현실 세계 환경에서 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)이라는 심장 질환을 가진 환자에서 아코라미디스 사용에 관한 연구 (ACO-REAL)
2026년 3월 30일 업데이트: Bayer
ACO-REAL - 심근병증을 동반한 ATTR 아밀로이드증(ATTR-CM) 환자에서 아코라미디스의 일상 임상 현장 사용에 대한 통찰력을 제공하는 비중재적 연구
Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)는 트랜스티레틴(TTR)이라는 단백질이 잘못 접혀서 심장 근육에 아밀로이드 섬유로 축적되는 심각하고 생명을 위협하는 질환입니다.
이러한 축적은 심장이 뻣뻣해지게 하여 제한적 심근병증과 진행성 심부전을 초래합니다.
ATTR-CM에는 두 가지 형태가 있습니다: 유전자 변이로 인한 유전성 또는 '변이형' 형태(vATTR-CM)와 노화와 관련된 '야생형' 형태(wtATTR-CM)입니다.
증상이 다른 심장 질환과 유사할 수 있기 때문에 ATTR-CM은 종종 늦게 진단됩니다.
그러나 최근 의료 영상 기술의 발전으로 의사들이 이 질환을 더 일찍 발견하는 데 도움이 되고 있습니다.
Acoramidis는 ATTR-CM을 치료하기 위해 개발된 새로운 약물입니다.
이 약물은 TTR 단백질을 안정화시켜 잘못 접히고 유해한 아밀로이드 침전물을 형성하는 것을 방지하는 방식으로 작용합니다.
Acoramidis는 주요 임상 시험(ATTRibute-CM 연구)에서 효과적이고 안전한 것으로 입증되어 미국과 유럽에서 사용이 승인되었습니다.
임상 시험은 가치 있는 정보를 제공하지만, 새로운 약물이 일상적인 임상 현장에서 어떻게 작용하는지에 대한 데이터도 매우 중요합니다.
이러한 유형의 정보를 실제 임상 증거(real-world evidence)라고 합니다.
현재 acoramidis 사용에 대한 실제 임상 정보는 제한적입니다.
ACO-REAL이라고 명명된 이 연구는 관찰 연구로, 연구자들이 실험적 개입을 도입하지 않고 정상적인 임상 치료의 일환으로 acoramidis를 투여받는 환자들을 관찰함을 의미합니다.
이 연구는 약 20개 유럽 국가에서 진행되며, 야생형 또는 변이형 ATTR-CM으로 진단받고 acoramidis 치료를 시작하는 최대 2,000명의 성인을 등록할 것을 목표로 합니다.
여기에는 이전에 ATTR-CM 치료를 받지 않은 환자와 다른 치료법으로 치료를 받았던 환자들이 모두 포함됩니다.
이 연구의 주요 목표는 acoramidis로 치료받는 환자들의 특성을 이해하고 일상적인 의료 현장에서 치료가 어떻게 사용되는지 문서화하는 것입니다.
연구는 또한 acoramidis의 안전성에 대한 정보를 수집할 것입니다.
더 나아가, 연구자들은 치료가 환자의 심장 기능, 기능적 능력(예: 걷는 능력), 전반적인 건강 상태 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구는 또한 환자들이 병원이나 응급실과 같은 의료 자원을 얼마나 자주 이용해야 하는지 추적할 것입니다.
이 정보는 실제 임상 환경에서 ATTR-CM의 이해와 관리를 개선하는 데 도움이 되어, 궁극적으로 이 진행성 질환을 가진 환자들의 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자의 임상적 판단에 따라 아코라미디스 치료가 적합하다고 판단된, 와일드타입 또는 변이형 트랜스티레틴 아밀로이드심근병증(ATTR-CM)으로 확진된 환자. (연구와 무관하게 독립적으로 이루어진 판단)
설명
포함 기준:
- - 성인 (동의서 서명일 기준 만 18세 이상).
- 야생형 또는 변이형 ATTR-CM 진단.
- 동의서 서명.
- 동의서 서명 전 치료 담당 연구자의 일상적 치료 관행에 따라 아코라미디스 치료 시작 결정.
- 동의서 서명 후 90일 이내 아코라미디스 치료 시작, 동의서 서명 당일 아코라미디스 시작 가능.
제외 기준:
일상적 임상 진료 외 중재가 포함된 연구 시험 참여, 단 이 관찰 연구와 관련된 잠재적 하위 연구 참여는 제외. 참고: 이 관찰 연구 외에도 추가 데이터 수집을 위한 별도의 하위 연구가 수행될 수 있습니다. 이러한 하위 연구 참여는 자발적이며 별도의 연구 계획서와 동의 과정에 따릅니다. 주요 관찰 연구는 일상적 임상 진료를 넘어서는 중재적 시술을 포함하지 않습니다.
- 아코라미디스 현지 약물 정보에 따른 금기사항.
- 동의를 제공할 수 없는 환자, 법적 대리인에 의해 동의가 제공되어야 하는 환자 포함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아코라미디스 군
일상 임상 진료에서 아코라미디스 치료를 시작하는 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자.
