シェーグレンドライアイ患者の角膜神経感覚異常を評価するための多施設共同研究 (GEMINAE)
2024年5月13日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
シェーグレンドライアイ患者の角膜神経感覚異常を評価するための多施設観察研究
第一目的
- 角膜感受性障害を示すシェーグレンドライアイ患者の割合を評価する。
二次的な目的
- Cochet-Bonnet esthesiometer を介して角膜の感度を評価します。
- シルマー I テストにより涙液分泌を評価します。
- OPASのアンケート結果を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、眼痛の増加および/または角膜感度の低下の実証を通じて、神経感覚異常を呈するシェーグレンドライアイ患者の割合を評価するように設計されています。
多施設設計により、シェーグレン ドライアイの患者集団の多様性がさらに高まります。
施設の数により、医師がシェーグレンドライアイ患者集団の角膜感受性レベルを理解するのに役立つ迅速な登録と迅速な結果が可能になります。
この研究デザインは侵襲性が最小限であり、すべての認定基準が満たされていれば 1 回の来院で完了できます。 この設計により、患者の時間の負担が軽減され、登録と参加の障壁が軽減されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Sacchetti, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 583831
- メール：clinical.trials@dompe.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Flavio P. Mantelli, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 583831
- メール：clinical.trials@dompe.com
研究場所
-
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、11901
- 募集
- West Coast Eye Institute
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コンタクト：
- Sandeep Walia, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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コンタクト：
- Kaleb Abbott, OD
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Bowden Eye
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コンタクト：
- Jerry Robben, OD
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Alfonso Sabater, MD
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts University School of Medicine
-
コンタクト：
- Pedram Hamrah, MD
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Minnesota
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- 募集
- Minnesota Eye Consultants
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コンタクト：
- Mark Buboltz, OD
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New Jersey
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Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- 募集
- Eye Associates of North Jersey
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コンタクト：
- Eric Mann, MD
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weil Cornell Medicine
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コンタクト：
- Christopher Starr, MD
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- 募集
- Triangle Eye Consultants
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コンタクト：
- Preeya Gupta, MD
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- 募集
- Vita Eye Clinic
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コンタクト：
- Patrick Vollmer, OD
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- 募集
- Focus Eye Care
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コンタクト：
- Crystal Brimer, OD
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Mina Massaro, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- 募集
- Toyos Clinic
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コンタクト：
- Melissa Toyos, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98119
- 募集
- Periman Eye Institute
-
コンタクト：
- Laura Periman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スクリーニング対象集団は、ICF に署名し、患者識別番号が割り当てられたすべての患者で構成されます。
完全な分析セットには、スクリーニング手順の終了時にすべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさないすべての患者が含まれます。
一次エンドポイント、二次エンドポイントに関するすべての分析は、この集団に対して提供されます。
説明
包含基準:
- 患者はスクリーニング時に 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、血清学的抗体検査（抗SSA/抗SSB）または小唾液腺の生検のいずれかによって決定され、登録前の少なくとも3か月以内にシェーグレン症候群の確定診断を受けていなければなりません。
- 患者は、徴候および/または症状の評価によって判断され、登録前の少なくとも 3 か月以内にドライアイの確定診断を受けていなければなりません。
- コバルトブルー光によるフルオレセイン角膜染色は、点状の角膜フルオレセイン染色、または登録時のドライアイによるNEIスケールで1以上の角膜上皮損傷と一致する染色を示さなければなりません。
- インフォームドコンセントの要件をすべて満たした患者のみが研究に参加できます。 患者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は研究手順に従う能力と意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了させるのに十分な英語を話したり理解したりすることができない。
- 治験責任医師または確認された培養物によって判断された、いずれかの目に活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、原虫）の存在。
- OXERVATE®点眼液の以前の使用。
- 間質関与を伴う欠損を含む、全体的な上皮欠損の存在。
- 研究者の判断により、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたりする可能性がある併発病状。
- 角膜表面の長時間の露出をもたらす、ウサギ眼球症、内反症、外反症、またはその他の神経筋異常などの眼瞼の異常。
- 前基底膜ジストロフィーなど、ドライアイとは関係のない角膜上皮疾患またはジストロフィーの同時発生。
- 角膜過敏症検査の前に少なくとも3時間コンタクトレンズを外すことができない。
- 角膜感受性検査の少なくとも3時間前に、すべての局所眼科治療の使用を中止できない。
- ドライアイの治療または涙液層の増加のための神経刺激薬または装置（鼻用バレニクリン、iTear100などを含むがこれらに限定されない）の使用を検査前の6時間中断できない。
- 過去6か月以内の眼科手術（レーザーによるその場角膜形成術、屈折矯正角膜切除術、チューブシャント/線維柱帯切除術、または白内障手術を含むがこれらに限定されない）。
- -前層状角膜移植術、深層前層状角膜移植術、および全層角膜移植術を含む角膜実質手術の病歴。
- 角膜の感受性または涙液生成に影響を与える可能性のある別の臨床研究に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フル分析セット
完全な分析セットには、スクリーニング手順の終了時にすべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさないすべての患者が含まれます。 一次エンドポイントおよび二次エンドポイントに関するすべての分析は、この集団に対して提供されます。 スクリーニング対象集団は、ICF に署名し、患者 ID 番号が割り当てられているすべての患者で構成されます。 サンプルサイズは実現可能性によって異なる場合があることに注意してください。 |
観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜感受性障害を示すシェーグレンドライアイ患者の割合
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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Cochet-Bonnet esthesiometer によって測定された、角膜感度が低下したシェーグレン ドライアイ患者の数と割合が 95% CI (Wilson 法) で表示されます。
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訪問 1 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cochet-Bonnet esthesiometer によって測定された角膜感度。
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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連続変数およびカテゴリ変数の要約統計量は、二次エンドポイントを評価するために使用されます。
統計的テストは本質的に記述的なものになります。
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訪問 1 (1 日目)
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涙液分泌量（シルマー I テストで測定）。
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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連続変数およびカテゴリ変数の要約統計量は、二次エンドポイントを評価するために使用されます。
統計的テストは本質的に記述的なものになります。
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訪問 1 (1 日目)
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OPASアンケート結果。
時間枠：訪問 1 (1 日目)
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連続変数およびカテゴリ変数の要約統計量は、二次エンドポイントを評価するために使用されます。
統計的テストは本質的に記述的なものになります。
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訪問 1 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Hauswirth, OD、Dompé Farmaceutici SpA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年2月3日
研究の完了 (推定)
2025年2月3日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
観察研究の臨床試験
-
Digisight Technologies, Inc.わからない