Многоцентровое исследование по оценке нейросенсорных нарушений роговицы у пациентов с синдромом Шегрена (GEMINAE)

Критерии включения:

1. На момент скрининга пациенту должно быть ≥18 лет.
2. У пациента должен был быть подтвержденный диагноз болезни Шегрена в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, что определяется либо серологическим тестированием на антитела (анти-SSA/анти-SSB), либо биопсией малых слюнных желез.
3. У пациента должен был быть подтвержденный диагноз «сухой глаз» в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, что определяется оценкой признаков и/или симптомов.
4. Окрашивание роговицы флуоресцеином кобальтовым синим светом должно показывать точечное окрашивание роговицы флуоресцеином или окрашивание, соответствующее повреждению эпителия роговицы, эквивалентному или превышающему 1 по шкале NEI при сухом глазу при включении в исследование.
5. В исследование могут быть включены только пациенты, отвечающие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату на документе об информированном согласии, утвержденном IRB, перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
6. Пациенты должны иметь возможность и желание соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Неспособность говорить и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и позволить завершить все оценки исследования.
2. Наличие активной глазной инфекции (бактериальной, вирусной, протозойной) в любом глазу по мнению исследователя или подтвержденной культурой.
3. Предыдущее использование офтальмологического раствора OXERVATE®.
4. Наличие грубого дефекта эпителия, в том числе дефекта с вовлечением стромы.
5. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.
6. Любые аномалии век, такие как лагофтальм, энтропион, эктропион или другие нервно-мышечные аномалии, которые приводят к длительному обнажению поверхности роговицы.
7. Сопутствующее эпителиальное заболевание или дистрофия роговицы, не связанная с сухостью глаз, например, дистрофия передней базальной мембраны.
8. Невозможность снять контактные линзы в течение как минимум 3 часов перед проведением теста на чувствительность роговицы.
9. Невозможность прекратить использование всех местных офтальмологических средств минимум за 3 часа до проведения теста на чувствительность роговицы.
10. Невозможность приостановить использование каких-либо нейростимулирующих препаратов или устройств (включая, помимо прочего, назальный варениклин, iTear100 и т. д.) для лечения сухости глаз или увеличения слезной пленки за 6 часов до тестирования.
11. Операции на глазах (включая, помимо прочего, лазерный кератомилез in situ, фоторефракционную кератэктомию, трубчатое шунтирование/трабекулэктомию или операцию по удалению катаракты) в течение последних 6 месяцев.
12. История хирургии стромы роговицы, включая переднюю ламеллярную кератопластику, глубокую переднюю ламеллярную кератопластику и сквозную кератопластику.
13. Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на чувствительность роговицы или слезоотделение.