티르제파타이드와 프로게스틴 자궁내 장치를 이용한 체중 감소 중재를 통한 자궁내막 과형성 및 1등급 자궁내막암 치료 연구
과체중 및 비만 여성에서 자궁내막 과형성 및 1등급 자궁내막암 치료를 위한 프로게스틴 자궁내 장치와 티르제파타이드
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
주요 목적:
I. 과체중 또는 비만 여성에서 자궁내막 비정형 증식/자궁내막 상피내 신생물(AH/EIN) 및 1급 자궁내막양 자궁내막암 관리를 위해 tirzepatide(주간 투여)와 레보노르게스트렐 자궁내 장치(LNG-IUD)의 병합 치료를 받는 환자들 중 26주 시점 자궁내막 생검(EMB)에서 병리학적 완전 관해(pCR) 비율을 LNG-IUD 단독 치료를 받은 역사적 대조군과 비교하여 결정합니다.
부차적 목적:
I. 52주(12개월) 시점 EMB에서 지속적 병리학적 완전 관해를 달성한 참가자 비율을 역사적 대조군과 비교하여 결정합니다.
II. 완전 관해까지의 시간과 관해 지속 기간을 52주(12개월)까지 역사적 대조군과 비교하여 추정합니다.
III. 26주 및 52주(6개월 및 12개월) 시점 자궁내막암으로의 증식 지속 및 진행률을 역사적 대조군과 비교하여 결정합니다.
IV. 세포 증식(Ki-67+)의 백분율 변화를 12, 26, 39 및 52주 시점에 역사적 대조군 및 기준선과 비교하여 추정합니다.
V. 혈색소 A1C(HbA1C)의 백분율 변화를 12, 26, 39 및 52주 시점에 기준선과 비교하여 추정합니다.
VI. 체중 변화 백분율을 20주까지 4주마다, 이후 26, 39 및 52주 시점에 기준선과 비교하여 추정합니다.
VII. 공복 혈당 변화 백분율을 20주까지 4주마다, 이후 26, 39 및 52주 시점에 기준선과 비교하여 추정합니다.
탐색적 목적:
I. GLP-1 작용제가 자궁내막 면역 미세환경에 미치는 영향을 12, 26, 39 및 52주 시점에 기준선과 비교하여 조사합니다.
II. GLP-1 작용제가 전신 염증 및 대체 표지자에 미치는 영향을 12, 26, 39 및 52주 시점에 기준선과 비교하여 조사합니다.
III. GLP-1 작용제의 체중 독립적 효과가 세포 증식(Ki-67+)에 미치는 영향을 12, 26, 39 및 52주 시점에 기준선과 비교하여 조사합니다.
IV. Tirzepatide와 LNG-IUD가 치료 반응에 미치는 영향을 26주 및 52주 시점 분자 ProMisE(자궁내막암 사전 분자 위험 분류기) 분류에 기반하여 조사합니다.
연구 개요:
환자들은 기준선 또는 0일에 LNG-IUD 삽입을 받은 후, 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우 26주 동안 tirzepatide를 피하 주사(SC)로 주 1회(QW) 투여받습니다. 주치의가 판단한 tirzepatide 또는 다른 체중 감량 약물 적격 환자는 표준 치료에 따라 26주 이후에도 치료를 계속받을 수 있습니다. 또한, 환자들은 선별 과정에서 자궁경부 배양 검체 채취, 흉부 X-선, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)과 경질 초음파 검사를 받고, 연구 전반에 걸쳐 혈액 검체 채취와 EMB를 받습니다. 환자들은 선별 과정에서 확장 및 소파술(D&C)을 받을 수도 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자들은 30주, 39주 및 52주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
연락하다:
- Jenna Z. Marcus
- 전화번호: 312-472-4177
- 이메일: jenna.marcus@nm.org
-
수석 연구원:
- Jenna Z. Marcus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Roni N. Wilke
- 전화번호: 713-822-4502
- 이메일: RNitecki@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Roni N. Wilke
-
Houston, Texas, 미국, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
연락하다:
- Alexandra S. Bercow
- 전화번호: 832-628-6771
- 이메일: asbercow@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Alexandra S. Bercow
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확장 및 소파술(D&C)로 확인된 AH/EIN 또는 1등급 자궁내막암의 병리학적 진단을 받고 비수술적 치료를 원하는 여성으로, 과체중(체질량지수[BMI] ≥ 27 kg/m²)에 체중 관련 동반질환(고혈압, 2형 당뇨병, 또는 고콜레스테롤혈증)이 있거나 비만(BMI ≥ 30 kg/m²)이며 체중 관련 동반질환 유무와 관계없는 경우
- AH/EIN 또는 자궁내막암 이외의 상태에 대한 이전 프로게스테론 치료는 허용되지만, 레보노르게스트렐 자궁내장치 삽입 전 28일의 약물 배설 기간이 필요합니다. AH/EIN/EC 진단 후이지만 프로게스테론 치료 전의 보관 조직이 이용 가능한 경우, 배설 기간은 필요하지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세. 현재 18세 미만 참가자에서 티르제파타이드 사용에 대한 용량 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에, 18세 미만의 아동 및 청소년은 본 연구에서 제외되지만, 해당되는 경우 향후 소아 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 참가자의 경우, 적절한 경우 억제 치료 중 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가진 경우 참여할 수 있습니다.
