초기 정신병의 계층화 및 치료 연구 -ASSIST (STEP-ASSIST)
전체 제목: 치료 저항성 정신병에 대한 클로자핀의 칸나비디올 보강요법: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
본 시험의 목적은 다음과 같습니다:
- 치료 저항성 정신병 환자에서 클로자핀 치료에 대한 반응이 플라세보 대비 카나비디올(CBD) 추가로 향상될 수 있는지 조사합니다.
- 정신병 환자에서 CBD의 안전성을 확인합니다.
본 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 플라세보 대조, 다기관, 국제 임상 시험입니다. 클로자핀 치료에 대한 반응이 부족하거나 없는 치료 저항성 정신병 진단을 받은 개인이 모집됩니다. 이 환자들은 해당 인구의 표준 치료인 클로자핀에 추가하여 경구 CBD 500mg을 하루 두 번 또는 대조 플라세보를 12주 동안 투여받도록 무작위 배정됩니다. 일련의 임상 결과 평가를 사용하여, 본 시험은 CBD 치료에 대한 임상 결과와 반응을 예측하기 위한 여러 선택적 바이오마커를 평가할 것입니다. 바이오마커는 탐색적 결과 측정으로 평가되고 있습니다. 참가자들은 추가 혈액 샘플, 대변 샘플 제공 및 신경영상 평가 완료에 초대될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Zhao
- 이메일: steptrials@phc.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jared Robinson
- 이메일: steptrials@phc.ox.ac.uk
연구 장소
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Athens, 그리스
- National and Kapodistrian University of Athens
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Amsterdam, 네덜란드
- Stichting Amsterdam UMC
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Berlin, 독일
- Charite Universitatsmedizin
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Cologne, 독일
- University Hospital Cologne
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Munich, 독일
- Ludwig-Maximilian-University Munich
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Zurich, 스위스
- Psychiatric University Hospital (PUK), Zurich
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cambridge, 영국
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust
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London, 영국
- West London NHS Trust
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Oxford, 영국
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Hod HaSharon, 이스라엘
- Shalvata Mental Health Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Geha Mental Health Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Centre
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Napoli, 이탈리아
- University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 시험 참여는 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:
- 16세에서 50세(포함) 사이로, 서면 동의/동의서(국가별 요건 적용)를 자발적이고 능동적으로 제공할 의사와 능력이 있는 사람.
- 환자가 클로자핀으로 최소 8주간 치료를 받았으며, 선별 검사 시 클로자핀 혈장 농도가 최소 0.35 mg/L 이상인 경우. 선별 검사 시 혈장 농도가 낮은 환자는, 혈장 농도가 임계값*을 초과하게 된 이후에 시험에 참여할 수 있습니다.
- 정신병 치료를 위해 첫 항정신병 약물 치료를 처방받은 지 10년 이내.
- 환자가 SCID-5-RV를 통해 확인된 DSM-5 기준에 따라 조현병, 조현정동장애 또는 조현병양 장애를 충족하는 경우. 환자가 수정된 Andreasen 외(2005) 기준에 따라 횡단적으로(시간 요건은 적용되지 않음) 증상 완화 기준을 충족하지 않는 경우, 즉, 8가지 지정된 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 항목에서 중등도 이하의 중증도 평가 점수(점수 </=3)를 기록하지 않는 경우: P1 - 망상, P2 - 개념적 혼란, P3 - 환각 행동, N1 - 둔한 정동, N4 - 수동적/무관심한 사회적 위축, N6 - 자발성 및 대화 흐름의 부족, G5 - 몸짓과 자세, G9 - 비정상적 사고 내용.
- 출산 가능성**이 있는 환자는 시험 기간 동안 및 프로토콜***에 명시된 요건에 따라 고효율 피임법을 사용할 것을 동의해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라, 시험의 모든 요건을 준수할 능력과 의지가 있는 경우.
- 지역 지침/규정에 따라 필요한 경우, 참여자의 일반의 및/또는 전문의에게 시험 참여를 통보하는 데 동의하는 경우.
- 선택적 MRI 스캔에 참여하는 환자의 경우: 지역 요건에 따라 MRI 스캔에 적합해야 합니다(예: 임플란트, 교정기 등 관련).
