Multisenterstudie for å evaluere nevrosensoriske abnormiteter i hornhinnen hos pasienter med Sjögrens tørre øye (GEMINAE)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være ≥18 år gammel på tidspunktet for screening.
2. Pasienten må ha hatt en bekreftet diagnose av Sjögrens i minimum 3 måneder før innrullering, som bestemt ved enten serologisk antistofftesting (anti-SSA/anti-SSB) eller biopsi av mindre spyttkjertler.
3. Pasienten må ha hatt en bekreftet diagnose av tørre øyne i minimum 3 måneder før innrullering, bestemt av tegn og/eller symptomvurdering.
4. Fluorescein hornhinnefarging med koboltblått lys må vise punktert hornhinnefluoresceinfarging eller farging i samsvar med hornhinneepitelskade tilsvarende eller større enn 1 på NEI-skalaen ved tørre øyne ved registrering.
5. Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
6. Pasienter må ha evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og tillate fullføring av alle studievurderinger.
2. Tilstedeværelse av aktiv okulær infeksjon (bakteriell, viral, protozoal) i begge øynene, som vurderes av etterforskeren eller bekreftet kultur.
3. Tidligere bruk av OXERVATE® oftalmisk oppløsning.
4. Tilstedeværelse av grov epiteldefekt, inkludert en defekt med stromal involvering.
5. Enhver samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller forvirre tolkningen av studieresultatene.
6. Eventuelle øyelokkabnormiteter, slik som lagophthalmos, entropion, ectropion eller andre nevromuskulære abnormiteter, som resulterer i langvarig eksponering av hornhinneoverflaten.
7. Samtidig epitelial hornhinnesykdom eller dystrofi som ikke er relatert til tørre øyne, slik som fremre basalmembrandystrofi.
8. Manglende evne til å fjerne kontaktlinser i minst 3 timer før hornhinnesensitivitetstesting.
9. Manglende evne til å avbryte bruken av alle aktuelle oftalmiske behandlinger i minst 3 timer før hornhinnesensitivitetstesting.
10. Manglende evne til å stoppe bruken av nevrostimulerende legemidler eller utstyr (inkludert men ikke begrenset til nasal vareniklin, iTear100, etc.) for behandling av tørre øyne eller øke tårefilmen i 6 timer før testing.
11. Okulær kirurgi (inkludert men ikke begrenset til laserassistert in situ keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi, rørshunt/trabekulektomi eller kataraktkirurgi) i løpet av de siste 6 månedene.
12. Historie om hornhinnestromal kirurgi, inkludert anterior lamellær keratoplastikk, dyp anterior lamellær keratoplastikk og penetrerende keratoplastikk.
13. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke hornhinnefølsomhet eller tåreproduksjon.