이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 고전적 호지킨 림프종에서 비침습적 치료 모니터링을 위한 바이오마커로서의 ctDNA 검출을 위한 유럽 프로젝트 (EURHOLY)

2026년 1월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

인간 참여자를 대상으로 하는 비중재적 연구 프로토콜

고전적 호지킨 림프종(cHL)은 소아 및 청소년에서 발생하는 모든 암의 15%를 차지하며, 청소년기 암의 주요 원인입니다. 복합 다중 방식 화학요법과 현대 방사선 기술의 결합으로 cHL은 높은 완치율을 보이는 암으로 변화했습니다. 그러나 최대 10-15%의 환자에서 여전히 재발 또는 원발성 불응성 질환이 발생합니다. 따라서 소아 cHL에서 치료 실패와 불응성의 근본적인 기전을 규명할 필요가 아직 충족되지 않고 있습니다. 재발 및 불응성(R/R) 환자에서 치료 결과를 개선하고 장기적인 이환율 및 치료 관련 사망률을 줄이기 위해서는 치료 전략의 추가적인 개선이 여전히 필요합니다. 따라서 두 가지 주요 목표가 제기됩니다: 재발 위험이 높은 환자의 조기 발견을 개선하여 일차 치료의 강도를 잠재적으로 높이고, 저위험 환자를 더 잘 식별하여 이 좋은 예후 집단에서 치료 부담을 추가로 줄이는 것입니다. 초기 질병 계층화와 장기적 결과 예측은 이 분야에서 여전히 어려운 문제로 남아 있습니다. PET/CT는 현재 초기 병기 결정을 위한 표준 영상 기법이며, 결절 외 질환의 검출을 개선합니다. 기존의 어떤 예후 인자도 적절히 반응할 환자를 정확히 식별하지 못하므로, 더 강화된 치료나 면역요법과 같은 새로운 치료 접근법이 필요한 환자를 식별하는 능력을 제한합니다. 종합하면, 이러한 데이터는 cHL 분야에서 명확히 충족되지 않은 필요성을 강조합니다. 우리는 초기 위험 계층화를 정교화하고, 치료 중 및 이후 질병 평가를 개선하며, 재발 검출을 용이하게 할 수 있는 바이오마커 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 지난 10년 동안, 다른 악성 종양에서와 마찬가지로 순환 종양 DNA(ctDNA) 또는 세포사멸이나 괴사 세포에서 혈류로 방출된 DNA 단편으로 구성된 순환 세포 없는 DNA(cfDNA)의 정량화 잠재력이 HRS와 관련된 유전적 환경의 진단 및 탐색과 반응 평가를 위한 유망한 도구로 부상했습니다. cHL에서 ctDNA의 경험은 처음으로 성인 cHL에서 보고되었습니다. 이전 연구들은 cHL에서 ctDNA 구현의 길을 열었습니다. 첫째, 이들은 종양 관련 돌연변이 검출에 ctDNA를 사용하는 타당성을 확인하는 데 기여했습니다. 미세 절제로 얻은 HRS 세포의 ctDNA와 종양 DNA의 짝을 이룬 샘플을 사용하여 이 두 방법 간의 일관된 상관관계를 확인했습니다. 둘째, 이들은 ctDNA가 종양 기초 평가를 위한 대리 표지자로서, 그리고 더 중요하게는 중간 평가를 위한 역할을 강조하며, 화학요법 2주기 후 PET/CT 결과와 ctDNA의 존재 또는 부재 간에 우수한 상관관계를 보고했습니다. 더 나아가, Sobesky 등은 이전에 일관되지 않게 중간 PET/CT 양성으로 판정된 완치 환자에서 ctDNA가 2-log 이상 감소한 반면, 일관되지 않게 중간 PET/CT 음성으로 판정된 재발 환자에서는 ctDNA가 2-log 미만으로 감소했다고 보고했습니다. 이러한 데이터는 ctDNA가 기존 PET/CT 접근법에 대한 관련 보조 수단이 될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

소아와 청소년의 고전적 호지킨 림프종(cHL) 관리에 상당한 진전이 있었음에도 불구하고, 일부 환자는 여전히 재발하거나 일차 불응성 질환을 나타냅니다. 이는 현재 예후 도구의 지속적인 한계를 강조하며, 특히 진단 시 또는 치료 초기에 치료 실패 위험이 높은 환자를 식별하는 데 있어서 그러합니다. 기존의 계층화 시스템은 임상적 특징과 PET/CT 영상에 의존하는데, 이는 가치가 있지만, 치료 강화가 필요한 환자와 치료 강도 완화로 이익을 볼 수 있는 환자를 일관되게 구별하지는 못합니다.

