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심부전(HF) 환자 중 야생형 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Attrwt-CM) 및 비아밀로이드 심부전의 차트 기반 임상 진단을 확인하기 위한 후향적 검증 연구.

2024년 2월 19일 업데이트: Pfizer

심부전(HF) 환자의 야생형 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Attrwt-CM) 및 비아밀로이드 심부전의 임상 진단을 예측하기 위해 기계 학습 알고리즘(ML)의 성능을 평가하는 후향적 차트 검증 연구

이는 대규모 국가 데이터베이스의 연구 샘플을 사용한 관찰 후향적 비열등성 연구입니다.

기계 학습(ML) 모델은 국가 데이터베이스를 사용하여 HF 환자 중 ATTRwt-CM의 임상 진단을 예측합니다. 이 연구에는 50세 이상의 심부전 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

844

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10018
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ATTRwt-CM 또는 비아밀로이드 HF의 임상 진단을 받은 심부전 환자

설명

포함 기준:

  • 차트로 확인된 ATTRwt-CM 또는 비아밀로이드 HF의 임상 진단을 받은 50세 이상의 HF 환자(HF 또는 HF 치료에 대한 청구가 1회 이상인 것으로 정의됨). 환자는 색인 날짜 이전에 EHR 또는 청구에서 12개월 이상 지속적으로 활동해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 진단 중 하나에 해당하는 환자:

    • 경쇄(AL) 아밀로이드증
    • 두개내 출혈
    • 뇌 아밀로이드 혈관병증
    • 말기 신장 질환
    • 혈액암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ATTRwt-CM 및 비아밀로이드 심부전 환자
다른: 기계 학습 알고리즘
특정 특징의 유무를 기반으로 심부전 환자에 대한 ATTRwt-CM의 예측 확률을 계산하는 소프트웨어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ML 알고리즘을 사용하여 임상적으로 진단된 총 환자 수
기간: 60일
민감도와 특이도에서 미리 지정된 성능 임계값을 사용하여 차트 검토 기반 지상 진실에 대해 HF 환자 중 ATTRwt-CM의 임상 진단을 예측하기 위해 ATTRwt-CM ML 모델의 성능을 평가합니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3461111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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