카나비디올이 인간 태아에 미치는 영향에 대한 정보가 충분하지 않습니다. 출산 가능성**이 있는 참여자는 시험 기간 동안 및 시험 중재를 마지막으로 사용한 후 3개월 동안 고효율 피임법3을 사용해야 합니다. 남성 참여자에게는 고효율 피임법 사용에 대한 특별 요건이 없습니다. 연구자 설명서에 따르면, 정자 독성과 같은 알려진 안전성 문제가 없기 때문입니다. 이 시험은 또한 남성 참여자의 파트너로부터 임신 데이터를 수집하지 않습니다.
*클로자핀 용량이 혈액 채취 당시 사용된 용량의 25 mg 이내로 유지된 경우, 클로자핀 농도는 최대 4주까지 허용됩니다.
연구자의 의견에 따라, 시험 참여로 인해 참여자에게 위험을 초래하거나, 시험 결과에 영향을 미치거나, 참여자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 질병 또는 장애.
편두통, 기타 경미한 두통 장애, 수면 장애 또는 신경 마비와 같은 경미한 신경 장애는 신경영상 측정을 포함한 시험 결과에 영향을 미칠 가능성이 낮은 경우 허용될 수 있습니다.
- 환자를 포함할지 여부는 임상의의 재량에 따릅니다. 임상의는 환자가 평가된 후 환자가 참여하는 것이 안전하다고 결론지을 수 있으며, 이 경우 이 배제 기준은 적용되지 않고 환자는 참여할 수 있습니다. 어떤 경우든, 치료 의사는 자살 위험에 대한 평가를 원본 문서 또는 의료 기록에 기록해야 하며, 고려 사항을 포함하고, 현장 책임 연구자에게 결정을 통보해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 카노비디올
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 칸나비디올(CBD)을 투여받게 됩니다.
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일일 용량 1000mg, 6주 동안 500mg(5ml)을 하루 두 번 투여합니다.
체중이 50kg 미만인 참가자의 경우, 용량은 20 mg/kg/일로 조정되며, 이를 10 mg/kg/일씩 하루 두 번 나누어 12주 동안 투여합니다.
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위약 비교기: Placebo
이 군의 참가자는 12주 동안 위약을 투여받습니다.
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6주 동안 1일 2회 5ml; 체중이 50kg 미만인 참가자의 경우, 용량은 12주 동안 1일 2회 10mg/kg으로 나누어 1일 20mg/kg으로 조정됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 변화
기간: 12주
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기준선부터 12주까지의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 변화. 척도의 각 항목에 대한 최소값은 1이고 최대값은 7입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 변화 (하위 척도 점수)
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선에서 12주까지의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 양성, 음성 및 일반 증상 하위 척도 점수 변화.
총 PANSS 점수: 최소: 30(모든 항목 1점); 최대: 210(모든 항목 7점).
하위 척도 범위: 양성 척도: 7-49; 음성 척도: 7-49; 일반 정신병리 척도: 16-112.
PANSS 점수가 높을수록 = 결과가 나쁨; 증상 심각도가 더 높음을 나타냄.
PANSS 점수가 낮을수록 = 결과가 좋음; 증상이 더 적거나 덜 심각함을 나타냄.
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기저선부터 12주까지
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증상 완화
기간: 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 측정한 12주 후의 증상 완화로, Andreasen(2005) 완화 기준을 사용하여 정의됩니다. 완화는 다음 PANSS 항목을 기반으로 합니다: 양성 증상: P1, P2, P3. 음성 증상: N1, N4, N6. 일반 정신병리: G5, G9. 최소 점수: 1(없음); 최대 점수: 7(극심함). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Andreasen, N. C., Carpenter, W. T., Jr, Kane, J. M., Lasser, R. A., Marder, S. R., & Weinberger, D. R. (2005). 정신분열증의 완화: 제안된 기준과 합의 근거. The American journal of psychiatry, 162(3), 441-449. https://doi.org/10.1176/appi.ajp.162.3.441 |
12주
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전반적인 임상적 인상의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기저선에서 12주까지의 임상 전반적 인상 개선 및 중증도 척도(CGI-I/S)를 통해 평가한 전반적 임상 인상의 변화.
임상 전반적 중증도(CGI-S)는 1(정상, 전혀 병적이지 않음)에서 7(가장 극단적으로 병적인 환자 중 하나)까지 평가되며, 낮은 점수는 낮은 질병 중증도를 나타냅니다.
임상 전반적 개선(CGI-I)은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 평가되며, 낮은 점수는 더 큰 임상적 개선을 나타냅니다.
