Multicenter onderzoek om neurosensorische afwijkingen van het hoornvlies te evalueren bij patiënten met het droge oog van Sjögren (GEMINAE)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet op het moment van de screening ≥18 jaar oud zijn.
2. De patiënt moet minimaal 3 maanden vóór inschrijving een bevestigde diagnose van de ziekte van Sjögren hebben gehad, zoals vastgesteld door middel van serologische antilichaamtesten (anti-SSA/anti-SSB) of een biopsie van kleine speekselklieren.
3. De patiënt moet minimaal 3 maanden vóór inschrijving een bevestigde diagnose van droge ogen hebben gehad, zoals vastgesteld door middel van tekenen en/of symptoombeoordeling.
4. Fluoresceïne-kleuring van het hoornvlies met kobaltblauw licht moet puntvormige fluoresceïne-kleuring van het hoornvlies of kleuring vertonen die consistent is met beschadiging van het hoornvliesepitheel gelijk aan of groter dan 1 op de NEI-schaal bij droge ogen bij inschrijving.
5. Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet het door de IRB goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming lezen, ondertekenen en dateren voordat er onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd.
6. Patiënten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om voldoende Engels te spreken en te begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de voltooiing van alle onderzoeksbeoordelingen mogelijk te maken.
2. Aanwezigheid van een actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, protozoaal) in beide ogen, zoals vastgesteld door de onderzoeker of bevestigd door de kweek.
3. Eerder gebruik van OXERVATE® oftalmische oplossing.
4. Aanwezigheid van een groot epitheliaal defect, inclusief een defect met stromale betrokkenheid.
5. Elke gelijktijdige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
6. Eventuele ooglidafwijkingen, zoals lagophthalmus, entropion, ectropion of andere neuromusculaire afwijkingen, die resulteren in langdurige blootstelling van het hoornvliesoppervlak.
7. Gelijktijdige epitheliale ziekte van het hoornvlies of dystrofie die geen verband houdt met droge ogen, zoals dystrofie van het voorste basaalmembraan.
8. Onvermogen om contactlenzen te verwijderen gedurende minimaal 3 uur vóór het testen van de hoornvliesgevoeligheid.
9. Onvermogen om het gebruik van alle plaatselijke oogheelkundige behandelingen te staken gedurende minimaal 3 uur vóór het testen van de hoornvliesgevoeligheid.
10. Onvermogen om het gebruik van neurostimulerende medicijnen of apparaten (inclusief maar niet beperkt tot nasale varenicline, iTear100, enz.) op te schorten voor de behandeling van droge ogen of het vergroten van de traanfilm gedurende 6 uur vóór de test.
11. Oogchirurgie (inclusief maar niet beperkt tot laserondersteunde in situ keratomileusis, fotorefractieve keratectomie, tube shunt/trabeculectomie of cataractchirurgie) in de afgelopen 6 maanden.
12. Geschiedenis van stromale chirurgie van het hoornvlies, waaronder anterieure lamellaire keratoplastiek, diepe anterieure lamellaire keratoplastiek en penetrerende keratoplastiek.
13. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de gevoeligheid van het hoornvlies of de traanproductie kan beïnvloeden.