HPV 형평성 연구: 우선 위험 경험이 있는 여성을 위한 스코틀랜드의 자궁경부암 관리 탐색 (HPV Equity)

구성요소 1

구성 요소 1은 연구 집단에서 HPV 유병률 평가와 HPV 백신 접종(gardesil-9) 제공 및 흡수 평가에 중점을 둡니다.

개입 - 우리는 3개 연구 현장에서 최대 500명의 개인에게 Gardasil-9 및 HPV 자가 면봉 검사를 제공할 예정이며, 6~9개월에 걸쳐 3개의 참여 보건위원회 각각에서 120~180명의 개인을 모집하는 것을 목표로 합니다.

백신 제공 - 본 연구에서 백신 제공의 모든 측면은 현재 임상 관행에 따라 수행되며 HPV 백신 제공에 대한 현장의 현지 GPD를 따릅니다. 주요 측면은 이 프로토콜에 자세히 설명되어 있지만, 이후에 지역 PGD의 모든 측면이 변경될 경우 지역 PGD가 우선순위를 가지며 연구 프로토콜은 그에 따라 업데이트됩니다.

현지 GPD에는 모두 참여자 집단을 위한 지침에 따라 백신 제공이 포함되어 있지만 자금 제약으로 인해 백신이 정기적으로 제공되지 않습니다. 본 연구에서 백신 제공 비용은 본 프로토콜의 섹션 3.0에 자세히 설명된 대로 제약회사(MSD)의 표준 백신 자선 기부로 충당됩니다.

백신 - MSD에서 생산하여 제공하는 Gardasil-9를 사용하겠습니다. 이는 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 보호 기능을 제공하는 9가 백신이며 영국에서 사용할 수 있는 유일한 백신입니다.

투여 횟수 - 참가자 모집단의 위험 프로필은 GBMSM의 위험 프로필과 유사한 것으로 간주됩니다.3 이에 따라 참가자들은 면역력에 따라 2/3 접종을 받게 된다.

복용량 일정 - 최소 복용량 간격은 개인이 2회 복용량 일정인지 3회 복용량 일정인지에 따라 다릅니다. 임상 지침에서는 과정을 24개월에 걸쳐 간격을 두는 것을 허용하지만 지침 원칙은 일정이 가능한 최소 기간 내에 완료되어야 한다는 것입니다. 연구 기간을 고려하여 후속 조치 용량은 특정 참가자에게 12개월 동안 예약됩니다. 그 시점 이후에는 복용량이 해제되고 재할당됩니다.

GBMSM과 유사한 위험이 있는 개인을 위한 2가지 용량 일정

HPV 백신 0.5ml의 첫 번째 접종

1차 접종 후 최소 6개월 이후 0.5ml 2차 접종

또는 면역 저하자의 경우 3회 투여 일정

HPV 백신 0.5ml의 첫 번째 접종

1차 접종 후 최소 1개월 이후 0.5ml 2차 접종

2차 접종 후 최소 3개월 이후 0.5ml 3차 접종

후속 조치 및 다음 용량 알림 - 표준 지역 임상 관행에 따라 환자의 백신 섭취량을 기록하기 위해 NaSH 및 Vision(교도소) 시스템이 사용됩니다. 임상의는 참가자 및/또는 진료소 표준 프로세스와 합의된 형식(예: 휴대전화, 사회복지사를 통해 임상의에게 연락 요청 등)을 사용하여 참가자에게 후속 조치를 취할 것입니다.

이전 예방접종 - 참가자가 일정 수준의 사전 예방접종을 받았을 수도 있습니다. 이는 참가자와 직접 확인하고 연구 기간 동안 제공되는 복용량 수를 적절하게 조정하여 코스를 다시 시작하는 대신 예방 접종을 재개합니다. 개인의 백신 이력이 불확실한 경우, 참가자는 백신을 접종받지 않은 것으로 간주되며 HPV 예방접종 전체 과정을 받게 됩니다. 이러한 조치는 일상적인 임상 관행 및 영국 백신 지침을 준수합니다. 가능한 경우, 환자 기록을 사용하여 백신 상태를 확인합니다. 그러나 직원이 이전 건강 기록에 접근하지 않고 진료를 제공하는 것이 일반적이며 환자의 설명/회상(오직)이 진료 제공을 안내합니다.