- 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 치료를 받는 참가자는 참여할 수 있습니다.
- 3개월마다 자궁내막 생검(EMB)을 따를 수 있는 능력
- 현재 경구 혈당강하제(예: 메트포르민)를 사용하는 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어로 작성된 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 2-3등급 자궁내막암, 또는 장액성, 투명세포, 점액성, 편평세포, 이행세포, 육종, 또는 암육종 조직학을 가진 여성
- 영상 검사 또는 수술 평가 중 질병의 자궁 외 확산 증거
- 참가자는 다른 연구 약물 또는 항암 치료(화학요법, 방사선 치료, 호르몬, 또는 항체 기반 치료 포함)를 받고 있지 않아야 합니다. 이전 치료는 최소 14일의 배설 기간이 있어야 합니다.
- 레보노르게스트렐 자궁내장치 또는 GLP-1 작용제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력
- 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 동반 질환, 또는 정신 질환/사회적 상황
- 임신한 여성은 본 연구에서 제외됩니다. 이로 인해 임신 검사는 연구 선별의 일부이며, 임신 중이거나 연구 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하는 여성은 제외됩니다. LNG-IUD는 식품의약국(FDA) 승인 피임제입니다. 여성이 본 연구 참여 중 임신하거나 임신을 의심할 경우, 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
모친의 티르제파타이드 치료로 인해 수유 중인 영아에서 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용(AE) 위험이 있기 때문에, 모친이 티르제파타이드로 치료받는 경우 수유를 중단해야 합니다.
다음과 같은 심각하고/또는 통제되지 않은 의학적 상태를 가진 여성:
- 불안정 협심증, 증상성 울혈성 심부전, 심각한 통제되지 않은 심장 부정맥, 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환,
- 뉴욕 심장 협회 III 또는 IV급의 증상성 울혈성 심부전,
- 활성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않은 심각한 감염(항생제에 반응하지 않음), 간경변 및 비대응성 간 질환과 같은 간 질환,
- 알려진 심각한 폐 기능 장애(폐활량측정 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 정상의 50% 이하 및 휴식 시 실내 공기 중 산소(O2) 포화도 88% 이하), 또는
- 활성, 출혈성 체질
- 과거 3년 이내의 기타 악성 종양(피부의 기저세포암 또는 편평세포암 제외)
- 활성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않은 심각한 감염(항생제에 반응하지 않음), 급성 골반염증성 질환 포함
- 자궁강을 변형시키는 선천적 또는 후천적 자궁 이상
임신 가능 여성(WOCBP), 즉 생리적으로 임신할 수 있는 모든 여성은 연구 중 및 연구 종료 후 8주 동안 LNG-IUD 외에 하나의 추가 고효과 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 고효과 피임법은 다음 중 어느 조합도 포함합니다:
- 장벽 피임법: 정자 살균 거품/젤/필름/크림/질 좌제와 함께 사용하는 콘돔 또는 폐쇄 캡(다이어프램 또는 자궁경부/질 궁 캡);
- 완전 금욕; 또는
- 남성 불임 수술;
- 여성 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술 여성은 12개월의 자연(자발적) 무월경과 적절한 임상 프로필(예: 연령 적절, 혈관운동 증상 병력)이 있거나 연구 시작 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰을 받은 경우 폐경 후이고 임신 가능하지 않은 것으로 간주됩니다. 환자 병력에 기반한 폐경 진단이 불분명한 경우, 확인을 위해 난포자극호르몬(FSH) 수치를 평가할 것입니다. 난소 절제술만 받은 경우, 여성의 생식 상태가 추적 호르몬 수치 평가로 확인된 후에만 임신 가능하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 티르제파타이드는 개인 또는 가족력으로 수질 갑상선암(MTC)이 있거나 다발성 내분비 종양(MEN) 2A 또는 2B가 있는 환자에게 금기입니다. 이러한 여성은 제외됩니다.
