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V122i 또는 야생형 TTR(Transthyretin) 아밀로이드 심근병증 환자에서 Fx-1006a의 안전성 및 유효성 평가

2020년 12월 9일 업데이트: Pfizer

V122i 또는 야생형 TTR(Transthyretin) 아밀로이드 심근병증 환자에서 Fx-1006a의 공개 라벨 안전성 및 효능 평가

V122i 또는 야생형 Transthyretin(ttr) 아밀로이드 심근병증 환자에서 Fx-1006a의 공개 라벨 안전성 및 효능 평가.

Fx1B-201을 성공적으로 완료한 환자는 0일에 임상 단위에 보고하여 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜 Fx1B-303에 대한 적격성을 결정합니다. 또한 0일차에 환자는 입학 기준을 검토하고 병력 및 인구통계학적 특성을 얻습니다.

신체 검사(체중 및 활력 징후 포함) 및 관련 연구 종료 임상 실험실 테스트(알칼리성 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈액 요소 질소, 감마 글루타밀 전이효소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 국제 표준화 비율, 트로포닌 I, 트로포닌 프로토콜 Fx1B-201의 T 및 아미노 말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드)가 프로토콜 Fx1B-303에 사용됩니다. 프로토콜 Fx1B-201의 최종 연구 방문과 프로토콜 Fx1B-303의 0일 사이에 30일 이상이 경과한 경우, 약식 신체 검사(체중 및 활력 징후 포함) 및 임상 실험실 평가를 0일에 수행해야 합니다.

자격이 있는 환자는 1일째 집에서 Fx-1006A 20mg을 1일 1회 투여(즉, 첫 번째 투여)하고 6개월마다 연구 방문을 위해 임상 단위로 돌아올 것입니다.

부작용(AE) 및 병용 약물 사용은 임상 단위를 방문할 때마다 6개월마다 수집됩니다. 임상 안전 실험실 테스트 및 약식 신체 검사(체중 및 활력 징후 포함)를 위한 채혈도 매 6개월 클리닉 방문에서 수행됩니다. ECG는 매년 12개월마다 수행됩니다. 병용 약물의 안전성과 사용을 평가하기 위해 클리닉 방문 사이에 3개월 간격으로 전화 통화가 이루어집니다.

유효성 평가를 위해 환자 종합 평가, NYHA 분류, KCCQ, 6분 보행 테스트 및 유효성 관련 임상 실험실 테스트(트로포닌 T, 트로포닌 I 및 NT-pro-BNP의 혈청 농도)를 매 1회 결정합니다. 6 개월. 또한 심초음파는 매년 12개월마다 실시됩니다.