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임상 실무/관리를 따르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인구통계학적 특성: 연령
기간: 기준선 (초기 연구 방문)
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연구에서 첫 번째로 문서화된 정기 방문 시의 인구통계학적 특성으로, 초기 연구 방문을 의미합니다.
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기준선 (초기 연구 방문)
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환자 인구통계학적 특성: 성별
기간: 기준선 (초기 연구 방문)
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연구에서 첫 번째로 문서화된 정기 방문 시기의 인구통계학적 특성으로, 초기 연구 방문이라고 합니다.
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기준선 (초기 연구 방문)
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환자 인구통계학적 특성: 인종
기간: 기준선 (초기 연구 방문)
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연구에서 최초 문서화된 정기 방문 시의 인구통계학적 특성으로, 초기 연구 방문이라고 합니다.
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기준선 (초기 연구 방문)
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환자 인구 통계학적 특성: 키
기간: 베이스라인 (초기 연구 방문)
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연구에서 첫 번째로 문서화된 정기 방문 시의 인구통계학적 특성으로, 초기 연구 방문이라고도 합니다.
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베이스라인 (초기 연구 방문)
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환자 인구통계학적 특성: 체중
기간: 기준선 (초기 연구 방문)
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연구에서 최초로 문서화된 정기 방문 시점의 인구통계학적 특성으로, 초기 연구 방문이라고 합니다.
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기준선 (초기 연구 방문)
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임상적 특성: 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 유형
기간: 기준선부터 15개월까지
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ATTR-CM 유형: 복합 표현형 (예/아니오)
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기준선부터 15개월까지
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임상적 특성: 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 유전자 상태
기간: 베이스라인부터 최대 15개월
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ATTR-CM 유형: 유전자 상태 (돌연변이 / 정상형; 돌연변이인 경우: 유전자형과 접합성)
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베이스라인부터 최대 15개월
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임상적 특성: 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 (ATTR-CM) 진단
기간: 기준선부터 최대 15개월
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ATTR-CM 진단 (진단 연도)
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기준선부터 최대 15개월
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임상적 특성: 진단 시점의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 (ATTR-CM)
기간: 기준선부터 15개월까지
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ATTR-CM 진단 설정: (심근생검 / 비침습적 / 양쪽, 진단 시 NYHA 분류) |
기준선부터 15개월까지
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임상적 특징: 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 증상
기간: 기준선부터 최대 15개월
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ATTR-CM 증상 (유형)
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기준선부터 최대 15개월
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임상적 특성: 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 관련 동반 질환
기간: 기준선부터 15개월까지
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ATTR-CM 관련 동반 질환 (유형)
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기준선부터 15개월까지
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임상적 특성: 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 관련 시술
기간: 기준선부터 15개월까지
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사전 및 병행 ATTR-CM 관련 시술 (유형)
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기준선부터 15개월까지
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Acoramidis 치료 패턴: 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 관련 약물
기간: 기준선 (개시 전 지난 12개월 이내 평가)
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초진 전 지난 12개월 이내에 투여된 ATTR-CM 관련 약물 (명칭)
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기준선 (개시 전 지난 12개월 이내 평가)
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아코라미디스 치료 패턴: 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 병용 약물
기간: 기준선부터 15개월까지
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아코라미디스와 함께 투여된 병용 약물 (명칭)
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기준선부터 15개월까지
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아코라미디스 투여 패턴: 시작
기간: 기준선부터 15개월까지
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Acoramidis 시작 (날짜)
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기준선부터 15개월까지
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아코라미디스 치료 패턴: 다른 치료 후 시작
기간: 기준선부터 15개월까지
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Acoramidis 시작 (환자가 다른 치료제에서 전환하는 경우: 전환 사유)
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기준선부터 15개월까지
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아코라미디스 치료 패턴: 중단
기간: 기준선부터 최대 15개월
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아코라미디스 중단 (사유)
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기준선부터 최대 15개월
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아코라미디스 투여 패턴: 중단
기간: 기준선부터 15개월까지
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Acoramidis 중단 (사유)
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기준선부터 15개월까지
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아코라미디스 치료 패턴: 처방/재처방
기간: 기준선부터 15개월까지
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마지막 방문 또는 전화 연락 이후 아코라미디스 처방/재조제 (치료 시작부터 중단까지의 기간)
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기준선부터 15개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 아코라미디스 투여 시작부터 관찰 종료 시점까지(약 12-15개월)
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이상사례(AE) 문서화
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아코라미디스 투여 시작부터 관찰 종료 시점까지(약 12-15개월)
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심각한 이상사건 발생률
기간: 아코라미디스 투여 시작부터 관찰 종료 시점까지(약 12-15개월).
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심각한 이상사례(SAE) 문서화
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아코라미디스 투여 시작부터 관찰 종료 시점까지(약 12-15개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 이용 가능성은 향후 Bayer의 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 약속에 따라 결정될 예정입니다.
이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 사항을 포함합니다.
이에 따라 Bayer는 정당한 연구 수행에 필요한 경우, 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대한 환자 대상 임상시험의 환자 수준 임상시험 데이터, 연구 수준 임상시험 데이터 및 연구 계획서를 적격 연구자의 요청에 따라 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 접근을 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
Bayer의 연구 목록 기준 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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