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기준선부터 12주까지
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기능 변화
기간: 기저선에서 12주까지
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기능 변화, 기준선부터 12주까지 사회 및 직업 기능 척도(SOFAS)를 통해 평가. 점수 범위 1-100, 높은 점수는 더 나은 기능을 의미함 |
기저선에서 12주까지
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인지 기능 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기저선에서 12주까지 PsyCog 배터리로 평가된 인지 기능 변화. PsyCog는 정신병과 관련된 주요 인지 결함을 평가하기 위해 더 큰 CANTAB 배터리에서 선택된 검사들로 구성되며, 다음을 포함합니다: o Paired Associates Learning (PAL): 주요 측정 항목으로 PAL 총 오류 조정(점수 범위 0-70; 낮을수록 좋음) 및 PAL 첫 시도 기억 점수(점수 범위 0-20; 높을수록 좋음). |
기준 시점부터 12주까지
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인지 기능 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기저선에서 12주까지 PsyCog 배터리를 통해 평가된 인지 기능 변화. PsyCog는 정신병과 관련된 주요 인지 결함을 평가하기 위해 더 큰 CANTAB 배터리에서 선택된 테스트로 구성되며, 다음을 포함합니다: o 신속 시각 정보 처리(RVP): 주요 측정 항목으로 RVP A'(점수 범위 0-1; 높을수록 좋음) 및 RVP 중앙값 반응 대기 시간(ms)(점수 범위 100-1900; 낮을수록 좋음) 포함. |
기준선부터 12주까지
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인지 기능 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지 PsyCog 배터리를 통해 평가된 인지 기능의 변화. PsyCog는 정신병과 관련된 주요 인지 결손을 평가하기 위해 더 큰 CANTAB 배터리에서 선택된 검사들로 구성되며, 다음을 포함합니다: 감정 인식 과제(ERT): 주요 측정 항목으로 ERT 전체 중앙 반응 시간(ms)(점수 범위 100-00; 낮을수록 좋음) 및 ERT 총 정답 수(점수 범위 0-48; 높을수록 좋음)가 포함됩니다. |
기저선부터 12주까지
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삶의 질 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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기저선부터 12주까지 유로콸 5차원 3수준 설문지(EQ-5D-3L)를 사용하여 평가한 삶의 질 변화. 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 포함합니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 심각한 문제(1-3으로 표시)의 세 가지 수준이 있습니다. 응답자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술에 해당하는 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. EQ VAS는 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시된 끝점이 있는 수직 VAS에서 응답자의 자가 평가 건강 상태를 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정치로 사용될 수 있습니다. 점수 범위: 최소: 0 (상상할 수 있는 최악의 건강 상태); 최대: 100 (상상할 수 있는 최상의 건강 상태). 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내며, 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. |
기저선부터 12주까지
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삶의 질 변화
기간: 기초선에서 12주까지
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기저선부터 12주까지 세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL-BREF)를 사용하여 평가한 삶의 질의 변화. WHOQOL-BREF는 26개 항목으로 구성된 도구로, 신체 건강(7항목), 심리적 건강(6항목), 사회적 관계(3항목), 환경 건강(8항목)의 네 가지 영역으로 구성됩니다; 또한 삶의 질과 일반 건강 항목도 포함합니다. WHOQOL-BREF의 각 개별 항목은 5점 서열 척도로 규정된 응답 척도에서 1부터 5까지 점수가 매겨집니다. |
기초선에서 12주까지
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CBD 치료의 수용 가능성
기간: 12주
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임상의 평가 척도(CRS)를 통해 측정한 CBD 치료의 수용 가능성(Kemp 등, 1998)과 12주간의 모든 원인에 의한 중단을 평가하여 시험 약물에 대한 순응도를 평가합니다.
임상 평가 척도 점수 범위: 최소: 1; 최대: 7. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다; 시험 약물에 대한 순응도가 더 높음을 의미합니다.
점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다; 순응도가 낮거나 없음을 의미합니다.
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12주
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부작용 발생률
기간: 치료 후 12주 및 30일
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12주 동안 글래스고 항정신병 약물 부작용 척도(GASS)를 통해 측정된 이상반응 발생률.
연구 중재 종료 후 30일까지 자발적 이상반응 보고가 이루어집니다.