HPV 테스트 - 참가자는 HPV 테스트를 위해 자가 채취한 질 면봉 기준선을 제공해야 합니다. 자가 면봉 샘플링은 클라미디아 및 임질 검사의 표준 관행이므로 성적 외상 경험이 있는 사람과 같이 검사를 거부하는 개인의 활용을 늘리기 위해 제공되고 있습니다. 참가자가 스스로 채취한 면봉을 채취하지 않으려는 경우 임상의가 채취한 샘플링이 제공됩니다.

우리는 대부분의 참가자가 이 환경(전문 성 건강 서비스)에서 질 면봉을 제공하는 것을 편안하게 여길 것으로 예상합니다. 이는 다른 검체에 대해 일상적이고 허용되는 관행이며 경험에 따르면 여성은 종종 자신의 검체를 채취해도 안심할 수 있습니다. 본 연구에서 사용된 것과 동일한 시스템을 사용하는 HPV 검사를 위한 자가 면봉 표본 채취는 다른 고소득 국가에서도 널리 사용됩니다(예: 호주) 정기적인 자궁경부 검진에서 환자가 선호하는 옵션으로 제공됩니다.

면봉 테스트 - 연구에서는 COPAN FloqSwabs ™를 사용합니다. 샘플링에 대한 그림 지침이 제공됩니다. 플로크스왑은 호주와 네덜란드를 포함한 조직화된 선별 프로그램에서 자가 샘플링 목적으로 사용되며 HPV 검출을 위한 신뢰할 수 있는 수집 시스템인 것으로 나타났습니다28,29

HPV 유전형 분석을 위해 면봉이 스코틀랜드 HPV 참조 연구소(SHPVRL, 스코틀랜드 인간 유두종 바이러스 참조 연구소 | Edinburgh and Lothians Laboratory Medicine(edinburghlabmed.co.uk))로 파견됩니다. 샘플은 유전자형 분석 전에 처음에는 MSwab 미디어에 재현탁됩니다. 샘플은 연구 코드와 함께 실험실 정보 관리 시스템에 예약됩니다. 이는 샘플/테스트 프로세스에 대한 엔드투엔드 감사 생성을 지원합니다. 결과 보고서는 NHS Lothian 데이터 정책에 따라 안전한 전송을 통해 요청하는 임상의에게 전자적으로 생성됩니다.

실험실 분석 - HPV 유전형 분석은 AllplexTM HPV 28 분석을 사용하여 수행됩니다. 이 분석은 SHPVRL에서 임상 요청(생검 포함)의 유전형 분석 및 인구 기반 역학 작업에 사용됩니다. 이는 13개의 고위험 유형, 7개의 중간 위험 또는 추정 고위험 유형 및 8개의 저위험 유형을 포함하여 28개의 HPV 유전자형에 대한 정량적 검출을 제공합니다. 이 분석에는 위음성 샘플을 제외하고 기술적 타당성을 확인하는 데 도움이 되는 내인성 대조군(인간 유전자용)이 포함되어 있습니다. HPV 유전형 정보는 유형별 수준에서 정성적으로 보고됩니다.

현재 스코틀랜드 자궁경부 선별검사 프로그램의 일부로 자가 샘플링(또는 유전자형 분석)이 제공되지 않기 때문에 자가 샘플링에서 양성 반응을 보이는 고위험 여성은 후속 액체 기반 세포검사 샘플에 참석하도록 초대됩니다. 고위험 양성의 정의는 다음 유형 16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59 및 68 중 하나 이상에 양성 반응을 보이는 여성입니다. 스코틀랜드에서 1차 HPV 검사에 사용되는 테스트 유형 범위에 속하며 국제 암 연구 기관에서는 그룹 1 또는 2A 발암 물질로 간주합니다.30 LBC를 ​​제공하는 것은 HPV 양성인 사람들에게 반사 세포검사를 요구하는 표준 치료와 일치합니다.

