국소 진행성 자궁경부암의 동시 항암화학방사선요법에서의 나노결정 메게스트롤 아세테이트 임상연구

적격 기준:

1. 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 등록 시점에 연령 ≥ 18세.
3. 동부암종합그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
4. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
5. 국제산부인과연맹(FIGO) 병기 분류에 따른 국소 진행성 자궁경부암(IB3/IIA2/IIB-IVA기)으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었으며, 완전 수술적 절제가 불가능한 경우.
6. 근치적 동시 항암화학방사선 치료를 받을 예정입니다.
7. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 종양 병변 최소 1개 이상.

8. 다음과 같이 정의된 충분한 장기 기능:

   a) 혈액학(연구 치료 시작 7일 전까지 혈액 성분 또는 성장 인자 지원 없음): i. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L (1,500/mm³); ii. 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L (100,000/mm³); iii. 혈색소 ≥ 90 g/L. b) 신장: i. 계산된 크레아티닌 청소율*(CrCl) ≥ 50 mL/min

   • CrCl은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다:

   CrCl (mL/min) = (140 - 연령) × 체중(kg) × F / (혈청 크레아티닌 [mg/dL] × 72) F = 남성의 경우 1; F = 여성의 경우 0.85 ii. 요단백 ≤ 1+ 또는 24시간 요단백 정량 < 1.0 g. c) 간: i. 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5 × ULN; 간 전이가 있거나 Gilbert 증후군이 확인/의심되는 환자의 경우 TBil ≤ 3 × ULN; ii. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN; iii. 혈청 알부민(ALB) ≥ 28 g/L. d) 응고: i. 국제표준화비율(INR) 및 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN (단, 항응고제 치료를 받고 있으며 스크리닝 시 응고 매개변수[PT/INR 및 APTT]가 치료 범위 내에 있는 환자는 제외).

   e) 심장: i. 좌심실 구혈율(LVEF) ≥ 50%.

9. 임신 가능한 여성 환자는 첫 투여 3일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다(소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요하며, 혈청 결과가 우선합니다). 임신 가능한 여성 환자가 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적 활동을 하는 경우, 스크리닝 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다; 이 시점 이후 피임을 중단할지 여부는 연구자와 상의해야 합니다. 불임 수술을 받지 않은 남성 환자가 임신 가능한 여성 파트너와 성적 활동을 하는 경우, 스크리닝 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다; 이 시점 이후 피임을 중단할지 여부는 연구자와 상의해야 합니다.
10. 환자가 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다:

1. 연하곤란, 흡수장애 또는 조절되지 않는 구토와 같은 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태; 진행 중인 경관 영양 또는 정맥 영양; 신경성 식욕부진증, 심인성 식욕부진 또는 통증으로 인한 섭식 곤란의 존재.
2. 식욕 또는 체중 증가를 유발하는 약물의 현재 또는 계획된 사용, 이에 국한되지 않음: 부신 코르티코스테로이드(화학요법 중 단기 덱사메타손 제외), 안드로겐, 프로게스틴, 탈리도마이드, 올란자핀, 아나모렐린 또는 기타 식욕 자극제.
3. 쿠싱 증후군, 부신 또는 뇌하수체 기능부전 진단; 조절되지 않는 당뇨병.
4. 위장관 폐색의 현재 방사선학적 또는 임상적 증거.
5. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 질병 수정 약제, 코르티코스테로이드, 면역억제제). 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환 병력, 또는 현재 비감염성 폐렴.
6. 조절되지 않는 동반 질환, 이에 국한되지 않음: 비대성 간경변증, 신부전, 조절되지 않는 대사 장애, 중증 활동성 소화성 궤양 질환/위염, 또는 연구 요구사항 준수 또는 서면 동의서 제공 능력을 제한할 수 있는 정신/사회적 상태.
7. 첫 투여 12개월 이내: 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA II기 이상), 혈관 질환(예: 파열 위험이 있는 대동맥류), 또는 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상(예: 조절되지 않는 부정맥, 심근 허혈). 첫 투여 6개월 이내: 식도정맥류, 중증 궤양, 위장관 천공 및/또는 누공, 위장관 폐색(정맥 영양이 필요한 불완전 장폐색 포함), 복강 내 농양 또는 급성 위장관 출혈 병력.
8. 첫 투여 6개월 이내: 동맥 혈전색전증 사건, NCI CTCAE v5.0 기준 3등급 이상의 정맥 혈전색전증으로 긴급 개입이 필요한 경우(예: 폐색전증 또는 심장 내 혈전), 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증. 첫 투여 1개월 이내: 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화. 현재 고혈압으로 경구 항고혈압제 치료에도 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
9. 중증 출혈 경향 또는 응고병증 병력; 첫 투여 1개월 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상, 이에 국한되지 않음: 위장관 출혈, 객혈(기침/가래에 신선한 혈액 또는 작은 혈전 ≥1티스푼, 또는 가래 없는 혈액을 배출하는 것으로 정의; 혈액이 섞인 가래 환자는 적격), 코피(경미한 코피 및 혈액이 섞인 후비루 제외).
10. 첫 투여 4주 이내: 입원이 필요한 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함한 중증 감염; 첫 투여 2주 이내: 전신 항균 치료가 필요한 활동성 감염(B형/C형 간염 항바이러스 치료 제외).
11. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 완전 참여를 방해하거나, 참여가 환자의 최선의 이익이 되지 않도록 할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 검사 이상.