이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료받은 WM의 Epcoritamab

2026년 3월 12일 업데이트: Gottfried von Keudell, MD PhD

이전에 치료받은 Waldenstrom Macroglobulinemia(WM) 환자에서 Epcoritamab을 조사하는 2상 시험

이 연구는 이전에 치료받은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)이 있는 참가자를 치료하는 데 엡코리타맙을 사용할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

본 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다:

-에코리타맙(항체의 일종)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 이전에 치료받은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 치료하는 데 엡코리타맙을 사용할 수 있는지 확인하기 위한 전향적 2상, 단일군, 공개 라벨 시험입니다. 엡코리타맙은 암세포를 표적으로 삼기 위해 면역체계를 활성화하는 합성 단백질인 이중특이성 항체이다.

미국 식품의약국(FDA)은 WM에 대해 에코리타맙을 승인하지 않았습니다.

연구 조사 절차에는 적격성 검사, 병원 방문, 설문지, 혈액 검사, 심전도, 골수 생검 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 포함됩니다.

참가자는 최대 4개월 동안 연구 치료를 받고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

이번 연구에는 약 20명이 참여할 것으로 예상된다.

Genmab, Inc.는 연구 약물인 epcoritamab을 제공하여 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Castillo, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gottfried von Keudell, MD, PhD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Christopher Dittus, DO, MPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가장 최근 진행 당시 골수 생검/흡인(신선 또는 보관 조직 허용)에 의해 확인된 면역표현형 또는 면역조직화학에 의한 CD20+인 림프형질구성 림프종/WM의 진단. 모든 수준의 CD20 양성이 허용됩니다.
  • 혈청 IgM 수치 >정상 상한치(ULN)의 2배
  • IWWM2 기준[Kyle Semin Oncol 2002]에 따른 치료 시작 기준 충족(고점성 증후군, 말초 신경병증, 한랭응집소병, 한랭글로불린혈증, 아밀로이드증, 골수 침윤으로 인한 혈구감소증, 증상이 있거나 부피가 큰 림프절, 증상이 있는 비종대를 포함하되 이에 국한되지 않음) , 다른 원인으로 달리 설명되지 않는 체질적 증상, WM에 따른 이차적 기관 기능 장애의 징후
  • 불내성 또는 질병 진행으로 인해 중단된 이전 치료 라인 중 하나 이상
  • 이전 치료법에는 항-CD20 항체가 포함되어 있어야 합니다(예: 리툭시맙) 및 BTK 억제제(예: 이브루티닙, 자누브루티닙). 1차 요법으로 이브루티닙과 리툭시맙을 병용 투여받은 환자는 적격합니다. 에코리타맙 투여 전 4회 이상의 반감기 휴약 기간을 허용하려면 BTKi를 중단해야 합니다.
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 성능 상태 £ 2
  • 기대 수명 2년 이상

  • 참가자는 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥1000개 세포/mcl(G-CSF 허용)
    • 절대 림프구 수 ≥200 세포/mcl
    • 혈소판 ≥75,000개 세포/mcl 또는 골수 침범 또는 비장종대 존재 시 ≥50,000개 세포/mcl(참고: 스크리닝 전 7일 이내에 PLT 수혈 없음)
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 허용)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 기관의 정상 상한선(ULN). 길버트병이 의심되거나 알려진 환자의 경우 총 빌리루빈은 ULN의 3배까지 허용되지만 직접 빌리루빈은 ULN의 2배 이하여야 합니다.
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3× 기관 ULN
    • 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는
    • 크레아티닌 청소율 >45 ml/min(Cockcroft-Gault 추정치 또는 24시간 크레아티닌 청소율 측정에 의함)
  • 피험자는 활동성(PCR 양성) B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 없습니다. B형 간염의 만성 감염에 대한 실험실 증거가 있는 경우, 섹션 5.4에 설명된 대로 면밀한 모니터링과 예방 요법이 필요합니다.
  • 이전 악성 종양 병력이 있는 참가자는 등록 전 최소 2년 동안 해당 악성 종양에 대한 모든 치료가 완료되고 해당 치료가 "치료 가능한 의도"로 간주되었으며 질병의 증거가 없는 경우 자격을 갖추게 됩니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

  • 가임기 여성은 임상 시험에 참여하는 환자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법(EU 임상 시험 촉진 그룹에서 정의한 대로)을 실행하는 데 동의해야 합니다.