모든 안전성 및 효능 평가를 포함하는 연구 방문 종료는 환자가 연구를 완료하거나, 조기 철회(어떤 이유로든)하거나, 스폰서에 의한 프로그램 중단의 경우에 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-4510
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10034-1159
        • Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly (CCRLE)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 프로토콜 Fx1B-201을 성공적으로 완료했습니다.
  • 여성이라면; 환자는 폐경 후입니다. 남성인 경우 여성 파트너는 폐경 후입니다. 여성이 임신 가능성이 있는 경우, 마지막 투여 후 최대 3개월까지 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다(남성 참가자의 여성 파트너 포함).
  • 환자는 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 환자는 Fx1B-201을 성공적으로 완료하지 못했습니다.
  • NSAIDS의 만성 사용.
  • 환자는 연구 참여 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 투약 상태를 가집니다.
  • 환자가 심장 또는 간 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
의약품: 타파미디스
1일 1회 20mg 경구 타파미디스(연질 젤라틴 캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 방문을 위한 PGA(Patient Global Assessment) 범주를 가진 참가자의 비율: 12개월
기간: 12월
참가자의 전반적인 삶의 질은 PGA에 의해 측정되었습니다. 후속 방문에서 참가자들은 "이 연구를 위해 마지막 클리닉 방문에서 우리가 당신과 이야기했을 때와 비교하여 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문을 받았습니다. 참가자들은 다음 중 하나에 응답했습니다. 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 약간 악화됨 또는 현저하게 악화됨.
12월
후속 방문을 위한 PGA(Patient Global Assessment) 범주를 가진 참가자 비율: 60개월
기간: 60개월
참가자의 전반적인 삶의 질은 PGA에 의해 측정되었습니다. 후속 방문에서 참가자들은 "이 연구를 위해 마지막 클리닉 방문에서 우리가 당신과 이야기했을 때와 비교하여 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문을 받았습니다. 참가자들은 다음 중 하나에 응답했습니다. 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 약간 악화됨 또는 현저하게 악화됨.
60개월
베이스라인에서 New York Heart Association(NYHA) 분류 기준에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준선
NYHA는 참가자를 4개의 클래스로 분류했습니다. 클래스 I에는 신체 활동 제한 없이 심장 질환이 있는 참가자가 포함되었습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않았습니다. 클래스 II에는 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환이 있는 참가자가 포함되었습니다. 그들은 편안하게 쉬었습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발했습니다. 클래스 III에는 신체 활동에 현저한 제한이 있는 심장 질환이 있는 참가자가 포함되었습니다. 그들은 편안하게 쉬었습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발했습니다. 클래스 IV에는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 참가자가 포함되었습니다. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동이 수행되면 불편 함이 증가했습니다.
기준선
12개월에 New York Heart Association(NYHA) 분류 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 12개월
NYHA는 참가자를 4개의 등급으로 분류했습니다. 등급 I: 신체 활동 제한이 없는 심장 질환. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하지 않았습니다. 클래스 II: 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환, 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발했습니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한이 있는 심장 질환, 휴식 시 편안함. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발했습니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환. 심부전 또는 협심증 증후군의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동이 수행되면 불편 함이 증가했습니다. 기준선에서 변화가 있는 참가자는 개선됨(상위 등급에서 하위 등급으로 이동), 변경되지 않음(등급 변경 없음) 또는 악화됨(하위 등급에서 상위 등급으로 이동)으로 분류되었습니다.
기준선, 12개월
60개월에 New York Heart Association(NYHA) 분류 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 60개월
NYHA는 참가자를 4개의 등급으로 분류했습니다. 등급 I: 신체 활동 제한이 없는 심장 질환. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하지 않았습니다. 클래스 II: 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환, 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발했습니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한이 있는 심장 질환, 휴식 시 편안함. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발했습니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환. 심부전 또는 협심증 증후군의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동이 수행되면 불편 함이 증가했습니다. 기준선에서 변화가 있는 참가자는 개선됨(상위 등급에서 하위 등급으로 이동), 변경되지 않음(등급 변경 없음) 또는 악화됨(하위 등급에서 상위 등급으로 이동)으로 분류되었습니다.
기준선, 60개월
12개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 총 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 평가했습니다.
기준선, 12개월