HPV+ 참가자에 대한 후속 조치 - 면봉에서 고위험 유형 HPV 테스트가 양성인 모든 참가자에게 연락하여 액체 기반 세포학(LBC) 도말 테스트가 권장된다는 조언을 받게 됩니다. 그런 다음 처음 참석한 진료소나 해당 서비스의 전적인 지원을 받는 연결된 지역 서비스에서 이러한 작업이 이루어집니다. 도말 검사는 클리닉에서 적절하게 제공되거나 지역 서비스와 연계되어 제공되며 결과 프로세스가 마련되어 있습니다. 백신 알림과 마찬가지로 임상의는 참가자 및/또는 클리닉의 표준 프로세스와 합의된 형식을 사용하여 후속 조치를 취합니다(예: 휴대전화, 사회복지사를 통해 임상의에게 연락 요청 등). SCCRS는 결과를 환자와 기록에 보관된 주소에 자동으로 게시합니다. 참가자가 집 주소로 기재하려는 주소는 필요한 경우 시스템에서 확인되고 업데이트됩니다. 등록된 결과는 자동으로 GP 기록에 복사됩니다.

추가 조사/질확대경 검사가 필요한 경우 SCCRS는 여성에게 알립니다. LBC 도말검사가 병원에서 진행되는 경우, 연구팀이 결과를 확인하게 됩니다. 일부 참가자는 중간 기간(보통 14일) 동안 주소를 변경하고 SCCRS가 게시한 결과를 받지 못할 수 있다는 점을 인식하여 봉사 간호사나 지원 담당자가 참가자에게 추가로 연락하여 출석을 지원할 것입니다.

예외 - 고위험 유형 HPV+ 검사 결과가 있는 참가자가 이전 HPV 양성으로 인해 SCCRS를 통해 이미 특정 치료 경로에 참여하고 있는 경우 참가자에게 검사 결과가 통보되고 확립된 치료/치료를 계속하도록 조언됩니다. 계획. 추가 LBC 도말 검사는 연구에 대한 후속 조치로 수행되지 않습니다.

샘플 및 테스트 결과의 분실/불확실/부적절 - 샘플 또는 실험실 프로세스에 HPV 결과 결정을 방해하는 문제가 발생하는 경우 참가자에게 연락하여 반복 테스트를 위해 다시 방문하도록 초대됩니다.

여행 비용 - 참가자에게는 반복 백신 접종 또는 후속 도말 검사를 위해 클리닉에 참석하는 데 필요한 여행 비용(최대 총 £25)이 제공됩니다.

데이터 후속 조치 - 우리는 참가자들에게 SCCRS, 스코틀랜드 예방접종 리콜 시스템(SIRS) 및 아동 건강 감시 프로그램 학교 시스템(CHSP) 데이터베이스에 보관된 예방 접종 및 검사 기록에 대한 액세스를 허용하도록 요청합니다. : HPV 과정 수료 수준(JCVI 투약 일정에 따름) 자궁 경부 검진 결과는 추후 후속 연구에서 나옵니다. 이를 위해서는 CHI 번호(또는 가명을 사용하는 경우 CHI 번호를 얻으려면 개인 정보)가 필요합니다. 이는 참가자가 별도로 선택할 수 있는 연구의 추가 요소가 될 것입니다.

남은 조직을 바이오뱅크에 기증 - 참가자는 HPV 면봉에서 남은 생존 가능한 조직을 이 연구에서 선별을 수행하는 스코틀랜드 HPV 참고 실험실에서 관리하는 스코틀랜드 HPV 아카이브에 (익명으로) 기증할 수 있도록 허락하라는 요청을 받게 됩니다. NHS 자궁경부 검진은 일상적인 의료의 선택 제외 측면으로 남은 도말 샘플 기증을 수행하지만, 우리는 참가자가 별도로 선택할 수 있는 추가 요소로 이를 수행할 것입니다.

구성요소 2

구성 요소 2는 HPV 예방 접종 및 검사에 대한 대상 집단 여성의 관점에 대한 질적 탐구로 구성됩니다.

심층 인터뷰 연구 - 백신 개입 연구에 참여하도록 초대된 사람들과 개별 인터뷰를 실시합니다. 여기에는 백신 접종과 검사를 수락한 개인과 거부한 개인이 포함됩니다. 이 방법론은 여성에게 프라이버시를 보장하면서 민감한 주제에 대해 논의할 수 있는 기회를 제공하고 HPV 예방접종에 대한 관점과 태도를 자세히 탐색할 수 있는 가능성을 제공합니다.