    • 경구, 주사 또는 이식 복합(에스트라디올 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법의 확립된 사용;
    • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치;
    • 남성 파트너 불임 수술(정관 수술을 받은 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 함)
    • 진정한 금욕(이것이 환자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)
  • 여성은 시험 기간 동안 및 에코리타맙의 마지막 용량을 받은 후 12개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 시험 기간과 에코리타맙의 마지막 용량을 투여받은 후 12개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성은 장벽 방식의 산아제한 방법(예: 콘돔 사용) 시험 기간 동안 및 에코리타맙의 마지막 용량을 투여받은 후 12개월 동안.
  • HIV 환자는 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있고 바이러스 수치가 감지되지 않으며 CD4 수가 250개 세포/mm3를 초과하는 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 공격성 림프종으로 전환된 질병을 앓고 있는 참가자
  • 증상이 있거나 의심되는 과다점성 증후군이 있거나 IgM 수치가 4000mg/dL 이상이며 IgM 발적의 위험을 줄이기 위해 혈장분리반출술을 받을 수 없는 참가자. 혈장교환술을 받을 수 있는 참가자는 첫 번째 치료 투여 전에 절차를 받는 한 자격이 있습니다.
  • 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 참가자
  • 이전 치료로부터의 휴약: BTKi: BTKi 반등을 방지하기 위한 epcoritamab 전 반감기 5 이상 및 rituximab: 마지막 투여 후 4주(28일) 이상.
  • 탈모증 및 말초신경병증을 제외하고 이전 항암치료로 인한 이상사례에서 회복되지 않은 참가자(예: 잔류독성 > 1등급)
  • 치료 시작 4주 이내에 입원 또는 정맥 내 항균제가 필요한 조절되지 않는 동시 활성 감염
  • 울혈성 심부전 등급 III 또는 IV(NYHA 기준) 또는 EF < 45%, 불안정 협심증, 급성 심근경색 < 6개월, 조절되지 않는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 기저 심장 질환
  • 발작 장애, 뇌졸중, 정신병, 치매, 중추신경계 혈관염, 뇌염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 신경학적 상태의 병력
  • SaO2>92%를 유지하려면 휴식 시 O2 보충 필요
  • 치료 시작 후 28일 이내에 비WM 관련 적응증에 대한 전신 코르티코스테로이드 20mg/일 또는 그 이상의 프레드니손 등가물을 포함하는 만성 면역억제 요법
  • 중추신경계 침범 또는 연수막 질환이 있거나 의심되는 환자(예: BingNeel 증후군)은 epcoritamab 사용 시 신경학적 독성 위험이 증가할 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다. 별도의 악성종양으로 인한 중추신경계 악성종양 병력이 있는 환자는 중추신경계 중심 치료를 완료해야 하며 현재 질병의 증거가 없어야 합니다.

  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임에 대한 제도적 지침을 준수하기를 꺼리는 참가자는 제외됩니다. 이는 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험과 산모의 치료로 인해 수유 중인 유아에 대한 2차 부작용 가능성이 있기 때문입니다. 이 환자 모집단에 대해 에코리타맙은 아직 연구되지 않았기 때문입니다. 여성은 다음 기준 중 하나라도 충족하면 가임 능력이 없는 것으로 결정될 수 있습니다.

    • 초경전
    • 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경이 있었던 >45세 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있었고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 >40 IU/L 또는 mIU/mL인 모든 연령)
    • 영구 멸균(예: 양측 난관 폐색(현지 규정에 따른 난관 결찰 절차 포함), 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 참고: 시험 시작 후 가임 가능성이 변경되는 경우(예: 이성애 활동이 없는 여성) 활발해지면 초경 전 여성이 초경을 경험합니다.) 여성은 3.1.13에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 시작해야 합니다.
  • 연구 요건 준수를 제한할 가능성이 있는 것으로 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용, 정신 질환 또는 불안정한 사회적 상황
  • 에코리타맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  • 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신에 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 리드인 Epcoritamab

참가자는 수정된 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 에코리타맙의 권장 2상 용량을 설정하고 다음과 같이 연구 절차를 완료하게 됩니다.

  • CT 스캔 및 골수 생검을 통한 기본 방문.
  • 6주기 전 골수 생검.

  • 사이클 1 - 3:

    --28일 주기 중 1, 8, 15, 22일: 미리 정해진 Epcoritamab의 용량을 매일 1회.

  • 사이클 4 - 9:

    --28일 주기 중 1일과 15일: 미리 정해진 Epcoritamab의 용량을 매일 1회.

