직장암에서 총 수술 전 치료와 GLP-1 수용체 작용제의 영향 평가
국소 진행성 직장암에 대한 GLP-1 수용체 작용제와 총 신보조요법 병용의 효과를 평가하는 제II상 다기관 무작위 시험
이 임상 시험의 목표는 수술 전 직장암 치료(전체 신보조 화학방사선요법)를 받는 BMI가 증가한 환자에게 체중 감량 약물(GLP-1 수용체 약물)을 추가하면 암 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 약물은 높은 BMI를 가진 직장암 환자의 체중 감량을 증가시키는가
- 이 약물은 화학요법 및 방사선요법에 대한 반응률을 개선하는가
- 이 약물은 생존 결과를 개선하고 암이 재발하는지 여부를 개선하는가
연구진은 한 그룹에서 이 약물을 약물 없이 수술 전 전체 신보조 화학방사선요법을 받는 환자 그룹과 비교할 것입니다
환자는 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 합니다.
1) 표준 병원 프로토콜에 따라 TNT 동안 GLP-1 수용체 작용제 약물을 복용하거나 단독 TNT만 받기
체중은 세 가지 사전 정의된 시점에서 측정됩니다.
- 기준선: 세마글루타이드 또는 TNT 시작 전
- TNT 전: TNT 시작 시(중재군의 경우 세마글루타이드 시작 4주 후)
- TNT 후: TNT 완료 후 7일 이내 및 최종 수술 전
환자는 치료를 완료하고 직장암 치료를 위한 표준 방법에 따라 수술을 받게 됩니다
연구 개요
상태
상세 설명
이 2상 다기관, 개방형 무작위 대조 시험은 표준 완전 신보조요법(TNT)에 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)를 추가하는 것이 국소 진행성 직장암(LARC)의 종양학적 결과를 개선하는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다. GLP-1RA를 통한 대사 조절이 병리학적 완전 반응(pCR)률을 증가시키고, 순환 종양 DNA(ctDNA)의 제거를 가속화하며, 재발 위험을 감소시키는지 평가할 것입니다. 2차 평가 항목에는 독성 프로파일, 수술 매개변수 및 결과, ctDNA 역학, 그리고 2년 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)이 포함됩니다. 혁신적인 대사 요법과 바이오마커 기반 모니터링을 결합함으로써, 본 연구는 LARC 치료에서 정밀 종양학 접근법을 선도합니다.
면역 대사는 면역 세포 기능을 지지하는 생체에너지 및 생합성 과정을 의미합니다. 비만은 이 대사 프로그래밍을 현저히 변화시킵니다. 비만은 암 발생과 진행에 상당한 영향을 미치며, 그 이유는 부분적으로 종양 미세환경(TME)과 면역 대사에 대한 영향 때문입니다. 이 연결성을 이해하는 것은 암 생물학에서 핵심적이며, 치료 전략에 정보를 제공할 수도 있습니다. 비만 유발 TME 변화에는 면역 억제, 종양 진행 증가, 전이, 그리고 면역요법에 대한 내성 등 많은 결과가 있습니다.
비만은 CRC 암을 포함한 13가지 다른 암 발생 위험 증가와 연관되어 있습니다.¹ 그 기전은 복잡하지만, 상승된 전신 염증과 조절되지 않은 면역이 주요 요인입니다. 새로운 증거들은 GLP-1 요법이 암 치료에서 잠재적 이점을 보여주기 시작하고 있습니다; 이 약물군은 비만을 개선하므로, 암 결과 개선에도 도움이 될 수 있습니다. 15년 추적 관찰이 포함된 대규모 후향적 코호트 연구에서, GLP-1 약물 사용은 13가지 비만 관련 암 중 10가지에서 유의미한 위험 감소와 연관되었습니다.¹ 기전적으로, 이 감소의 이유는 알려지지 않았지만, 염증 감소와 면역 조절 장애가 이 위험을 낮추는 데 주요 요인일 가능성이 높습니다.