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치료 후 12주 및 30일
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불안 및 우울 증상 심각도 측정의 변화
기간: 기저선에서 12주까지
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기저선부터 12주까지 해밀턴 불안 척도(HAM-A)를 통해 불안 증상의 심각도를 측정합니다. 각 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0-56점입니다. 여기서 17점 미만은 경미한 심각도, 18-24점은 경미에서 중등도, 25-30점은 중등도에서 심한 심각도를 나타냅니다. |
기저선에서 12주까지
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불안 및 우울증 증상의 심각도 측정 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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기저선부터 12주까지 전체 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)를 통해 불안 증상의 심각도를 측정합니다. 이 척도는 불안의 빈도와 심각도, 회피 수준, 업무/학교/가정 방해, 그리고 불안과 관련된 사회적 방해를 측정하는 다섯 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 응답자는 다섯 가지 다른 응답 옵션 중에서 선택하며, 이는 0-4로 코딩되어 합산되어 총점을 얻습니다. 점수 범위는 0-20입니다. 낮은 점수가 증상이 더 좋음을 의미합니다. |
기준 시점부터 12주까지
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우울증 증상 측정의 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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캘거리 정신분열증 우울 척도(CDSS)를 사용하여 기저선부터 12주까지 부정적 증상과 추체외로 증상과 겹치지 않도록 정신분열증의 우울을 측정합니다. 척도에는 9개의 항목이 포함됩니다. 모든 항목의 평가는 0-3까지의 운영 기준에 따라 정의됩니다. CDSS 우울 점수는 각 항목 점수를 합산하여 얻습니다. 점수 범위는 0-27이며, 점수가 낮을수록 더 좋습니다. |
기저선부터 12주까지
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플라시보에 비해 부가적인 카나비디올로 인한 증상 개선과 관련하여 발생하는 생체표지자의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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참가자가 동의하는 경우, 기준선부터 12주까지 신경영상(자기공명영상(MRI))을 측정합니다. 자기공명영상(MRI) 스캔에는 다음이 포함됩니다: T1 - 뇌 구조 T2 FLAIR - 뇌 구조 / 임상 보고서 신경멜라닌 민감 MRI - 흑질의 신경멜라닌 함량(도파민 활동의 대리 지표) 전대상피질의 자기공명 분광법 - 대사물질 예: 글루타메이트 휴식 상태 fMRI - "휴식" 또는 자유로운 생각이 흐를 때의 BOLD 활성화 |
기준선 및 12주
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보조 치료제로 사용된 칸나비디올이 위약에 비해 증상 개선과 관련하여 발생하는 생체표지자의 변화.
기간: baseline and 12 weekds
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참가자가 동의할 경우, 기준선부터 12주까지의 미생물군집 샘플을 측정하십시오. 장내 미생물군집(참가자의 장내에 일반적으로 존재하는 세균 등의 미생물)은 참가자가 CBD에 반응하거나 부작용을 경험하는지 여부를 결정하는 데 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 참가자가 동의할 경우, 두 시점(기준선 및 12주)에서 두 튜브의 대변 샘플을 수집해야 합니다. |
baseline and 12 weekds
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보조적 칸나비디올과 위약을 비교했을 때, 증상 개선과 관련하여 발생하는 생체표지자의 변화.
기간: 기준선부터 12주까지
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참여자가 동의할 경우, 기준점부터 12주까지의 (에피)유전학, 단백체학, 염증, 대사체학, 산화환원 표지자를 포함한 중앙 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 측정하십시오.
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기준선부터 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 중증도 및 개선에 대한 전반적인 인상 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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기저선에서 12주까지 환자 전반 인상 변화를 Patient Global Impression of Improvement and Severity(PGI-I/S) 척도를 통해 평가합니다. Patient Global Impression of Improvement(PGI-I)는 환자에게 이전 연구 방문 시점과 비교하여 현재 정신병적 증상이 어느 정도인지 1점(매우 나아짐)부터 7점(매우 나빠짐)까지의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 점수가 낮을수록 증상 개선이 더 좋음을 의미합니다. Patient Global Impression of Severity(PGI-S)는 환자에게 현재 정신병적 증상이 어느 정도인지 1점(없음)부터 7점(매우 심함)까지의 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 점수가 낮을수록 증상이 더 좋음을 의미합니다. |
기준선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PID-18894
- 1007007 (기타 식별자: UK-HRA IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신병에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
CBD 100 mg/mL 경구용 용액에 대한 임상 시험
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DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한