60개월에 6분 보행 테스트(6MWT) 동안 걸은 총 거리의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60개월
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 평가했습니다.
기준선, 60개월
12개월차 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 총 걸은 거리를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 12월
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서 참가자는 총 걸은 거리를 기준으로 레벨 1 = 총 걸은 거리가 300미터 미만(<) 미만으로 분류되었습니다. 레벨 2 = 300에서 374.9미터 사이의 총 걸은 거리; 레벨 3 = 375~449.9m 사이의 총 걸은 거리; 레벨 4 = 450미터 이상(>=) 걸은 총 거리.
12월
60개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 총 걸은 거리를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 60개월
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서 참가자는 총 걸은 거리를 기준으로 레벨 1 = 총 걸은 거리 < 300미터로 분류되었습니다. 레벨 2 = 300에서 374.9미터 사이의 총 걸은 거리; 레벨 3 = 375~449.9m 사이의 총 걸은 거리; 레벨 4 = 걸은 총 거리 >=450미터.
60개월
12개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 호흡곤란 및 피로 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 호흡곤란: 참가자들은 매 방문 시 호흡 곤란, 걷기 전 및 걷기 후의 어려움을 0(전혀 숨이 없음)에서 10(최대 숨이 있음)의 범위로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다. 피로: 참가자들에게 각 방문에서 걷기 전과 걷기 후에 얼마나 피곤했는지를 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(최대)까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냈습니다. 방문 시마다 사전 보행 테스트, 보행 후 테스트 및 방문 내 차이(보행 후와 보행 전의 차이)에 대한 점수를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 각각의 걷기 전 테스트, 걷기 후 테스트 및 12개월 내 방문 차이에 대해 계산되었습니다.
기준선, 12개월
60개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 호흡곤란 및 피로 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60개월
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 호흡곤란: 참가자들은 매 방문 시 호흡 곤란, 걷기 전 및 걷기 후의 어려움을 0(전혀 숨이 없음)에서 10(최대 숨이 있음)의 범위로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다. 피로: 참가자들에게 각 방문에서 걷기 전과 걷기 후에 얼마나 피곤했는지를 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(최대)까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냈습니다. 방문 시마다 사전 보행 테스트, 보행 후 테스트 및 방문 내 차이(보행 후와 보행 전의 차이)에 대한 점수를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 각각의 걷기 전 테스트, 걷기 후 테스트 및 60개월 내 방문 차이에 대해 계산되었습니다.
기준선, 60개월
12개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 총 거리의 기준선으로부터의 변화를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 12개월
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서 기준선에서 총 걸은 거리의 변화를 기준으로 참가자를 악화, 변화 없음 또는 개선으로 분류했습니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리보다 길면 '개선됨'으로 분류됩니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리와 같으면 '변경되지 않음'으로 분류됩니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리보다 짧으면 '악화됨'으로 분류됩니다.
기준선, 12개월
60개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 총 거리의 기준선으로부터의 변화를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 60개월
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서 기준선에서 총 걸은 거리의 변화를 기준으로 참가자를 악화, 변화 없음 또는 개선으로 분류했습니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리보다 길면 '개선됨'으로 분류됩니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리와 같으면 '변경되지 않음'으로 분류됩니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리보다 짧으면 '악화됨'으로 분류됩니다.
기준선, 60개월
12개월째 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
KCCQ는 심부전이 있는 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 23개 항목의 참가자 작성 설문지입니다. KCCQ는 신체적 제약, 사회적 제약, 삶의 질, 자기 효능감, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상(증상 빈도와 증상 부담 점수의 평균으로 계산)의 8개 영역 점수를 계산했습니다. 두 가지 요약 점수가 계산되었습니다: 임상 요약(신체 제한 및 총 증상 점수의 평균으로 계산) 및 전체 요약(신체 제한, 사회적 제한, 총 증상 및 삶의 질 점수의 평균으로 계산). 각 영역과 두 요약 점수는 0(건강 상태 악화)에서 100(최상의 건강 상태) 범위로 조정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12개월
60개월에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60개월
KCCQ는 심부전이 있는 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 23개 항목의 참가자 작성 설문지입니다. KCCQ는 신체적 제약, 사회적 제약, 삶의 질, 자기 효능감, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상(증상 빈도와 증상 부담 점수의 평균으로 계산)의 8개 영역 점수를 계산했습니다. 두 가지 요약 점수가 계산되었습니다: 임상 요약(신체 제한 및 총 증상 점수의 평균으로 계산) 및 전체 요약(신체 제한, 사회적 제한, 총 증상 및 삶의 질 점수의 평균으로 계산). 각 영역과 두 요약 점수는 0(건강 상태 악화)에서 100(최상의 건강 상태) 범위로 조정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 60개월