우리 연구 그룹은 항암 면역에 대한 영향을 포함하여, 면역 체계에 대한 비만의 유해한 효과를 광범위하게 문서화했습니다. 또한, 우리는 GLP-1 요법이 염증을 감소시키고 항종양 면역 세포 군집을 현저히 증강시킬 수 있다는 임상 및 실험적 증거를 제공했습니다. 이 연구에서, 우리는 3기 직장암 환자에서 두 가지 특정 중재—TNT와 GLP-1 RA 병용(중재군) 또는 TNT 단독(대조군)—가 전신 염증 프로파일과 순환/종양 면역 표현형에 미치는 영향을 정밀하게 평가할 것입니다.
원래 제2형 당뇨병과 비만을 위해 개발된 GLP-1 기반 치료법은 이제 면역 대사 및 심지어 암 치료에 대한 잠재적 영향으로 주목받고 있습니다. GLP-1 치료와 면역 대사 사이에는 직접적인 연관성이 있으며, GLP는 염증을 감소시키고 전신 대사를 개선하여 면역 적합성을 향상시킵니다. 일부 연구는 또한 GLP 치료가 렙틴과 인슐린 수치를 낮춤으로써 TME를 간접적으로 조절할 수 있으며, 종양 촉진 신호를 감소시키고 TME 내 면역 억제 세포를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 다른 암들이 복잡성, 구성 및 면역 침윤 수준에 기반하여 GLP-1 조절에 다르게 반응할 수 있다는 점을 유의하는 것이 중요합니다. 본 현행 연구에서, 우리는 시험에 등록된 3기 직장암 환자에서 정의된 두 가지 중재( TNT + GLP-1 RA (중재군) 또는 TNT 단독 (대조군) )에 걸친 복잡한 TME 내 대사 프로파일과 염증 프로파일을 프로파일링할 것입니다.
세마글루타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RAs)는 비만 개인의 체중 감소에 강력한 효과를 입증했습니다. STEP 1 시험에서, 세마글루타이드는 68주 동안 위약 대비 평균 14.9%의 체중 감소를 이끌었습니다. 최근 역학 데이터는 또한 GLP-1 RA 사용과 대장암을 포함한 비만 관련 암 발생 감소 사이의 연관성을 시사합니다. ³ 또한, GLP-1 RAs는 암 치료 맥락에서 유익할 수 있는 항염증 및 대사 효과를 가질 수 있습니다.
완전 신보조요법(TNT)은 병리학적 완전 반응(pCR)률을 개선하고, 수술적 병기 하향을 용이하게 하며, 장기 보존을 지원하기 위해 국소 진행성 직장암(LARC) 치료에 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 이 시험은 체질량지수(BMI) ≥30이고 LARC를 가진 환자에서 GLP-1 RAs를 TNT와 병용하는 것이 TNT 단독에 비해 의미 있는 체중 감소와 더 나은 종양학적 결과로 이어지는지 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Eamon Kelly, MB BAO BCH PhD FRCSI
- 전화번호: 00353876638956
- 이메일: kellym11@tcd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Creavin, MB BAO BCH MD FRCSI
- 전화번호: 00353877830130
- 이메일: bencreavin@rcsi.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 불일치 수리 단백질 양성 직장 선암.
- BMI ≥25 kg/m²
- MRI로 방사선학적으로 확인된 >T2, 림프절 양성, 위협받는 수술 절제면 및/또는 EMVI+
- 방사선학 분석을 위한 영상 자료가 있어야 합니다.
- 등록 시 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 적절한 신장 기능은 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >50ml/분으로 정의됩니다.
- ANC > 1.5 세포/mm3, HGB > 8.0 gm/dl, PLT > 150,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN (길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN 제외), AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN
- 약물을 견딜 수 있어야 합니다.
- ECOG 0-2
제외 기준:
- 이전에 화학요법 또는 방사선치료를 받은 경우
- 등록 5년 이내에 이전 또는 동시 발생한 활동성 악성 종양 (비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암, 또는 치료 연구자가 연구 목표에 영향을 미치지 않을 것으로 판단하는 기타 암 제외)
- 국소 진행성 질환 T3N+ 또는 T4 질환.
