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재발/난치성 대B세포 림프종 치료를 위한 CD19X CAR-T 세포 주사제의 안전성 및 유효성에 대한 탐색적 임상 연구

2026년 2월 26일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

재발성/난치성 대형 B-세포 림프종 치료를 위한 CD19X CAR-T 세포 주입의 안전성 및 유효성에 대한 탐색적 임상 연구

이 연구는 재발/난치성 대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 개방형, 단일군, 전향적, 탐색적 임상시험으로, CAR-T 세포 주입의 안전성과 효능을 예비적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 재발/난치성 대형 B-세포 림프종 환자를 대상으로 한 개방형, 단일군, 전향적, 탐색적 임상시험입니다. 3명의 참가자를 등록할 예정이며, 연구자는 1-2×10^6 CAR 세포/kg의 CAR-T 세포 주입을 투여하고 치료 후 부작용 및 치료 효과에 대한 관련 데이터를 관찰하기 위한 추적 조사를 수행하여 CAR-T 세포 주입의 안전성과 효능을 예비적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 참가자가 동의하고 동의서에 서명했으며, 계획된 방문, 연구 치료, 검사 및 기타 임상시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 경우;

  • 2. 재발성/난치성 대형 B세포 림프종으로 임상적으로 진단되고, 병리학 또는 유세포 분석을 통해 종양 세포가 CD19을 발현하는 것이 확인된 경우, 포함: 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL), DLBCL로 전환된 비침습성 B세포 림프종(Richter 전환 제외), 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우(첫 번째 두 가지 중 하나와 세 번째를 충족): i. 1차 적절한 치료 후 완전 관해 후 6개월 이상 경과 후 재발 또는 조혈모세포 이식 후 12개월 이상 경과 후 재발; ii. 최소 2-4주기의 1차 화학요법(고위험 인자(이중 발현 림프종, 이중 타격 림프종, TP53 유전자 돌연변이 또는 결실, IPI 점수 ≥3)과 결합) 후 완전 관해를 달성하지 못한 환자, 또는 1차 치료 중 질병 진행, 또는 이전 충분한 치료 후 완전 관해 달성 후 6개월 이내 진행, 또는 조혈모세포 이식 후 완전 관해 달성 후 12개월 이내 재발; iii. 참가자가 진단 후 LBCL에 대해 다음 치료를 받은 경우:

    • 항-CD20 단일클론항체;
    • 안트라사이클린을 포함한 병용 화학요법.
  • 3. 18세 이상, 남녀 모두;
  • 4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2;
  • 5. 동의서 서명일로부터 3개월 이상의 기대 생존 기간;
  • 6. HGB ≥ 60 g/L(수혈 허용); LYM ≥ 0.3*10^9/L;

  • 7. 간 및 신장 기능, 심폐 기능은 다음 요구사항을 충족해야 함:

    1. 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN;
    2. 좌심실 박출률 ≥ 50%;
    3. 혈중 산소 포화도 > 90%;
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN;
  • 8. 임신 계획이 있는 연구 참가자는 연구 등록 전 및 CAR-T 세포 주입 후 1년 동안 피임을 사용할 것에 동의해야 함; 참가자가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 연구자에게 통보해야 함.

제외 기준:

  • 1. 좌심실 박출률 <50%인 심한 심부전;
  • 2. 심한 폐 기능 장애 병력;
  • 3. 동시 진행성 악성 종양;
  • 4. 효과적으로 통제되지 않는 심한 감염;
  • 5. 심한 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍;
  • 6. CAR-T 세포 면역요법 병력;
  • 7. 활동성 간염(B형 간염 바이러스 DNA [HBV-DNA] 또는 C형 간염 바이러스 RNA [HCV-RNA] 수치가 검출 한계 이상);
  • 8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 또는 매독 감염;
  • 9. 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 심한 알레르기 반응 병력;
  • 10. 면역억제제 중단 후 1개월 후에도 여전히 급성 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 동종 조혈모세포 이식 환자.
  • 11. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 12개월 이내 임신 계획이 있는 경우;
  • 12. 연구 참여 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질환 또는 비정상적인 검사 결과가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CD19X CAR-T
의약품: CD19X CAR-T
적격 참가자는 치료 3~5일 전에 림프세포 감소 전처치를 받습니다. 권장되는 전처치 요법은 플루다라빈(25-30 mg/m²) 및 사이클로포스파미드(250-300 mg/m²)입니다. 주입 전에 항히스타민제를 투여합니다. 재발성/난치성 대형 B세포 림프종 환자 3명을 등록하여 연구자가 평가한 후 1-2 × 10^6 CAR 세포/kg의 CAR-T 세포 주입으로 치료할 계획입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 주입 후 28일 이내
CAR-T 주입 후 기록된 가능한 부작용을 평가하며, 주로 사이토카인 방출 증후군, 면역효과세포 관련 신경독성 및 혈액학적 독성과 같은 면역 관련 독성의 증례 수, 발생률 및 심각도를 포함합니다.
CAR-T 주입 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 지표
기간: CAR-T 주입 후 1개월 및 3개월 후
종양의 객관적 반응률(ORR)
CAR-T 주입 후 1개월 및 3개월 후
효능 지표
기간: CAR-T 주입 후 1개월 및 3개월
완전 관해(CR)율
CAR-T 주입 후 1개월 및 3개월
세포 대사 동력학 지표
기간: 치료 후 7일, 10일, 14일, 28일에
연구 참가자의 말초혈액 내 CAR-T 세포의 최대 농도(Cmax)
치료 후 7일, 10일, 14일, 28일에
세포 대사 운동학 지표
기간: 치료 후 7일, 10일, 14일, 28일에
연구 참가자의 CAR-T 세포가 말초 혈액에서 최대 농도에 도달하는 시간 (Tmax)
치료 후 7일, 10일, 14일, 28일에
세포 대사 동력학 지표
기간: 치료 후 28일
연구 참가자의 말초혈액 CAR 카피 수에 대한 28일차 곡선하면적(AUC28d).
치료 후 28일
탐색적 지표
기간: CAR-T 단일 세포 표현형 및 클론 특성은 세포 주입일에 검사됩니다. 추적 관찰은 주입 후 D10 및 D28에 수행되며, M2부터 M3까지는 월 1회, M6부터 Y1까지는 3개월마다, Y1부터 Y2까지는 3개월마다 실시됩니다.
CD19X CAR-T 세포 주입 제품 및 연구 참가자의 체내 CAR-T 단일 세포 표현형, 클론 특성, 그리고 사이토카인 프로파일과 같은 연구자들이 관심을 갖는 다른 지표들.
CAR-T 단일 세포 표현형 및 클론 특성은 세포 주입일에 검사됩니다. 추적 관찰은 주입 후 D10 및 D28에 수행되며, M2부터 M3까지는 월 1회, M6부터 Y1까지는 3개월마다, Y1부터 Y2까지는 3개월마다 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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