이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 하루 한 번 투여하는 트레프로스틸 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 효능과 안전성을 평가하는 연구 (PALM-PAH)

2026년 5월 22일 업데이트: Insmed Incorporated

폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 하루 한 번 투여하는 트레프로스틴릴 팔미틸 흡입 분말의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 평행군 연구

이 연구의 주요 목적은 PAH를 가진 성인에서 운동 능력에 대해 TPIP를 24주 동안 하루 한 번 투여한 치료와 위약을 비교한 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

344

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • 모병
        • USA007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자는 유럽 심장학회 유럽 호흡기학회(ESC/ERS) 가이드라인에 따라 다음과 같은 하위 유형 중 하나에서 세계보건기구(WHO) 그룹 1 폐동맥고혈압(PAH) 진단을 받아야 합니다:

    • 특발성 PAH
    • 유전성 PAH
    • 약물/독소 유발 PAH
    • 결합 조직 질환(CTD) 관련 PAH
    • 단순 체계-폐 단락과 관련된 선천성 심장병 관련 PAH, 수정 후 최소 1년 경과.
  • 선별 전 최소 3개월간 PAH 진단.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 또는 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II-IV.

  • 참가자는 다음 등급에서 1~3개의 약물로 구성된 안정적인 PAH 치료를 받고 있어야 합니다:

    • 내피세포 수용체 길항제(예: 암브리센탄, 보센탄, 마시텐탄) 선별 전 최소 90일, 마지막 30일은 안정 용량.
    • 포스포디에스테라제 타입 5 억제제(예: 실데나필, 타달라필) 선별 전 최소 90일, 마지막 30일은 안정 용량.
    • 구아닐산 사이클라제 자극제(예: 리오시구앗) 선별 전 최소 90일, 마지막 30일은 안정 용량.

    • 액티빈 신호 억제제(예: 소타테르셉트) 선별 전 최소 6개월, 마지막 3개월은 안정 용량 및 다음 모든 조건 충족:

      • 과거 3개월 동안 임상적으로 유의한 활성 출혈(예: 의학적 중재가 필요한 코피 및 잇몸 출혈) 없음.
      • 과거 6개월 동안 주요 출혈 사건 또는 위험(예: 위장관 또는 두개내 출혈) 병력 없음.
      • 선별 시 혈소판 수 ≥100,000/마이크로리터(μL).
    • 6분 걷기 검사(6MWT) 두 번 모두, 6분 걷기 거리(6MWD) 값이 선별 시 ≥150미터 및 ≤450미터여야 함.

  • 선별 시(또는 가능한 경우 선별 전 6개월 이내) 우심 도관 삽입(RHC).
    기본 PAH 치료 및 용량 변경이 없는 경우 이전 RHC 사용 가능.
    RHC는 다음 모든 혈역학적 기준을 충족해야 함:

    • 안정 시 평균 폐동맥압(PAP) >20mmHg.
    • 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤15mmHg.
    • 폐혈관저항(PVR) ≥5우드 단위(WU).

제외 기준

  • 포함 기준 2에 설명된 것 이외의 PH WHO 그룹 2, 3, 4, 5 또는 PH WHO 그룹 1 하위 유형 진단(예: 인간면역결핍바이러스(HIV), 복잡한 선천성 심장병 관련 PAH, 문맥고혈압 관련 PAH, 폐정맥폐쇄질환, 주혈흡층증 관련 PAH).
  • 좌측 판막 질환, 좌심실 수축기 또는 이완기 기능 장애, 모세혈관후 폐고혈압을 시사하는 심초음파 소견, 불안정한 허혈성 심장병 또는 불안정한 부정맥을 포함한 임상적으로 유의한 좌심장 질환.
  • 1초간 노력성 호기량(FEV1)/노력성 폐활량(FVC) 비율 <0.7로 정의된 기류 폐쇄 증거.
  • 예측 정상치의 FVC <70%로 나타나는 유의한 제한성 폐질환 증거.
  • 만성 혈전색전성 질환 또는 최근(선별 6개월 이내) 급성 폐색전증 증거.
  • 트레프로스티닐, TPIP 또는 TPIP 제형 부형제(예: 만니톨, 류신)에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
  • 조사자의 판단에 따라 새로운 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 시사하고/거나 임상시험 참여 결과 연구 참가자에게 비합리적인 위험을 제시할 수 있거나, 연구 또는 연구 평가 완수를 방해하거나 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 선별 시 관련 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 심리적 상태.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말
참가자는 24주 동안 1일 1회(QD) 80마이크로그램(μg)의 시작 용량부터 최대 내성 용량(최대 1280μg)까지 TPIP를 투여받게 됩니다.
의약품: Treprostinil Palmitil 흡입 분말
캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 구강 흡입.
다른 이름들:
  • INS1009
위약 비교기: 플라시보
참가자는 24주 동안 매일 1회(1일 1회) TPIP-매칭 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 구강 흡입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 1~3시간에 측정한 6분 보행 거리(6MWD)의 기준선 대비 변화(24주차)
기간: 기준점, 24주
기준점, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Treprostinil palmitil (TP) 및 Treprostinil (TRE)의 혈장 농도
기간: 24 주차까지 다중 시계에서 예비 복용량 및 우편물
24 주차까지 다중 시계에서 예비 복용량 및 우편물
주 24에 세계보건기구(WHO) 기능 등급이 기준선 대비 개선된 참가자 비율
기간: 기준점, 24주
기준점, 24주
마지막 투여 후 24시간(±2)에 측정된 6MWD의 변화 기준치 대비 22주차
기간: 기준선, 22주차
기준선, 22주차
24주차의 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 24주
기준점, 24주
기준선 대비 24주차의 폐동맥 고혈압 증상 및 영향 설문지(PAH-SYMPACT) 신체적 영향 도메인 점수 변화
기간: 기준선, 24주
기준선, 24주
주 24 기준선 대비 PAH-SYMPACT 심폐 증상 영역 점수 변화
기간: 기준치, 24주
기준치, 24주
24주까지 기준선 대비 첫 임상 악화 사건까지의 시간
기간: 기준 시점부터 24주까지
기준 시점부터 24주까지
기준선 대비 24주 동안의 예정된 방문에서 다중변수 위험 점수의 변화(REVEAL Lite 2.0)
기간: 기준 시점부터 24주까지
기준 시점부터 24주까지
24주차 우심실 수축기 압력(RVSP)당 삼첨판륜 평면 수축기 변위(TAPSE) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
24주 동안 예정된 방문에서 PAH-SYMPACT 심혈관 증상 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
기준 시점부터 24주까지
24주 동안 예정된 방문 시점에서 기준선 대비 PAH-SYMPACT 인지/정서 영향 영역 점수의 변화
기간: 기초치부터 24주차까지
기초치부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insmed Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS1009-301
  • 2026-525265-48-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다