der vorderen Basalmembran.
8. Kontaktlinsen können vor dem Test der Hornhautempfindlichkeit mindestens 3 Stunden lang nicht entfernt werden.
9. Unfähigkeit, die Anwendung aller topischen Augenbehandlungen für mindestens 3 Stunden vor dem Test der Hornhautempfindlichkeit zu unterbrechen.
10. Unfähigkeit, die Verwendung neurostimulierender Medikamente oder Geräte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf nasales Vareniclin, iTear100 usw.) zur Behandlung trockener Augen oder zur Erhöhung des Tränenfilms vor dem Test 6 Stunden lang auszusetzen.
11. Augenchirurgie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf lasergestützte In-situ-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie, Tubus-Shunt/Trabekulektomie oder Kataraktoperation) innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Geschichte der Hornhautstromachirurgie, einschließlich anteriorer Lamellenkeratoplastik, tiefer anteriorer Lamellenkeratoplastik und durchdringender Keratoplastik.
13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Hornhautempfindlichkeit oder die Tränenproduktion beeinflussen könnte.