급성 심근경색 환자의 관상동맥 죽상경화증 부담에 대한 질티베키맙의 효과 (ZEPHYR)
급성 심근경색증 환자에서 Ziltivekimab 대 위약이 관상동맥 죽상경화증에 미치는 영향. 연속적, 다혈관, 혈관내 초음파, 근적외선 분광법 및 광간섭 단층촬영 영상 연구
치료법이 개선되었음에도 불구하고, 관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나로 남아 있습니다. 심장마비(심근경색)를 겪은 사람들 중 약 20%는 1년 이내에 다시 입원해야 하며, 10%는 또 다른 심장마비를 경험합니다. 현재 사용 가능한 약물 치료에도 불구하고, 환자들은 심장마비 이후 추가적인 발병 위험에 노출되어 있습니다. 과학자들은 신체의 염증이 동맥 폐색(동맥경화증)의 발생과 협착에 결정적인 역할을 한다는 사실을 발견했습니다. 이 연구는 염증을 감소시키는 새로운 치료법이 관상동맥질환 환자의 동맥 개선에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 질티베키맙(ziltivekimab)이라는 새로운 의약품으로 특정 염증 관련 물질을 차단하는 것이 관상동맥 내 플라크(지방 침착물)의 축적과 구성에 영향을 미치는지 검토할 것입니다. 특수 영상 진단 기술을 사용하여 동맥 내부를 관찰하고, 이 치료가 향후 심장마비로 이어질 수 있는 위험한 플라크로 인한 협착을 줄이는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다.
이것은 참가자를 무작위로 두 그룹(무작위 배정)으로 나누는 임상 연구입니다: 한 그룹은 새로운 치료제 질티베키맙을 받고, 다른 그룹은 위약(활성 성분이 없는 무해한 물질)을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 심장마비에 대한 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 연구는 참가자당 약 15개월 동안 진행됩니다.
본 시험의 전체 과학적 제목은 다음과 같습니다: 급성 심근경색 환자에서 질티베키맙 대 위약이 관상동맥 동맥경화에 미치는 영향. 혈관내 초음파, 근적외선 분광법 및 광간섭 단층촬영 기술을 사용하여 획득한 연속 다혈관 영상을 통한 연구.
연구 개요
상세 설명
심혈관 관리 및 예방 치료의 발전에도 불구하고, 관상동맥질환(CAD)은 여전히 전 세계적으로 주요 사망 원인을 나타냅니다. 급성 심근경색증(MI) 환자의 거의 5분의 1이 1년 이내에 재입원을 겪으며, 10%는 재발성 MI를 경험합니다. 이 잔여 심혈관 위험은 지질 강하제를 포함한 현대 약물 치료를 통한 최적의 의학적 치료에도 불구하고 지속되며, 이는 이 과잉 위험이 현재 관리로 직접적으로 다루지 않은 경로를 통해 매개됨을 시사합니다. 염증은 현재 죽상동맥경화증 발달 및 플라크 진행/불안정성에 대한 잘 인정된 주요 기여자로, 선천적(단핵구 유래 대식세포) 및 획득 면역 체계(T-세포) 모두 관여하는 것으로 생각됩니다. 죽상동맥경화성 인간 플라크 내에서 활성화된 단핵구 유래 대식세포, 특화된 CD4+ 및 CD8+ T-세포는 염증 촉진 효과를 가진 다양한 케모카인과 사이토카인을 생성합니다.
항염증 치료가 최적의 의학적 치료를 받는 CAD 환자에서 잔여 심혈관 위험을 효과적으로 감소시키는 새로운 초석 기회임을 확인한 증거가 증가함에도 불구하고, 이러한 치료가 죽상동맥경화증 확장 및 구성에 미치는 직접적인 영향은 대부분 알려지지 않았습니다. 설득력 있는 실험적 증거는 IL-6 억제가 플라크 생물학 및 안정화에 직접적인 유리한 영향을 미칠 수 있다는 번역 가설을 제기했습니다. 그러나, 관상동맥 죽상동맥경화증에 대한 항-IL-6 제제의 기계적 역할에 관한 인간 데이터는 지금까지 부족합니다.
이 연구의 목적은 CAD 환자에서 IL-1/IL-6 경로 억제가 관상동맥 플라크 형태 및 구성에 미치는 생체 내 효과를 처음으로 조사하는 것입니다. 다양성 관상동맥 내 영상으로 얻은 연속 다혈관 이미지는 플라크 부담, 섬유성 캡 두께, 지질 함량 및 국소 염증과 같은 추정 고위험 죽상동맥경화성 특징에 대한 포괄적인 평가를 가능하게 할 것입니다. 관상동맥 내 연속 영상 연구는 지질 강하 치료를 넘어 죽상동맥 보호의 정확한 병리생리학적 기초를 밝히고, 효과적인 항염증 치료가 CAD 환자의 죽상동맥경화성 프로필을 개선할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
이는 ziltivekimab 대 위약(1:1 무작위 배정)의 효과를 평가하기 위해 설계된 중재적, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적 연구로, 둘 다 피하 주사로 월 1회 투여되며 표준 치료에 추가됩니다. 효과는 죽종 부피 백분율(PAV) 변화뿐만 아니라 maxLCBI 및 섬유성 캡 두께 변화에 대해 평가됩니다. 무작위 배정 시 가능한 한 빠르고 지표 PCI 시술 후 48시간 이내에 최대한 빨리 투여될 ziltivekimab 피하 주사/위약의 초기 용량은 치료 기간 동안 월 1회 투여됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anita Dekker
- 전화번호: 31102062828
- 이메일: adekker@cardialysis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ernest Spitzer, MD
- 전화번호: 31102062828
- 이메일: e.spitzer@ecri-trials.com
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스
- 모병
- Bern University Hospital, Inselspital Bern
-
연락하다:
- Lorenz Räber, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의서를 획득해야 합니다.