모집 - 참가자는 구성 요소 1 모집과 동시에 연구 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 여기에는 질 샘플링과 HPV 예방접종을 선택했거나 이를 거부한 개인이 포함됩니다. 이는 추가적이고 선택적인 구성 요소이며 인터뷰는 에딘버러 대학교 연구원이 수행하며 안전한 환경에서 진행된다는 점을 분명히 합니다. 참가자에게 자신의 견해를 공유하도록 요청하는 목적이 설명됩니다.

우리는 3개의 보건 위원회에 걸쳐 최대 30번의 인터뷰를 실시하여 각 적격 그룹의 참가자들을 균형 있게 포함시키려고 노력할 것입니다. 참가자에게는 시간을 인정받아 £10 Love2shop 바우처가 제공됩니다. Love2shop 바우처는 주류 구매에 사용할 수 없으므로 진료소 및 봉사 서비스에서는 Love2shop 바우처 사용을 선호합니다. 바우처는 인터뷰가 완료된 후에만 제공됩니다. 현재 구금되어 있는 참가자의 경우 수수료 계좌에 £10가 추가됩니다. 참가자의 석방이 임박한 경우, 원하는 경우 Love2shop 바우처가 석방 패키지(감옥에서 나갈 때 개인에게 제공)에 추가됩니다.

인터뷰 실시 - 인터뷰는 숙련된 연구원(MC)이 진행하며 자궁경부암/HPV 위험, 예방접종, 최신 백신 및 자궁경부 검진 서비스 이용과 관련된 주제를 탐구합니다. 구체적으로:

삶의 자궁경부암 위험에 대한 인식

HPV 예방접종과 예방접종에 대한 일반적인 태도

이전에 HPV 백신 및 자궁경부 검진에 대한 접근을 용이하게 했던 문제와 경험

이전에 HPV 백신 및 자궁 경부 검진에 대한 접근을 방해했던 문제 및 경험

이 (연구) 환경에서 고위험 개인에게 기회주의적 HPV 백신 및 자궁경부 검사를 제공/제공하는 것에 대한 견해

향후 자궁경부 검진/백신 접종이 어떻게 활성화되고 제공될 수 있는지에 대한 견해

방법론에 따라 인터뷰는 반구조화된 형식을 취하며 인터뷰 진행자는 해당 참가자에게 중요해 보이는 관련 대화 라인을 자유롭게 추구할 것입니다.

인터뷰는 사적인 공간에서 직접(진료 시설/지원 시설) 또는 전화를 통해, 또는 참가자가 현재 감옥에 있는 경우 승인된 NHS 디지털 원격 상담 플랫폼을 통해 수행됩니다. 인터뷰는 암호화된 장치에 녹음되어 그대로 옮겨집니다. 우리는 기밀 유지 및 데이터 처리 계약을 갖춘 대학 승인 회사(일류 비서 서비스)를 이용할 것이며, 성적표는 정확성을 확인하고 수석 연구원에 의해 완전히 익명화될 것입니다.

분석 - 분석은 귀추적 주제 접근 방식을 사용하여 수행됩니다(예: 우리는 참가자의 계정에서 패턴, 테마 및 연결을 찾을 것입니다. 관련 확립된 문헌 및 이론을 기반으로 한 개요 코드북으로 코딩 및 분석을 시작하고 데이터에서 직접 얻은 새로운 통찰력과 관점을 사용하여 분석 프로세스 중에 새로운 코드를 추가하고 코딩 구조를 조정합니다.

NVivo 소프트웨어(QSR NVivo 버전 10)는 기록을 저장하고 구성하는 데 사용되며 모든 코딩 및 분석이 수행됩니다.

해석 - 개별 회원 확인은 일부 참가자에게 어려울 수 있지만 인터뷰 결과의 해석 및 보고에 대한 PPI 입력은 Jo's Cervical Cancer Trust 및 Waverly Center와 같은 옹호 단체의 대표를 포함하는 연구 자문 패널에서 얻을 수 있습니다. 적절한 경우, 연구원은 옹호 그룹에 참석하여 참가자 그룹의 견해가 결과 해석에 적절하게 표현되는지 확인합니다.