- 체중 감량을 목적으로 하는 다른 처방 약물(즉, 올리스타트, 펜터민-토피라메이트, 날트렉손-부프로피온)을 복용하는 참가자. 이러한 여성이 연구에 참여하려는 경우 28일의 배설 기간이 필요합니다.
- 활성 간헐적 단식을 하는 참가자
- 현재 혈당 조절을 위해 인슐린을 사용하는 참가자
- 이전에 글루카곤 유사 펩타이드(GLP) 약물(리라글루타이드, 세마글루타이드, 둘라글루타이드, 엑세나타이드)을 경구 또는 주사로 사용한 적이 있는 참가자
- 린치 증후군 진단을 받은 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예방 (LNG-IUD, 티르제파타이드)
기준 시점 또는 0일에 LNG-IUD를 배치한 후, 참가자들은 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 경우 26주 동안 tirzepatide을 SC QW로 자가 주사합니다.
주치의가 결정한 대로 tirzepatide 또는 다른 체중 감량 약물에 적합한 환자는 표준 치료에 따라 26주 이후에도 치료를 계속받을 수 있습니다.
|
주어진 Sc
LNG-IUD 삽입 시술을 받다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가중치를 적용한 병리학적 완전 반응 (pCR)
기간: 26주에
|
티르제파타이드와 레보노르게스트렐 자궁내 장치(LNG-IUD)를 병용 치료받은 환자에서 26주 시점의 병리학적 완전 관해(pCR) 비율을 LNG-IUD 단독 치료를 받은 역사적 대조군과 비교한 결과.
|
26주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막 생검에서 pCR을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주에
|
역사적 대조군과 비교됩니다.
|
52주에
|
|
반응 완료 시간 및 반응 지속 기간
기간: 최대 52주
|
역사적 대조군과 비교될 것입니다.
|
최대 52주
|
|
자궁내막 증식증 지속 및 자궁내막암으로 진행되는 비율
기간: 26주 및 52주에
|
표준 병리학적 기준으로 평가된 역사적 대조군과 비교될 것입니다.
|
26주 및 52주에
|
|
세포 증식의 백분율 변화
기간: 기준 시점과 12, 26, 39, 52주 시점에서
|
치료 전 생검 및 치료 후 생검 내 Ki67을 평가할 것입니다.
역사적 대조군과도 비교할 것입니다.
|
기준 시점과 12, 26, 39, 52주 시점에서
|
|
헤모글로빈 A1C의 백분율 변화
기간: 기저선과 12주, 26주, 39주 및 52주에서
|
상업적으로 이용 가능한 분석법을 통해 측정됩니다.
|
기저선과 12주, 26주, 39주 및 52주에서
|
|
체중 변화율
기간: 4주마다 20주까지, 그리고 26주, 39주, 52주에
|
기준선 대비 백분율 변화를 요약할 것입니다.
|
4주마다 20주까지, 그리고 26주, 39주, 52주에
|
|
공복 혈당 변화율
기간: 4주마다 20주까지, 그리고 26주, 39주, 52주에
|
기준선 대비 백분율 변화를 요약합니다.
|
4주마다 20주까지, 그리고 26주, 39주, 52주에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중과 무관한 글루카곤 유사 펩타이드 1의 세포 증식(Ki-67+) 효과
기간: 기준선 및 12, 26, 39, 52주
|
기준선 및 12, 26, 39, 52주
|
|
|
자궁내막 면역 미세환경의 변화
기간: 기저선과 12, 26, 39 및 52주
|
치료 전후의 변화가 평가될 것입니다.
|
기저선과 12, 26, 39 및 52주
|
|
전신 염증 및 대사 지표의 변화
기간: 기준선과 12주, 26주, 39주 및 52주
|
기준선 대비 백분율 변화를 요약합니다.
|
기준선과 12주, 26주, 39주 및 52주
|
|
개입이 치료 반응에 미치는 영향
기간: 26주 및 52주 시점에서
|
중재(티르제파타이드와 레보노르게스트렐 자궁내 장치의 병합 치료)가 치료 반응에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
|
26주 및 52주 시점에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roni N Wilke, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2026-00081 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242609 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA24-19-01 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티르 제이퍼 사이드에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
-
Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
-
Eli Lilly and Company완전한