12개월에 트로포닌 I 및 트로포닌 T 혈청 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
트로포닌 I과 트로포닌 T는 심장 표지자입니다. 트로포닌 I과 트로포닌 T는 트로포닌 복합체의 일부이며, 여기서 트로포닌 I은 얇은 근섬유에서 액틴에 결합하고 트로포닌 T는 트로포미오신에 결합합니다. 이 마커의 높은 수준은 심장 손상을 나타냅니다.
기준선, 12개월
60개월에 트로포닌 I 및 트로포닌 T 혈청 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60개월
트로포닌 I과 트로포닌 T는 심장 표지자입니다. 트로포닌 I과 트로포닌 T는 트로포닌 복합체의 일부이며, 여기서 트로포닌 I은 얇은 근섬유에서 액틴에 결합하고 트로포닌 T는 트로포미오신에 결합합니다. 이 마커의 높은 수준은 심장 손상을 나타냅니다.
기준선, 60개월
12개월째 아미노-말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 혈청 수치의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
NT-proBNP는 심장 스트레스(심근 괴사 및 충만 압력 증가/좌심실[LV] 벽 스트레스)의 바이오마커입니다.
기준선, 12개월
60개월에 아미노 말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 혈청 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60개월
NT-proBNP는 심장 스트레스(심근 괴사 및 충전 압력 증가/LV 벽 스트레스)의 바이오마커입니다.
기준선, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 방문을 위한 PGA(Patient Global Assessment) 범주의 참가자 비율: 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108개월 , 114, 120, 126 및 132
기간: 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
참가자의 전반적인 삶의 질은 PGA에 의해 측정되었습니다. 후속 방문 때마다 참가자들에게 "이 연구를 위해 마지막으로 클리닉을 방문했을 때와 이야기를 나눴을 때와 비교하여 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문을 받았습니다. 참가자들은 다음 중 하나에 응답했습니다. 현저하게 개선됨, 약간 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음, 약간 악화됨, 약간 악화됨 또는 현저하게 악화됨.
월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108개월에 New York Heart Association(NYHA) 분류 기준선에서 변경된 참가자 수 114, 120, 126, 132
기간: 기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
NYHA는 참가자를 4개의 등급으로 분류했습니다. 등급 I: 신체 활동 제한이 없는 심장 질환. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하지 않았습니다. 클래스 II: 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환, 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발했습니다. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한이 있는 심장 질환, 휴식 시 편안함. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발했습니다. 클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환. 심부전 또는 협심증 증후군의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동이 수행되면 불편 함이 증가했습니다. 기준선에서 변화가 있는 참가자는 개선됨(상위 등급에서 하위 등급으로 이동), 변경되지 않음(등급 변경 없음) 또는 악화됨(하위 등급에서 상위 등급으로 이동)으로 분류되었습니다.
기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114개월에 6분 도보 테스트(6MWT) 동안 총 걸은 거리의 기준선에서 변경 , 120 및 132
기간: 기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 평가했습니다.
기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102개월의 베이스라인에서 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 총 걸은 거리를 기준으로 분류된 참가자 수 , 108, 114, 120, 126 및 132
기간: 기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서 참가자는 총 걸은 거리를 기준으로 레벨 1 = 총 걸은 거리 < 300미터로 분류되었습니다. 레벨 2 = 300에서 374.9미터 사이의 총 걸은 거리; 레벨 3 = 375~449.9m 사이의 총 걸은 거리; 레벨 4 = 걸은 총 거리 >=450미터.
기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
기간: 기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 호흡곤란: 참가자들은 매 방문 시 호흡 곤란, 걷기 전 및 걷기 후의 어려움을 0(전혀 숨이 없음)에서 10(최대 숨이 있음)의 범위로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다. 피로: 참가자들에게 각 방문에서 걷기 전과 걷기 후에 얼마나 피곤했는지를 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(최대)까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냈습니다. 방문 시마다 사전 보행 테스트, 보행 후 테스트 및 방문 내 차이(보행 후와 보행 전의 차이)에 대한 점수를 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화는 각각의 걷기 전 테스트, 걷기 후 테스트 및 지정된 방문에서의 방문 차이 내에서 계산되었습니다.
기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 및 132
기간: 기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6MWT는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 그들에게 편안한 속도로 6분 동안 가능한 한 멀리 걸도록 요청받았고, 필요에 따라 속도를 늦추고, 멈추고, 쉬도록 허용되었습니다. 이 결과 측정에서 기준선에서 총 걸은 거리의 변화를 기준으로 참가자를 악화, 변화 없음 또는 개선으로 분류했습니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리보다 길면 '개선됨'으로 분류됩니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리와 같으면 '변경되지 않음'으로 분류됩니다. 방문 시 걸은 거리가 기준선에서 걸은 거리보다 짧으면 '악화됨'으로 분류됩니다.
