Étude sur l'équité en matière de VPH : Exploration de la lutte contre le cancer du col de l'utérus en Écosse pour les femmes ayant une expérience de risques prioritaires (HPV Equity)

Composante 1

La composante 1 se concentre sur l'évaluation de la prévalence du VPH dans notre population d'étude, ainsi que sur la fourniture et l'évaluation du recours à la vaccination contre le VPH (gardesil-9).

Intervention - Nous proposerons le dépistage par auto-écouvillonnage Gardasil-9 et HPV à un maximum de 500 personnes sur les trois sites d'étude, dans le but de recruter 120 à 180 personnes au sein de chacun des trois conseils de santé participants sur une période de 6 à 9 mois.

Fourniture de vaccins - Tous les aspects de la fourniture de vaccins dans cette étude seront menés conformément à la pratique clinique actuelle et suivront le GPD local du site pour la fourniture du vaccin contre le VPH. Les aspects clés sont détaillés dans ce protocole, cependant, si un aspect du DPI local change par la suite, le DPI local est prioritaire et le protocole d'étude sera mis à jour en conséquence.

Les GPD des sites locaux incluent tous la fourniture du vaccin conformément à la directive pour notre population de participants, cependant, les contraintes de financement signifient que le vaccin n'est pas systématiquement proposé. Le coût de la fourniture des vaccins dans cette étude est couvert par un don caritatif du vaccin standard par la société pharmaceutique (MSD), comme détaillé dans la section 3.0 de ce protocole.

Vaccin - nous utiliserons Gardasil-9, produit et fourni par MSD. Il s'agit d'un vaccin à neuf valences offrant une protection contre les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58, et c'est le seul vaccin disponible au Royaume-Uni.

Nombre de doses – le profil de risque de notre population de participants est considéré comme similaire à celui du GBMSM.3 En conséquence, les participants se verront proposer 2/3 des doses du vaccin en fonction de leur immunocompétence.

Planification des doses - l'espacement minimum des doses varie selon que l'individu suit un calendrier de 2 ou 3 doses. Bien que les directives cliniques permettent d'espacer le cours sur une période de 24 mois, le principe directeur est que le programme doit être réalisé dans un délai minimum possible. Compte tenu de la durée de l'étude, les doses de suivi seront réservées à des participants spécifiques pendant 12 mois. Passé ce délai, la dose sera libérée et réaffectée.

Schéma de 2 doses pour les personnes présentant des risques comparables au GBMSM

première dose de 0,5 ml de vaccin contre le VPH

deuxième dose de 0,5 ml au moins six mois après la première dose

ou schéma de 3 doses pour les personnes immunodéprimées

première dose de 0,5 ml de vaccin contre le VPH

deuxième dose de 0,5 ml au moins un mois après la première dose

troisième dose de 0,5 ml au moins trois mois après la deuxième dose

Suivi et rappels de la prochaine dose - les systèmes NaSH et Vision (Prison) seront utilisés, conformément aux pratiques cliniques locales standard, pour enregistrer la prise du vaccin par les patients. Les cliniciens assureront le suivi du participant en utilisant le format convenu avec le participant et/ou le processus standard de la clinique (par exemple via téléphone portable, demandes de contact avec le clinicien via les assistants sociaux, etc.).

Vaccination antérieure - il est possible que les participants aient déjà reçu un certain niveau de vaccination. Ceci sera vérifié directement avec le participant et le nombre de doses fournies au cours de l'étude ajusté en conséquence, pour reprendre la vaccination plutôt que de relancer le cours. En cas d'incertitude quant aux antécédents vaccinaux de l'individu, le participant sera considéré comme non vacciné et recevra un programme complet de vaccination contre le VPH. Ces actions sont conformes à la pratique clinique de routine et aux directives britanniques en matière de vaccins. Dans la mesure du possible, le statut vaccinal sera vérifié à l'aide du dossier du patient. Cependant, il est courant que le personnel prodigue des soins sans accès aux dossiers de santé antérieurs et la description/le rappel du patient (uniquement) guide la prestation des soins.