- 재발성 직장암
- 진단 시 전이성 질환
- MRI를 받을 수 없는 환자
- 이미 체중 감소 개입(약물 또는 수술적)을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 신보조 요법과 GLP-1 수용체 작용제
이 그룹은 BMI가 증가한 국소 진행성 직장암 환자들이 총 신보조 화학방사선 치료를 받을 것입니다.
이 그룹은 GLP-1 수용체 작용제를 투여받을 것입니다
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모든 환자는 지역 기준에 따라 직장암에 대한 표준 전신 항암 화학요법을 받게 됩니다.
한 그룹은 직장암 표준 치료에 더해 GLP-1 수용체 작용제를 추가로 투여받게 됩니다
전체 신보조 요법은 국소 진행성 직장암에 대한 표준 치료법입니다
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활성 비교기: 국소 진행성 직장암과 단독 총 수술 전 치료
GLP-1 수용체 작용제를 투여받지 않고 총 신보조 치료를 받는 고 BMI 및 국소 진행성 직장암 환자
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전체 신보조 요법은 국소 진행성 직장암에 대한 표준 치료법입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 6개월
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집단 간 체중 감소 변화(킬로그램)를 2개 시점에서 비교
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6개월
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조직의 대사 프로필
기간: 등록부터 1년 이내 수술까지
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인간 생체 외 배양 모델(3D)을 사용하여, 대조군과 중재군 환자의 조직 대사 프로필을 실시간으로 평가합니다.
Seahorse 기술을 이용한 상세한 대사 프로파일링 데이터.
이 대사 프로필 데이터는 시험에 참여한 각 환자의 상세한 임상, 병리 및 결과 데이터와 상관관계를 분석합니다.
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등록부터 1년 이내 수술까지
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염증 매개체
기간: 등록부터 1년 이내의 수술적 절제까지
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인간 생체 외 조직 배양 모델(3D) 시스템을 사용하여, TME에서 분비되는 염증 매개체의 프로파일링과 이러한 매개체가 면역 세포와 어떻게 상호작용하는지를 분석할 것입니다.
이 데이터는 상세한 대사 서명과 직접적으로 연관될 것입니다.
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등록부터 1년 이내의 수술적 절제까지
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GLP-1의 미토콘드리아 건강에 대한 영향
기간: 1년 이내 등록부터 외과적 절제까지
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GLP-1 치료가 ATP 수준(상대광단위), 스트레스 반응 및 대사 요구에 대한 적응을 평가하여 조직배양에서의 미토콘드리아 적합성을 변화시키는지 여부를 시험의 양측 군 조직을 사용하여 결정한다.
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1년 이내 등록부터 외과적 절제까지
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전신 염증 프로파일 매핑
기간: 1년 이내 등록부터 외과적 절제까지
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전신 염증 프로파일을 명확하게 매핑하기 위해, 우리는 고차원적 접근법(예: Olink Target-96 면역종양학 패널 또는 Olink Explore-396 염증 프로파일)을 사용하여 짝을 이룬 혈장 샘플(기준선 및 중재 후)을 조사할 것입니다.
샘플은 진단 시점과 수술 시점에 채취됩니다.
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1년 이내 등록부터 외과적 절제까지
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순환 면역 체계 매핑
기간: 등록부터 1년 이내의 외과적 절제까지
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순환 면역 체계를 스펙트럼 유세포 분석법을 사용하여 매핑하여, 세포 빈도(예: T 세포, 선천성 T 세포, NK 세포, 단핵구 및 DC 하위 집단), 활성화/고갈 표현형(예: CD69, PD-1, TIM-3 등) 및 사이토카인 프로필(예: 인터루킨(IL)-2, 4, 10 & 17, 인터페론 감마, 종양 괴사 인자, 그랜자임 등)을 포함시킵니다. 샘플은 치료 전 생검과 수술 시 제거된 종양 자체에서 채취됩니다.
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등록부터 1년 이내의 외과적 절제까지
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종양 내 면역체계 매핑
기간: 등록부터 1년 이내의 수술적 절제까지
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MACsima 공간 이미징 플랫폼과 61개 파라미터 면역종양학 항체 패널(T 세포, NK 세포, 대식세포 및 DC, 그리고 종양 특이적 마커 포함)을 사용하여 종양 내 면역 체계를 매핑합니다.