기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 132
6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120개월에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 요약 점수의 기준선에서 변경 , 126 및 132
기간: 기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
KCCQ는 심부전이 있는 참가자의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 23개 항목의 참가자 작성 설문지입니다. KCCQ는 신체적 제약, 사회적 제약, 삶의 질, 자기 효능감, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상(증상 빈도와 증상 부담 점수의 평균으로 계산)의 8개 영역 점수를 계산했습니다. 두 가지 요약 점수가 계산되었습니다: 임상 요약(신체 제한 및 총 증상 점수의 평균으로 계산) 및 전체 요약(신체 제한, 사회적 제한, 총 증상 및 삶의 질 점수의 평균으로 계산). 각 영역과 두 요약 점수는 0(건강 상태 악화)에서 100(최상의 건강 상태) 범위로 조정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126, 132
심초음파 이상을 가진 참여자 수
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
심초음파 이상 포함: 하대정맥의 호흡 변이 없음, 판막 비후, 대동맥 판막 비후, 하대정맥의 호흡 변이 감소, 하대정맥 확장, E 감속 시간이 150밀리초 이하(<=), E파 /A 웨이브(E/A) 비율 >=2, 박출률 < 50%, 등용적 이완 시간(IVRT) <=70밀리초, 좌심실 후벽 두께 >=13밀리미터(mm), 좌심실 중격 두께 >= 13 mm, 승모판 비후, 심낭 삼출, 폐판 비후, 우심실 두께 >=7 mm, 삼첨판 비후, 초기 승모판 유입 속도와 승모판 환형 초기 이완기 속도 사이의 비율(e/e') 측면 큼(>) 15 , e/e' 중격 >15.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 및 126개월에 트로포닌 I 및 트로포닌 T 혈청 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 및 126
트로포닌 I과 트로포닌 T는 심장 표지자입니다. 트로포닌 I과 트로포닌 T는 트로포닌 복합체의 일부이며, 여기서 트로포닌 I은 얇은 근섬유에서 액틴에 결합하고 트로포닌 T는 트로포미오신에 결합합니다. 이 마커의 높은 수준은 심장 손상을 나타냅니다.
기준선, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120 및 126
6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102개월에 아미노 말단 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 혈청 수치의 기준선에서 변경 , 108, 114, 120 및 126
기간: 기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
NT-proBNP는 심장 스트레스(심근 괴사 및 충전 압력 증가/LV 벽 스트레스)의 바이오마커였습니다.
기준, 월 6, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108, 114, 120, 126
모든 원인의 입원 및 심장 관련 입원 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
모든 원인 입원은 입원을 초래한 심각한 이상반응으로 정의하였다. 심장 관련 입원은 다음 기준을 충족하는 모든 입원이었습니다: 심장 장애 또는 흉부 불쾌감, 흉통, 사망, 뇌혈관 사고, 색전성 뇌졸중, 질병 진행과 같은 AE 선호 용어.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
모든 원인 사망 및 심장 관련 사망까지의 시간
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
임상 데이터베이스에 사망 날짜가 있는 모든 참가자의 사망까지의 시간, 또는 연구 종료 시점에 생존한 참가자의 마지막 투여 날짜 + 28일에서 검열된 시간이 보고됩니다.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
치료 관련 치료 응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. 조사자는 연구 약물과의 관련성을 (예/아니오)로 평가했습니다.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
임상적으로 유의미한 신체 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
신체 검사에는 일반 외모, 내분비, 두경부, 심혈관, 눈, 복부, 귀, 피부, 코, 근골격, 인후, 신경, 호흡기, 면역/알레르기, 비뇨생식기, 혈액/림프계 검사가 포함됩니다. 임의의 신체 검사 소견의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
연구 약물 이외의 약물을 사용한 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
ECG 매개변수에는 PR 간격(밀리초), RR 간격(밀리초), QRS 간격(밀리초), QT 및 QTc 간격(밀리초) 및 심박수(분당 박동수)가 포함됩니다. 임의의 ECG 소견의 임상적 중요성은 조사관에 의해 판단되었습니다.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)
실험실 매개변수에는 혈액학 및 생화학이 포함됩니다: 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 혈액 요소 질소, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 크레아티닌, 총 빌리루빈, 국제 표준화 비율(INR), 트로포닌 I , 트로포닌 T, 프로트롬빈 시간, 나트륨, 글로불린 칼륨, 염화물, 중탄산염, 콜레스테롤, 칼슘, 요산, 무기 인, 갑상선 자극 호르몬, 포도당, 총 티록신(T4), 유리 T4, 총 단백질, 프리알부민(트랜스티레틴), 알부민, 헤모글로빈, 혈소판, 헤마토크리트, 백혈구 수, 적혈구 수, 호중구, 밀집 세포 부피, 림프구, 평균 미립자 용적, 단핵구, 평균 미립자 헤모글로빈, 호산구, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 호염기구, 레티놀 결합 단백질, 소변검사: 빌리루빈, pH, 혈액(유리 Hb), 단백질, 아질산염, 포도당, 우로빌리노겐, 케톤, 비중.
연구 FX1B-303의 12개월 후부터 132개월까지(약 10년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX1B-303
  • B3461026 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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