활동성 궤양성 대장염 환자에서 TJ301 IV의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 18-70세(포함)의 남성 및 여성 환자.
2. 3개월 이상의 활성 UC 병력. 활동성 UC는 생검을 통한 대장내시경검사 또는 스크리닝 시 생검을 통한 유연한 구불창자경검사로 확인되었으며, 내시경에서 항문 가장자리를 지나 15cm 이상 확장됩니다. UC가 이미 확인된 경우 생검 샘플이 필요하지 않습니다.
3. 스크리닝 시 전체 Mayo 점수가 ≥5이고 직장 출혈 하위 점수가 1 이상인 활동성 UC.
4. 무작위화 전 -28일에서 -6일 사이에 내시경 하위 점수 ≥2.
5. 기존의 비생물학적 UC 요법으로 치료: 무작위화 전 최소 2주 동안 하루 20mg 프레드니손(또는 등가물) 이하의 코르티코스테로이드 및/또는 5-아미노살리실레이트(5-ASA)를 최소 3개월 동안 하루에 2g 미만의 5-ASA 및 무작위화 전 최소 4주 동안 안정, 및/또는 0.75mg/kg/일 이상의 아자티오프린(AZA) 또는 메르캅토퓨린(6-MP) 최소 6개월 동안 0.5 mg/kg/일 이상이고 무작위화 전 최소 6주 동안 안정적이거나, 또는 MTX가 12.5 mg/주 이상이고 무작위화 전 최소 12주 동안 안정적이었습니다.
6. 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있어야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월 동안 피임법을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
7. 환자는 이 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
8. 피험자는 환자 일지를 이해하고 작성하기 위해 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
9. 시험 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 정보 제공 동의서.
10. 대상자는 어떤 생물학적 요법도 받지 않았거나 UC 또는 면역 질환 치료를 위해 1가지 생물학적 약물을 받았고 마지막 용량은 첫 번째 용량 이전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)보다 길어야 합니다. 연구 약물의.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 여성.
2. 결장경 검사 또는 결장경 검사에 대한 금기.
3. TJ301의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
4. 연구자의 평가에 따라 1개월 이내에 궤양성대장염 치료를 위한 수술을 받을 가능성이 있는 피험자.
5. 결장루, 결장절제술 또는 부분 결장절제술의 병력.
6. 분류되지 않은 염증성 장질환, 크론병, 허혈성 대장염, 전격성 대장염 및/또는 독성 거대결장, 직장에 국한된 궤양성 대장염(궤양성 직장염), 감염성 장염, 아메바성 장 질환 또는 장 주혈흡충증의 현재 진단.
7. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 악성 병력. 선별 대장내시경 검사에서 이형성증 또는 악성 종양의 증거가 보이면 환자는 자격이 없습니다.
8. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1500/μL)을 포함하는 1차 또는 2차 면역결핍; 또는 림프구 감소증(절대 림프구 수 <500/μL).
9. 중등도에서 중증 빈혈(헤모글로빈 <9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <75,000/μL) 또는 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL.
10. 쇼그렌 증후군이나 갑상선기능저하증을 제외한 궤양성대장염 이외의 자가면역질환.
11. 스크리닝 방문 시 클로스트리디움(C.) 디피실 양성이거나 무작위화 전 4주 이내에 C. 디피실에 대해 치료를 받았습니다.
12. 혈청 트랜스아미나제 >2.5 x 정상 상한치[ULN], 알칼리 포스파타제 >2.5 x ULN.
13. 연구자의 의견에 따라 UC 이외의 심각한 기저 질환.
14. 지난 1년 이내의 약물 중독 이력 또는 현재 약물 중독 또는 불법 약물 사용.
15. 매일 40그램 이상의 알코올을 정기적으로 사용한다는 표시.
16. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자.
17. 알려진 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
18. 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염의 존재 또는 병력, 1) 스크리닝 시 양성 QuantiFERON-TB Gold 테스트; 또는 2) 무작위화 4주 이내의 T-스팟 검사 및 무작위화 12주 이내의 저선량 CT 또는 흉부 X-레이에 의한 현재 또는 이전 폐결핵의 증거. 오래된 결핵 환자도 제외됩니다.
19. Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 양성 면역글로불린 M 항체 역가.
20. 스크리닝에서 사이토메갈로바이러스에 대해 양성 결과를 가진 피험자는 제외되어야 합니다.
21. 무작위화 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사용 요법 또는 조사용으로 승인된 요법을 받는 것.
22. 현재 프로토콜 지침에 따라 허용된 것 이외의 약물을 복용하고 있습니다.
23. 무작위화 전 14일 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 감염(게실염 포함).
24. 무작위화 전 30일 이내에 모든 생(약독화) 백신을 접종받았습니다.
25. 무작위배정 이전 8주 이내에 중간 내지 고용량의 코르티코스테로이드 정맥내 투여(메틸프레드니솔론 60mg/일 또는 하이드로코르티손 300mg/일) 또는 하루 20mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 경구 코르티코스테로이드를 사용한 최근 치료.
26. 무작위화 전 30일 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 탈리도마이드 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 수령했습니다.
27. 선별 내시경 검사 전 14일 이내 및 나머지 시험 기간 동안 내시경 검사 준비에 필요한 것 이외의 치료 관장 또는 좌약을 사용한 치료.