이 플랫폼을 통해 심층 면역 표현형 분석 외에도, 이웃 분석을 수행하여 세포 간 상호작용을 결정할 것입니다.
조직은 치료 전 생검과 수술 시 제거된 종양 자체에서 채취됩니다.
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등록부터 1년 이내의 수술적 절제까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양학적 결과
기간: 5년
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수술 절제 시의 병리학적 완전 관해율(pCR)을 비교하기 위함. 치료 후 3년 및 5년 시점의 전체 생존율(OS)을 평가하기 위함. 치료 후 3년 및 5년 시점의 무병 생존율(DFS)을 평가하기 위함. 1년, 3년 및 5년 시점의 국소 재발률을 평가하기 위함. |
5년
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수술 결과
기간: 수술 중재 등록 및 퇴원 후 30일
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수술적 복잡성(예: 수술 시간, 출혈량(밀리리터), 전환율)을 비교합니다.
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수술 중재 등록 및 퇴원 후 30일
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대사 및 생리학적 결과:
기간: 등록부터 1년 이내의 수술적 절제까지
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체질량지수, 허리둘레 및 영상 기법을 사용한 내장 지방 부피의 변화를 측정하기 위해.
(kg/m2)
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등록부터 1년 이내의 수술적 절제까지
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치료 내약성 및 안전성:
기간: 1년
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률과 심각도를 비교합니다.
이것은 치료 중 및 수술 후 30일 동안 평가될 것입니다. 독성으로 인한 치료 순응도 및 용량 수정 또는 중단을 평가합니다.
이것은 치료 중 지속적으로 측정될 것입니다. GLP-1 RA 관련 부작용, 특히 위장관 증상 및 저혈당을 평가합니다.
이것은 치료 종료 시 평가될 것입니다.
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1년
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환자 보고 결과:
기간: 2년
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유효성 검증된 도구(예: EORTC QLQ-C30)를 사용하여 삶의 질(QoL) 점수를 비교합니다.
치료 시작 시점부터 3개월 간격으로 시행됩니다. 환자가 보고한 기능 상태, 피로도 및 식욕 변화를 평가합니다.
치료 시작 시점부터 3개월 간격으로 시행됩니다. 체중 변화와 암 치료 맥락에서 심리적 안녕감(예: 우울증, 불안 점수)을 평가합니다.
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2년
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Translational Component: GLP-1 RA 치료 중 TNT 동안 조직 및 혈액 바이오마커 분석을 통해 분자 및 세포 효과를 조사합니다.
기간: 등록부터 1년 이내의 외과적 절제까지
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종양 미세환경의 변화를 평가하기 위해, 면역조직화학 또는 다중 면역형광을 통한 면역세포 침윤(예: CD8+ T-세포, 대식세포)을 포함합니다.
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등록부터 1년 이내의 외과적 절제까지
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방사체학
기간: 등록부터 1년 이내의 외과적 절제까지
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중앙화된 프로토콜과 종양 및 직장간막 지방에 대한 ROI 주석을 통해 사이트 간 이미징 및 분할을 표준화합니다. 기준선 및 TNT 후 방사형 특징을 추출하고 CT 기반 신체 구성 측정과 함께 델타-방사형을 계산합니다. pCR, 생존율 및 치료 독성과 상관관계를 갖도록 방사형을 임상 및 대사 데이터와 결합한 예측 모델을 개발합니다. |
등록부터 1년 이내의 외과적 절제까지
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순환 종양 DNA (ctDNA)
기간: 1년 이내 등록부터 외과적 절제까지
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종단적 샘플링: 혈장은 기준선, 중간 TNT, 수술 전, 그리고 정의된 추적 간격에서 수술 후에 수집됩니다. 분석 방법: ctDNA는 직장암과 관련된 돌연변이, 복제수 변이, 및 메틸화 패턴을 검출하기 위해 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 분석법을 사용하여 정량화 및 프로파일링됩니다. 종료점: ctDNA 제거 및 재발의 역학은 치료 반응, 최소 잔류 질병, 및 조기 재발의 생체표지자로서 평가될 것입니다. 통합: ctDNA 데이터는 방사선학적 서명, 대사 변화, 및 병리학적 결과와 상관관계를 분석하여 병리학적 완전 반응(pCR), 무병 생존율(DFS), 및 전체 생존율(OS)을 예측하는 복합 생체표지자 모델을 탐구할 것입니다. |
1년 이내 등록부터 외과적 절제까지
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수술 결과
기간: 30일
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수술 후 합병증, 즉 문합부 누출, 창상 감염 및 장폐색(Clavien-Dindo 분류)을 평가하기 위함입니다.