이러한 미충족 요구를 해결하기 위해, 비침습적 바이오마커로서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 사용이 유망한 방향으로 부상했습니다. ctDNA 분석은 침습적 조직 생검 없이도 돌연변이 검출 및 질병 부담을 포함한 종양 역학의 실시간 분자 평가를 가능하게 합니다. 성인 cHL에서 ctDNA는 치료 중 실행 가능성, 예후 관련성 및 PET/CT 결과와의 강한 상관관계를 입증했습니다. 그것의 초기 동역학은 특히 불일치 PET 시나리오에서 치료 결과 예측에 영상을 능가할 수도 있습니다.

소아 cHL에서 ctDNA는 여전히 충분히 탐구되지 않았습니다. 프랑스의 이니셔티브인 HOLY 연구는 EuroNet-PHL-C2 프레임워크 내에 중첩된 것으로, 18개의 재발성 돌연변이 유전자의 타겟 패널을 사용하여 이 인구 집단에서 ctDNA 검출을 평가한 최초의 연구 중 하나였습니다. 예비 결과는 기준선 혈장 샘플에서 높은 돌연변이 검출률(~85%)을 보여줍니다. 독일(PHL-ctDNA 연구)의 병행 노력은 더 넓은 패널과 대체 검출 방법을 사용하여 방법론적 비교 및 데이터 통합을 위한 귀중한 기회를 제공합니다.

현재 연구는 프랑스와 독일을 포함하는 양국 협력 접근 방식을 제안합니다:

  • 소아 cHL에서 ctDNA 분석을 확장하고 조화시키기 위해;
  • 민감도, 특이성 및 임상적 일치성에 대한 시퀀싱 방법론을 비교하기 위해;
  • ctDNA 역학을 영상 및 임상 결과와 통합하여 예후 모델을 개선하기 위해.

이는 통합된 후향적 분석에 기반한 통합 NGS 패널(~80개 유전자)을 사용한 전향적 시험으로 귀결될 것입니다. ctDNA는 재발 예측 및 위험 적응 치료에서의 부가 가치를 평가하기 위해 전략적 시점에서 평가될 것입니다.

궁극적으로, 이 작업은 소아 cHL에서 조기 반응 평가, 분자 모니터링 및 맞춤형 치료 계획을 위한 핵심 바이오마커로서 ctDNA를 검증하기 위해 노력합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여하는 소아 종양 센터에서 치료받는 새롭게 진단받은 호지킨 림프종 환아 및 청소년. 환자는 진단 시 등록되어 재발 결과에 대해 전향적으로 추적됩니다.

설명

포함 기준:

  • 확인된 고전적 호지킨 림프종(cHL)
  • 25세 미만의 어린이 및 청년
  • 환자 및/또는 친권자(환자 나이에 따라 다름)의 동의서 서명
  • 사회보장 제도 가입 또는 해당 제도 수혜자

제외 기준:

  • 다른 암에 대한 화학요법 또는 방사선요법 이력
  • 호지킨 림프종 사전 치료(대형 또는 압박성 종격동 종양에 대한 7~10일간의 코르티코스테로이드 1회 치료 제외)
  • 결절성 림프구 우세 호지킨 림프종(NLPHL) 진단
  • 기타 동시성 악성종양 • 장기 추적 관찰이 보장되지 않는 참여국 외 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
메인 코호트
표준 치료 중 4개 시점에서의 ctDNA 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시 ctDNA 상태에 기반한 2년 및 5년 무재발 생존율(RFS)
기간: 2년 및 5년
초기 진단 시점부터 첫 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간입니다. 환자는 진단 시 ctDNA 상태에 따라 정량적 부담과 돌연변이 프로필을 포함하여 분류됩니다.
2년 및 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 1주기 후 ctDNA의 진단 성능
기간: 첫 번째 OEPA 주기 후 28일째에
PET/CT 지표(델타SUVmax, 도빌 점수)와 비교한 ctDNA 검출의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도.
첫 번째 OEPA 주기 후 28일째에
2주기 화학요법 후 ctDNA의 진단 성능
기간: 제2차 OEPA 사이클 후 56일째에
PET/CT 지표(델타SUVmax, Deauville 점수)와 비교한 ctDNA 검출의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도.
제2차 OEPA 사이클 후 56일째에
치료 종료 시점 ctDNA의 진단 성능
기간: 치료 완료 시(약 6개월)
치료 종료 시 ctDNA 검출의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 PET/CT 평가와 비교
치료 완료 시(약 6개월)
재발 시 ctDNA의 분자적 경관
기간: 최대 5년
재발성/난치성 cHL 환자의 ctDNA 돌연변이 프로파일링 및 돌연변이 패턴과 치료 결과 간의 연관성 분석
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Centre de Lutte contre le Cancer Henri Becquerel, Rouen, France
University Medical Center of Giessen, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Mathieu SIMONIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP241626
  • IDRCB 2025-A01092-47 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고전적 Hodgkin 림프종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다