- 사전 동의서 제공 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 급성 심근 경색증으로, 최소 하나의 관상동맥 분절(범인 병변)이 PCI로 치료되었습니다.
- 적격 PCI 시술 직후 관상동맥 내 영상 촬영을 위한 혈관조영 기준을 충족하는 최소 두 개의 주요 자연 관상동맥이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 개입(들) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
- 조영제, 헤파린, 아스피린, 티카그릴로 또는 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 가능성이 있는 여성.
- 좌주간지 질환.
- 3혈관 질환.
- 관상동맥 우회 수술 이력.
- PCI 후 경색 관련 동맥의 TIMI 혈류 <2.
- 불안정한 임상 상태(혈역학적 또는 전기적 불안정성).
- IVUS, NIRS 및 OCT 평가를 방해할 것으로 간주되는 심각한 관상동맥 석회화 또는 굴곡.
- 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 심한 신장 기능 장애.
- 활성 간 질환이나 간 기능 장애.
- 현재 항-IL-6 제품 사용 또는 연구 기간 중 언제든지 그러한 약물 사용 예정.
- 전신 면역억제제 또는 질환 수정 항류마티스 약물 사용 또는 연구 기간 중 언제든지 그러한 약물의 만성 사용 예정.
- 연구자의 판단에 따라 알려진 또는 의심되는 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 대사적, 내분비 기능 장애.
- 반복적인 심각한 감염 이력.
- 예방적 전신 항생제, 전신 항바이러스제 또는 전신 항진균제 사용.
- 알려진 (급성 또는 만성) B형 간염 또는 C형 간염.
- 선별 시점으로부터 12개월 이내에 계획된 수술.
- 과거 5년 이내의 암 이력, 단 충분히 치료된 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 저위험 전립선암, 또는 연구자의 재량에 따른 상피내암/고등급 전립선 상피내 신생물(PIN)은 제외.
- 추정 기대 수명 2년 미만.
- 연구 개입 투여 4주 이내에 생백신 또는 감약 생백신 제품 접종 또는 치료 기간 중 생백신 또는 감약 생백신 제품 접종 예정.
- 과거 60일 이내의 주요 심장 수술 또는 무작위 배정 시점에 계획된 또는 현재 AMI 치료(CABG)를 위한 모든 주요 수술 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 질티베키맙 군
참가자는 매달 한 번씩 피하로 질티베키맙을 투여받게 됩니다
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Ziltivekimab는 표준 치료에 추가하여 한 달에 한 번 피하(즉, 피부 아래)로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약군
참가자들은 매달 한 번씩 피하 주사로 위약을 투여받게 됩니다
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플라시보는 표준 치료에 추가하여 한 달에 한 번 피하(즉, 피부 아래)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥경화 플라크 부피의 백분율 변화
기간: 무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
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그레이스케일 혈관내 초음파(IVUS)로 측정한 관심 영역의 일치된 부위에서의 동맥경화 용적 백분율(PAV) 변화.
이론적 변화 범위는 -100%에서 +100% 사이입니다.
일반적인 변화 범위는 약 -2%에서 +2% 사이입니다.
PAV 변화가 더 낮을수록(더 음수일수록) 좋습니다.
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무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 지질 코어 부담 지수
기간: 무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
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NIRS로 측정된 관심 영역의 일치하는 부분에서 4mm 세그먼트당 최대 지질 코어 부담 지수(LCBI)의 변화(maxLCBI4mm).
이론적 범위는 -1000에서 +1000 사이입니다.
일반적인 범위는 약 -250에서 +250입니다.
더 낮은(더 음의) 변화가 더 좋습니다.
|
무작위 배정 시점(0주차)부터 연구 종료 시점(52주차)까지
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|
최소 섬유성 피막 두께
기간: 무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
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광간섭단층촬영(OCT)을 통해 측정된 관심 영역에서의 최소 섬유성 피막 두께 변화.
이론적 범위는 -500µm에서 +500µm 사이입니다.
일반적인 범위는 약 -50µm에서 +110µm입니다.
더 높은(양의) 변화가 더 좋으며, 이는 섬유성 피막 두께 증가(플라크 안정성 향상)를 의미합니다.
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무작위 배정(0주차)부터 연구 종료(52주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ernest Spitzer, MD, European Cardiovascular Research Institute
- 수석 연구원: Lorenz Räber, MD, PhD, Cardiology Department, Bern University Hospital, Inselspital Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECRI-16
- 2024-520364-34-00 (씨티스)
- NN6018-8195 (기타 식별자: Novo Nordisk A/S)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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