  • 사이클 10 - 12:

    --28일 주기 중 1일차: 매일 Epcoritamab 1회 미리 정해진 용량.

  • CT 스캔 및 골수 생검을 통한 치료 종료 방문.
  • 후속 방문: 2년 동안 3개월마다
  • 학업 외 방문
  • 3가지 용량 제한 독성(DLT) 중 0가지가 있는 경우 연구는 2상으로 진행됩니다. 참가자 1/3이 DLT를 경험하는 경우 최대 3명의 추가 참가자가 동일한 용량 수준으로 치료됩니다. 전체 참가자의 1/6 이상이 DLT를 경험하는 경우 연구는 2단계로 진행되지 않습니다.
의약품: 에코리타맙
프로토콜에 따라 피하(피하) 주사를 통한 이중특이적 항체.
다른 이름들:
  • GEN3013
  • 듀오바디-CD3xCD20
실험적: 2상 에코리타맙

참가자는 다음과 같이 등록하고 연구 절차를 완료합니다.

  • CT 스캔 및 골수 생검을 통한 기본 방문.
  • 6주기 전 골수 생검.

  • 사이클 1 - 3:

    --28일 주기 중 1, 8, 15, 22일: 미리 정해진 Epcoritamab의 용량을 매일 1회.

  • 사이클 4 - 9:

    --28일 주기 중 1일과 15일: 미리 정해진 Epcoritamab의 용량을 매일 1회.

  • 사이클 10 - 12:

    --28일 주기 중 1일차: 미리 정해진 Epcoritamab의 용량을 매일 1회.

  • CT 스캔 및 골수 생검을 통한 치료 종료 방문.
  • 후속 방문: 2년 동안 3개월마다
  • 학업 외 방문
의약품: 에코리타맙
프로토콜에 따라 피하(피하) 주사를 통한 이중특이적 항체.
다른 이름들:
  • GEN3013
  • 듀오바디-CD3xCD20

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12주기의 치료(주기당 28일)
전체 반응률(ORR)은 수정된 IWWM6 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 12주기의 치료(주기당 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존(OS)
기간: 2 년
2년 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 확률입니다. OS는 연구 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜에서 검열됩니다.
2 년
6개월 최고 응답률
기간: 6 개월
치료에 대한 최상의 반응은 수정된 IWWM6 기준을 기반으로 했습니다. 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)을 포함합니다. 비율은 특정 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
6 개월
주요 응답률(MRR)
기간: 최대 12주기의 치료(주기당 28일)
주요 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의된 MMR에는 IWWM6 기준에 따른 PR, VGPR 및 CR이 포함됩니다.
최대 12주기의 치료(주기당 28일)
최적의 응답까지 소요되는 평균 시간
기간: 최대 12주기의 치료(주기당 28일)
치료에 대한 최상의 반응은 수정된 IWWM6 기준을 기반으로 했습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용한 이벤트 결과 예측 시간입니다.
최대 12주기의 치료(주기당 28일)
전체 반응 기간 중앙값(DOR)
기간: 최대 12주기의 치료(주기당 28일)
Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정한 전체 반응 기간(DOR)은 수정된 IWWM6 기준에 따라 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 충족되는 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 확인되는 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 문서화되었습니다. 진행성 질병이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 12주기의 치료(주기당 28일)
2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 2 년
2년 PFS는 등록과 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 사이의 기간으로 정의되거나 마지막 질병 평가 시 검열되는 Kaplan-Meier 방법에 기초한 무진행 생존을 사용하여 추정된 확률입니다.
2 년
다음 치료 라인까지의 평균 시간(TTNT)
기간: 최대 2년
Kaplan-Meir 방법을 사용하여 TTNT를 추정합니다. TTNT는 에코리타맙 시작부터 다음 치료 시작까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
3~5등급 치료 관련 독성률
기간: 최대 12주기의 치료(주기당 28일)
치료 지침에 따라 해결되지 않은 IWWM6 기준을 기반으로 치료 귀속이 가능성, 아마도 또는 확실함을 갖는 모든 3~5등급 부작용(AE)이 계산되었습니다. 비율은 관찰 기간 동안 정의된 이상반응 중 하나 이상을 경험한 치료 참가자의 비율입니다.
최대 12주기의 치료(주기당 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gottfried von Keudell, MD PhD

협력자

Genmab

수사관

  • 수석 연구원: Gottfried von Keudell, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Tvo@bidmc.harvard.edu로 Beth Israel Deaconess Medical Center 기술 벤처 사무실에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에코리타맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다