Multicentrikus vizsgálat a szaruhártya neuroszenzoros rendellenességeinek értékelésére Sjögren-féle száraz szemű betegeknél (GEMINAE)

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
2. A betegnél legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt Sjögren-kór megerősített diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet vagy szerológiai antitestvizsgálat (anti-SSA/anti-SSB), vagy kisebb nyálmirigyek biopsziája határoz meg.
3. A betegnél a szemszárazság megerősített diagnózisának kell lennie legalább 3 hónappal a felvétel előtt, a jelek és/vagy a tünetek értékelése alapján.
4. A kobaltkék fénnyel végzett fluoreszcein szaruhártya-festésnek pontszerű szaruhártya fluoreszcein festést kell mutatnia, vagy a szaruhártya epiteliális károsodásával egyenértékű vagy 1-nél nagyobb festődést kell mutatnia a NEI skálán száraz szem esetén.
5. Csak azok a betegek vonhatók be a vizsgálatba, akik megfelelnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési követelménynek. A betegnek és/vagy törvényes képviselőjének el kell olvasnia, alá kell írnia és kelteznie kell az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
6. A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség kellően beszélni és megérteni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, írásos beleegyezését adja, és lehetővé tegye az összes vizsgálati értékelés elvégzését.
2. Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos, protozoon) jelenléte bármelyik szemben, a vizsgáló által vagy a megerősített tenyészet szerint.
3. Az OXERVATE® szemészeti oldat korábbi használata.
4. Súlyos hámhiány jelenléte, beleértve a stromális érintettséggel járó defektust.
5. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
6. Bármilyen szemhéj-rendellenesség, például lagoftalmosz, entropion, ektropion vagy egyéb neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek a szaruhártya felületének hosszan tartó expozícióját eredményezik.
7. A szaruhártya egyidejű epiteliális betegsége vagy dystrophiája, amely nem kapcsolódik a szemszárazsághoz, például az elülső bazális membrán disztrófiája.
8. A szaruhártya érzékenységi vizsgálata előtt legalább 3 órával képtelenség eltávolítani a kontaktlencséket.
9. Képtelenség abbahagyni az összes helyi szemészeti kezelés alkalmazását legalább 3 órával a szaruhártya érzékenységi vizsgálata előtt.
10. Képtelenség felfüggeszteni bármely neurostimuláló gyógyszer vagy eszköz (ideértve, de nem kizárólagosan az orrvareniklint, az iTear100-at stb.) használatát a szemszárazság kezelésére vagy a könnyréteg növelésére a vizsgálat előtt 6 órára.
11. Szemsebészet (beleértve, de nem kizárólagosan, lézerrel segített in situ keratomileusist, fotorefraktív keratektómiát, tubussönt/trabeculectomiát vagy szürkehályog műtétet) az elmúlt 6 hónapban.
12. A cornea stroma műtétek története, beleértve az elülső lamelláris keratoplasztikát, a mély elülső lamelláris keratoplasztikát és a behatoló keratoplasztikát.
13. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a szaruhártya érzékenységét vagy a könnytermelést.