Test HPV - Les participants seront invités à fournir un écouvillon vaginal de base qu'ils auront eux-mêmes effectué pour le test HPV. L'échantillonnage par auto-écouvillonnage est proposé car il s'agit d'une pratique standard pour les tests de dépistage de la chlamydia et de la gonorrhée, augmentant ainsi le recours aux personnes qui refuseraient un examen, comme celles ayant subi un traumatisme sexuel. Si les participants préfèrent ne pas effectuer d'écouvillonnage eux-mêmes, un prélèvement effectué par un clinicien sera proposé.

Nous prévoyons que la plupart des participantes seront à l'aise de procéder à un prélèvement vaginal dans ce cadre (service spécialisé en santé sexuelle), car il s'agit d'une pratique courante et acceptable pour d'autres échantillons et l'expérience indique que les femmes sont souvent soulagées de prélever leurs propres échantillons. L'échantillonnage par auto-écouvillonnage pour le test HPV, utilisant le même système que celui utilisé dans cette étude, est également largement utilisé dans d'autres pays à revenu élevé (par ex. Australie) comme option privilégiée par les patients dans le cadre du dépistage systématique du col utérin.

Tests sur écouvillon -Dans l'étude, nous utiliserons le COPAN FloqSwabs ™ ; des instructions illustrées pour l’échantillonnage seront fournies. Les Floqswabs sont utilisés à des fins d'auto-échantillonnage dans des programmes de dépistage organisés, notamment en Australie et aux Pays-Bas, et se sont révélés être des systèmes de collecte crédibles pour la détection du VPH28,29.

Les écouvillons seront envoyés au laboratoire écossais de référence du VPH (SHPVRL, Scottish Human Papillomavirus Reference Laboratory | Edinburgh and Lothians Laboratory Medicine (edinburghlabmed.co.uk)) pour le génotypage du VPH ; les échantillons seront remis en suspension dans le milieu MSwab initialement avant le génotypage. Les échantillons seront enregistrés dans le système de gestion des informations du laboratoire avec un code d'étude - cela permettra de créer un audit de bout en bout du processus d'échantillon/de test. Les rapports de résultats seront générés électroniquement aux cliniciens demandeurs via un transfert sécurisé conformément aux politiques de données du NHS Lothian.

Analyse en laboratoire - Le génotypage du VPH sera effectué à l'aide du test AllplexTM HPV 28. Ce test est utilisé au SHPVRL pour le génotypage des demandes cliniques (y compris les biopsies) et pour les travaux épidémiologiques en population. Il permet la détection quantitative de 28 génotypes de VPH, dont 13 types à haut risque, 7 types à risque intermédiaire ou putatifs à haut risque et 8 types à faible risque. Le test contient un contrôle endogène (pour un gène humain), qui permet d'exclure les échantillons faussement négatifs et de vérifier l'adéquation technique. Les informations sur le génotypage du VPH seront rapportées qualitativement au niveau spécifique au type.

Comme ni l'auto-prélèvement (ni le génotypage) ne sont actuellement proposés dans le cadre du programme écossais de dépistage du col utérin, les femmes qui sont positives à haut risque sur leur auto-prélèvement seront invitées à se présenter pour un échantillon cytologique de suivi à base de liquide. La définition de positive à haut risque comprendra les femmes qui sont positives pour au moins un des types suivants 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 et 68 inclus. dans la gamme de types du test utilisé pour le dépistage primaire du VPH en Écosse et sont considérés comme des cancérogènes du groupe 1 ou 2A par le Centre international de recherche sur le cancer.30 Proposer le LBC est conforme aux normes de soins qui exigent également que les personnes séropositives au VPH subissent une cytologie réflexe.

