재발성/불응성 말초 T세포 림프종에 대한 Chidamide와 Golidocitinib의 병용

포함 기준:

• 피험자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 성별에 상관없이 18세 이상 80세 이하여야 합니다.
• 피험자는 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관면역모구 T 세포 림프종(AITL), NK/ T세포 림프종, 역형성 대세포 림프종 ALK 양성(ALCL ALK+), 역형성 대세포 림프종 ALK 음성(ALCL) ALK-), 장병 관련 T 세포 림프종, 간비장 T 세포 림프종.
• 피험자는 이전의 전신 치료(자가 조혈 줄기세포 이식 포함) 이후 재발성 또는 불응성 질환을 가지고 있어야 합니다. 참고: 피험자는 이전에 1회 이상 및 3회 이하의 전신 치료를 받아야 합니다. 재발은 CR 이후 재발로 정의됩니다. 불응성은 이전 전신 화학요법으로 중간 유효성 평가 중에 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 질환, 또는 치료 종료 시 CR을 달성하지 못하고 추가 치료가 필요한 질환으로 정의됩니다.
• 피험자는 Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변을 가져야 합니다. 림프절 병변: 측정 가능한 림프절은 장축 >1.5cm를 가져야 합니다.

비림프절 병변: 측정 가능한 림프절외 병변은 장축이 1.0cm를 초과해야 합니다.

• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-2여야 합니다.
• 피험자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L(골수 침윤이 있는 경우 ≥ 50 × 10^9/L).

헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L. 혈청 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치(ULN)의 1.5배입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 ULN의 2.5배 이하입니다.

혈청 크레아티닌(Scr)은 ULN의 1.5배 이하입니다.

• 피험자는 등록 전 3주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
• 조사자는 피험자의 기대 수명이 최소 6개월인지 확인해야 합니다.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 침범 및/또는 동반된 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH)이 있는 피험자.
• JAK 억제제(예: 골리도시티닙)를 사용한 사전 치료.
• 연구 치료 시작 전 3주 이내에 HDAC 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 기능 손상 또는 심각한 심장 질환:

스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전 또는 바이러스성 심근염; 불안정 협심증이나 부정맥과 같이 의학적 개입이 필요한 증상이 있는 심장 질환.

심장 기능 등급 ≥ III(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류).

박출률(EF)이 50% 미만이거나 심장초음파에 의한 연구 현장 표준의 정상 하한 미만입니다.

지속적인 심근병증의 병력. Fridericia 공식(QTcF)으로 교정된 QT > 450밀리초 또는 선천성 긴 QT 증후군.

• B형 간염(양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 핵심 항체) 또는 C형 간염(양성 HCV 항체 또는 연구 현장에서 정상 상한치를 초과하는 HCV-RNA 역가).
• 조절되지 않는 활동성 감염(감염성 폐렴 등 바이러스, 세균, 진균 등) 또는 비경구 항감염 치료가 필요한 경우.
• 스크리닝 전 4-6주 이내에 대수술을 받거나 연구 중에 대수술을 예정합니다.
• 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 시 조절되지 않는 당뇨병.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 내장 출혈의 병력.
• 프로토콜 구현 또는 결과 분석을 방해할 수 있는 지난 5년 이내의 악성종양 병력(치료된 기저세포 피부암, 자궁경부 상피내암종, 상피내유방암종, 상피내 위장점막암 및 국소 전립선암은 제외).
• a) 고형 장기 이식 후. 비). 동종조혈모세포이식의 병력.
• 정신 질환 또는 인지 장애의 병력.
• 약물 남용(마약 또는 향정신성 약물의 비의료적 사용) 및 약물 의존(진정제, 수면제, 진통제, 마약, 각성제, 향정신성 약물 등)의 병력.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 가임 여성(WOCBP) 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없는 파트너의 남성 환자. [WOCBP에는 초경을 경험했지만 성공적인 외과적 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 여성이 포함됩니다.
• 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 조건.