Estudio multicéntrico para evaluar anomalías neurosensoriales corneales en pacientes con ojo seco de Sjögren (GEMINAE)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe tener ≥18 años de edad en el momento de la evaluación.
2. El paciente debe haber tenido un diagnóstico confirmado de enfermedad de Sjögren durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción, según lo determinado mediante pruebas serológicas de anticuerpos (anti-SSA/anti-SSB) o biopsia de glándulas salivales menores.
3. El paciente debe haber tenido un diagnóstico confirmado de ojo seco durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción, según lo determinado por la evaluación de signos y/o síntomas.
4. La tinción corneal con fluoresceína con luz azul cobalto debe mostrar una tinción corneal puntiforme con fluoresceína o una tinción compatible con daño epitelial corneal equivalente o superior a 1 en la escala NEI por ojo seco en el momento de la inscripción.
5. Sólo se podrán incluir en el estudio los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
6. Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para hablar y comprender inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
2. Presencia de infección ocular activa (bacteriana, viral, protozoaria) en cualquiera de los ojos, según lo considere el investigador o el cultivo confirmado.
3. Uso previo de solución oftálmica OXERVATE®.
4. Presencia de defecto epitelial macroscópico, incluido un defecto con afectación estromal.
5. Cualquier condición médica concurrente que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
6. Cualquier anomalía del párpado, como lagoftalmos, entropión, ectropión u otras anomalías neuromusculares, que resulten en una exposición prolongada de la superficie corneal.
7. Enfermedad o distrofia epitelial corneal concurrente no relacionada con el ojo seco, como la distrofia de la membrana basal anterior.
8. Incapacidad para quitarse las lentes de contacto durante un mínimo de 3 horas antes de la prueba de sensibilidad corneal.
9. Incapacidad para suspender el uso de todos los tratamientos oftálmicos tópicos durante un mínimo de 3 horas antes de la prueba de sensibilidad corneal.
10. Incapacidad para suspender el uso de cualquier medicamento o dispositivo neuroestimulador (incluidos, entre otros, vareniclina nasal, iTear100, etc.) para tratar el ojo seco o aumentar la película lagrimal durante 6 horas antes de la prueba.
11. Cirugía ocular (incluidas, entre otras, queratomileusis in situ asistida por láser, queratectomía fotorrefractiva, derivación de tubo/trabeculectomía o cirugía de cataratas) en los últimos 6 meses.
12. Historial de cirugía del estroma corneal, incluida queratoplastia lamelar anterior, queratoplastia lamelar anterior profunda y queratoplastia penetrante.
13. Participación actual en otro estudio clínico que pueda afectar la sensibilidad corneal o la producción de lágrimas.