Suivi des participants HPV+ - tous les participants avec un test HPV de type à haut risque positif sur leur écouvillon seront contactés et informés qu'un frottis cytologique en milieu liquide (LBC) est recommandé. Cela sera ensuite organisé sur le site de la clinique où ils ont d'abord fréquenté ou dans un service local lié, entièrement pris en charge par le service. Des frottis seront proposés le cas échéant par la clinique ou liés au service local, et un processus de résultats sera mis en place. Comme pour les rappels de vaccins, les cliniciens effectueront un suivi en utilisant le format convenu avec le participant et/ou le processus standard de la clinique (par exemple, via un téléphone portable, demandes de contact avec un clinicien via des assistants sociaux, etc.). Le SCCRS publiera automatiquement les résultats au patient et à l'adresse enregistrée. L'adresse que le participant souhaite indiquer comme adresse personnelle sera vérifiée et mise à jour sur le système si nécessaire. Les résultats sont automatiquement copiés dans le dossier GP s'ils sont enregistrés.

Si une enquête plus approfondie/une colposcopie est nécessaire, le SCCRS en informera les femmes. Lorsque le frottis LBC est effectué à la clinique, l’équipe de recherche vérifiera les résultats. Reconnaissant que certains participants changeront d'adresse dans l'intervalle (généralement 14 jours) et pourraient ne pas recevoir les résultats affichés par le SCCRS, une infirmière de proximité ou un travailleur de soutien contactera davantage le participant et soutiendra sa présence.

EXCEPTIONS - Si un participant avec un résultat de test HPV+ de type à haut risque est déjà engagé dans un parcours de soins particulier via le SCCRS en raison d'une positivité antérieure au VPH, le participant sera informé de son résultat de test et il lui sera conseillé de poursuivre ses soins/traitements établis. plan. Des frottis LBC supplémentaires ne seront pas effectués à titre de suivi de l'étude.

Échantillons et résultats de test perdus/indéterminés/inadéquats - lorsqu'un problème survient avec l'échantillon ou le processus de laboratoire qui empêche la détermination des résultats du VPH, les participants seront contactés et invités à revenir pour un nouveau test.

Frais de déplacement - les participants se verront proposer des frais de déplacement (jusqu'à 25 £ au total) pour se rendre à la clinique pour des doses répétées de vaccin ou un frottis de suivi.

Suivi des données - nous demanderons aux participants de nous permettre d'accéder aux dossiers de vaccination et de dépistage détenus pour eux dans les bases de données du SCCRS, du Scottish Immunization Recall System (SIRS) et du Child Health Surveillance Program School System (CHSP), afin d'identifier leur : niveau d'achèvement du cours HPV (selon le calendrier posologique du JCVI) ; et le dépistage du cancer du col de l'utérus résulte d'une étude de suivi ultérieure. Cela nécessitera que nous ayons son numéro CHI (ou ses coordonnées personnelles afin d'obtenir son numéro CHI en cas d'utilisation d'un pseudonyme). Il s'agira d'un élément supplémentaire de l'étude auquel les participants pourront participer séparément.

Don de tissus restants à une biobanque - Les participants seront invités à autoriser que tout tissu restant viable de leur écouvillon HPV soit donné (anonymement) aux archives écossaises du VPH, gérées par le laboratoire de référence écossais du VPH entreprenant le dépistage dans cette étude. Bien que le dépistage cervical du NHS entreprenne le don d'échantillons de frottis restants comme un aspect de non-participation des soins de santé de routine, nous le ferons comme un élément supplémentaire auquel les participants peuvent adhérer séparément.

Composante 2

La composante 2 consiste en une exploration qualitative des perspectives des femmes de notre population cible sur la vaccination et le dépistage du VPH.

Étude d'entretien approfondie - nous mènerons des entretiens individuels avec des personnes invitées à participer à l'étude d'intervention vaccinale. Cela inclura les personnes qui ont accepté le vaccin et le dépistage et celles qui ont refusé. Cette méthodologie donne la possibilité aux femmes de discuter de sujets sensibles en toute intimité et la possibilité d'explorer en détail les points de vue et les attitudes à l'égard de la vaccination contre le VPH.

