Étude multicentrique pour évaluer les anomalies neurosensorielles cornéennes chez les patients atteints de sécheresse oculaire de Sjögren (GEMINAE)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
2. Le patient doit avoir eu un diagnostic confirmé de Sjögren pendant au moins 3 mois avant l'inscription, tel que déterminé par un test sérologique d'anticorps (anti-SSA/anti-SSB) ou une biopsie des glandes salivaires mineures.
3. Le patient doit avoir eu un diagnostic confirmé de sécheresse oculaire pendant au moins 3 mois avant l'inscription, tel que déterminé par l'évaluation des signes et/ou des symptômes.
4. La coloration cornéenne à la fluorescéine avec une lumière bleu cobalt doit montrer une coloration cornéenne ponctuée à la fluorescéine ou une coloration compatible avec des dommages épithéliaux cornéens équivalents ou supérieurs à 1 sur l'échelle NEI par sécheresse oculaire au moment de l'inscription.
5. Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le patient et/ou son représentant légal doivent lire, signer et dater le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant toute procédure liée à l'étude.
6. Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité de parler et de comprendre suffisamment l'anglais pour comprendre la nature de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit et permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
2. Présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale, protozoaire) dans l'un ou l'autre œil, comme le juge l'enquêteur ou une culture confirmée.
3. Utilisation antérieure de la solution ophtalmique OXERVATE®.
4. Présence d'un défaut épithélial macroscopique, y compris un défaut avec atteinte stromale.
5. Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
6. Toute anomalie des paupières, telle qu'une lagophtalmie, un entropion, un ectropion ou d'autres anomalies neuromusculaires, entraînant une exposition prolongée de la surface cornéenne.
7. Maladie épithéliale cornéenne concomitante ou dystrophie sans rapport avec la sécheresse oculaire, telle que la dystrophie de la membrane basale antérieure.
8. Incapacité de retirer les lentilles de contact pendant au moins 3 heures avant le test de sensibilité cornéenne.
9. Incapacité d'interrompre l'utilisation de tous les traitements ophtalmiques topiques pendant au moins 3 heures avant le test de sensibilité cornéenne.
10. Incapacité de suspendre l'utilisation de tout médicament ou dispositif neurostimulateur (y compris, mais sans s'y limiter, la varénicline nasale, iTear100, etc.) pour traiter la sécheresse oculaire ou augmenter le film lacrymal pendant 6 heures avant le test.
11. Chirurgie oculaire (y compris, mais sans s'y limiter, la kératomileusie in situ assistée par laser, la kératectomie photoréfractive, la dérivation/trabéculectomie tubulaire ou la chirurgie de la cataracte) au cours des 6 derniers mois.
12. Antécédents de chirurgie du stromal cornéen, y compris la kératoplastie lamellaire antérieure, la kératoplastie lamellaire antérieure profonde et la kératoplastie pénétrante.
13. Participation actuelle à une autre étude clinique pouvant affecter la sensibilité cornéenne ou la production de larmes.