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30일
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수술 결과
기간: 30일
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입원 기간과 30일 재입원율을 평가하기 위해
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30일
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대사 및 생리학적 결과:
기간: 등록부터 1년까지
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인슐린 감수성, 지질 프로필 및 염증 마커(예: CRP, IL-6)의 변화를 평가하기 위해.
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등록부터 1년까지
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대사 및 생리적 결과:
기간: 등록 후 1년
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휴식 대사율(RMR)과 신체 구성(예: DEXA 또는 BIA를 사용할 경우 제지방량 대 지방량)을 평가하기 위해.
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등록 후 1년
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번역 구성 요소: 조직 및 혈액 바이오마커 분석을 통한 TNT 기간 동안 GLP-1 RA 치료의 분자 및 세포 효과를 조사합니다.
기간: 등록부터 1년까지
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IL-6, TNF-α, 아디포넥틴, 렙틴 및 CRP와 같은 전신 염증 및 대사 마커를 기준선 시점과 TNT 후 시점에서 평가합니다.
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등록부터 1년까지
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번역 구성 요소: 조직 및 혈액 바이오마커 분석을 통한 TNT 기간 동안의 GLP-1 RA 치료 분자 및 세포 효과 조사.
기간: 1년간 등록
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치료 반응 또는 저항성과 관련된 서명을 식별하기 위해 종양 샘플(TNT 전후)의 유전자 발현 프로파일링을 수행합니다.
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1년간 등록
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번역 요소: 조직 및 혈액 바이오마커 분석을 통한 TNT 중 GLP-1 RA 치료의 분자적 및 세포적 효과를 조사하기 위한.
기간: 1년까지 등록
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분변 메타지노믹 시퀀싱을 사용하여 치료군 및 대사 결과와 관련된 장내 미생물군집 구성을 탐구합니다.
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1년까지 등록
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번역 구성 요소: 조직 및 혈액 바이오마커 분석을 통한 TNT 기간 중 GLP-1 RA 치료의 분자 및 세포 효과를 조사합니다.
기간: 1년간 등록
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순환 종양 DNA(ctDNA)의 TNT 전, 중, 후 역학을 최소 잔류 질병 및 재발의 잠재적 예측인자로 평가하기 위해.
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1년간 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kelly, MB BAO BCH PHD FRCSI, St. James Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
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- Lin A, Ding Y, Li Z, Jiang A, Liu Z, Wong HZH, Cheng Q, Zhang J, Luo P. Glucagon-like peptide 1 receptor agonists and cancer risk: advancing precision medicine through mechanistic understanding and clinical evidence. Biomark Res. 2025 Mar 27;13(1):50. doi: 10.1186/s40364-025-00765-3.
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- Wang L, Xu R, Kaelber DC, Berger NA. Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonists and 13 Obesity-Associated Cancers in Patients With Type 2 Diabetes. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2421305. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.21305. Erratum In: JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2519224. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.19224.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 435911714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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GLP-1 수용체 작용제에 대한 임상 시험
-
University of South CarolinaPrisma Health-Upstate모병
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
University Hospital, Strasbourg, FranceCentre de Recherche en biomédecine de Strasbourg INSERM UMR-S1118아직 모집하지 않음간헐적 파행 | 말초 동맥 질환(PAD) | 만성 사지 위협 허혈프랑스
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Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH종료됨
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음