Recrutement - les participants seront invités à envisager de participer à un entretien de recherche en même temps que le recrutement pour le volet 1. Cela inclura les personnes qui choisissent de procéder au prélèvement vaginal et à la vaccination contre le VPH, ou après avoir refusé de le faire. Il sera précisé qu'il s'agit d'un élément supplémentaire et facultatif et que l'entretien sera réalisé par un chercheur de l'Université d'Édimbourg et se déroulera dans un environnement sûr. Le but, c'est-à-dire demander au participant de partager son point de vue, sera expliqué.

Nous mènerons jusqu'à 30 entretiens dans les trois conseils de santé, en cherchant à inclure un équilibre de participants de chacun des groupes éligibles. Les participants se verront offrir un bon Love2shop de 10 £ en reconnaissance de leur temps. L'utilisation des bons Love2shop est privilégiée par les cliniques et les services de proximité car ils ne peuvent pas être utilisés pour l'achat d'alcool. Le bon ne sera remis qu’à la fin de l’entretien. Pour les participants vivant actuellement en détention, 10 £ seront ajoutés à leur compte d'intendance. Si un participant doit être libéré de manière imminente, un bon Love2shop sera ajouté à son package de libération (remis à l'individu à sa sortie de prison) s'il le préfère.

Conduite des entretiens - Les entretiens seront menés par un chercheur expérimenté (MC) et exploreront des sujets liés aux risques de cancer du col de l'utérus/VPH, à la vaccination et à l'accès aux vaccins actuels et aux services de dépistage du col de l'utérus. Spécifiquement:

perception du risque de cancer du col de l'utérus dans leur vie

attitudes envers la vaccination contre le VPH et la vaccination en général

problèmes et expériences qui facilitaient auparavant leur accès au vaccin contre le VPH et au dépistage cervical

problèmes et expériences qui empêchaient auparavant leur accès au vaccin contre le VPH et au dépistage cervical

points de vue sur l'acceptabilité de l'offre/de la fourniture d'un vaccin opportuniste contre le VPH et d'un dépistage cervical aux personnes à haut risque dans ce contexte (d'étude)

points de vue sur la manière dont le dépistage/la vaccination du col de l’utérus pourraient être activés et proposés à l’avenir

Conformément à la méthodologie, les entretiens prendront un format semi-structuré et l'intervieweur sera libre de poursuivre toute ligne de conversation pertinente semblant importante pour ce participant.

Les entretiens seront effectués dans un espace privé en personne (dans la clinique/établissement de proximité) ou par téléphone, ou via la plateforme numérique de consultation à distance approuvée par le NHS si le participant est actuellement en prison. Les entretiens seront enregistrés sur un appareil crypté et transcrits textuellement. Nous ferons appel à une entreprise approuvée par l'université (First Class Secretarial Services) avec un accord de confidentialité et de traitement des données en place, et l'exactitude des relevés de notes sera vérifiée et entièrement anonymisée par le chercheur principal.

Analyse - l'analyse sera entreprise en utilisant une approche thématique abductive (c.-à-d. nous rechercherons des modèles, des thèmes et des liens dans les récits des participants. Nous commencerons le codage et l'analyse avec un guide de codage basé sur la littérature et les théories établies pertinentes, et utiliserons de nouvelles informations et perspectives acquises directement à partir des données pour ajouter de nouveaux codes et adapter la structure de codage au cours du processus analytique).

Le logiciel NVivo (QSR NVivo version 10) sera utilisé pour stocker et organiser les transcriptions, ainsi que tous les codages et analyses entrepris.

Interprétation - La vérification des membres individuels peut être difficile pour certains participants, cependant, la contribution du PPI à l'interprétation et au rapport des résultats des entretiens sera obtenue auprès du comité consultatif de l'étude qui comprendra des représentants de groupes de défense tels que le Jo's Cervical Cancer Trust et le Waverly Centre. Le cas échéant, le chercheur assistera à des groupes de défense pour s'assurer que les points de vue des groupes de participants sont correctement représentés dans l'interprétation des résultats.