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재발성/불응성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 CRG-022의 2상 연구 (FIRCE-1)

2025년 5월 13일 업데이트: CARGO Therapeutics

CD19 지시 CAR 후 재발성/불응성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 CD22 지시 자가 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법인 CRG-022의 효능 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 2상 연구 T 세포 치료

이것은 CD22-지시 자가 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포 요법인 CRG-022의 안전성, 내약성, 효능, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구입니다. 재발성 또는 불응성 거대 B 세포 림프종의 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

LBCL 참가자에서 CRG-022의 효능을 평가하기 위해

보조 목표:

효능 관련:

1. LBCL 참가자에서 CRG-022의 효능 평가

안전 관련:

컨디셔닝 화학요법 후 투여 시 CRG-022의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-941
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hopitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9020
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • UW-Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-1222
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • LBCL의 조직학적 확인이 있어야 함
  • 마지막 치료 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 함
  • 코호트 1에 등록하려면 환자는 이전에 CD19 지시 CAR T 세포 요법을 받았어야 합니다.
  • 코호트 3에 등록하려면 환자는 이전에 이중특이성 T 세포 결합 항체 요법을 포함하여 최소 2개 라인의 요법을 받았어야 합니다.
  • 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 이전 암 치료 이후 최소 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 휴약 기간이 있어야 합니다.
  • 해당 지역 병리 보고서와 함께 종양 조직 샘플을 스폰서에게 제출할 수 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  • 혈액학 및 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL
    2. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL 또는 ≥ 50,000/μL(골수 질환의 존재가 알려진 경우)
    3. 절대 림프구 수 ≥ 100/μL
    4. 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
    5. 혈청 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배
    6. 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    7. 심장 좌심실 박출률(LVEF) ≥45% 및 심낭 삼출의 증거 없음
    8. 혈액 산소 포화도 > 92%
    9. 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL
  • 가임 여성은 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성은 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
  • 주입 후 최소 4주 동안 치료 센터에서 1시간 이내에 머물 의향과 능력이 있는 자
  • 등급 ≤ 1로 이전 치료로 인해 안정적이거나 비혈액학적 독성에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 림프종 이외의 악성 병력이 있는 환자
  • 활성 진균, 박테리아, 바이러스 또는 정맥 내 항균제가 필요한 기타 감염이 있는 환자.
  • 이전에 동종 줄기세포 또는 고형장기 이식을 받은 환자
  • 이전에 동종 CAR 요법 또는 항-CD52 항체 요법을 받은 환자
  • 이전에 이중특이성 T 세포 참여 항체 요법(예: 글로피타맙, 엡코리타맙)을 받은 환자는 코호트 1에 등록되지 않을 수 있습니다.
  • 등록 전 1년 이내에 중추신경계(CNS) 관련 림프종 병력이 있는 환자
  • 림프종의 지속적인 심장 침범이 있는 환자
  • 림프종에 대한 CD22-지시 요법의 이력
  • 다음 중 하나에 감염된 이력: 인간 면역결핍 바이러스; B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스

  • 다음을 포함하는 유의미하고 조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자:

    1. 등록 전 12개월 이내의 심장 질환 병력
    2. 활동성 폐질환
    3. 임상적으로 중요한 간 질환
    4. 임상적으로 중요한 신경계 질환
  • 지난 2년 이내에 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 면역억제제 및/또는 전신 질환 조절제가 필요한 자
  • 중등도 내지 중증 형태의 원발성 면역결핍의 증거가 있는 환자
  • 아미노글리코시드 또는 이 연구에서 사용된 제제에 기인한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
  • 진단 목적이 아닌 최근 대수술(백혈구성분채집술 전 4주 이내)을 받은 자
  • 거주 라인 또는 배수관 및 ommaya 저수지가 있는 환자
  • 등록 전 6개월 이내에 항응고 요법이 필요한 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • 연구 치료 시작 전 6주 이내에 약독화 생백신으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 환자
  • CLL의 리히터 변환 환자
  • T 세포/조직구가 풍부한 거대 B 세포 림프종 환자
  • 종양학적 응급상황이 임박한 종양의 종괴화로 긴급한 치료가 필요한 환자
  • 다른 시험약과 동시 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 약물(코호트 1)
컨디셔닝 화학요법 후 firi-cel 단일 주입
의약품: 플루다라빈(조건부 요법)
림프 고갈 화학 요법
의약품: 시클로포스파미드 일수화물(조건부 요법)
림프 고갈 화학 요법
의약품: firi-cel (실험용의약품)
조사 대리인
실험적: 실험의약품(코호트 2: 부적합품)
조건화 화학요법 후 firi-cel을 단일 주입합니다(이 코호트의 환자는 투여하기에 안전한 것으로 간주되는 부적합 firi-cel을 받게 됩니다).
의약품: 플루다라빈(조건부 요법)
림프 고갈 화학 요법
의약품: 시클로포스파미드 일수화물(조건부 요법)
림프 고갈 화학 요법
의약품: firi-cel (실험용의약품)
조사 대리인
실험적: 실험 약물(코호트 3)
이전에 이중특이성 T세포 결합 항체 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자는 전처리 화학요법 후 firi-cel을 1회 주입받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈(조건부 요법)
림프 고갈 화학 요법
의약품: 시클로포스파미드 일수화물(조건부 요법)
림프 고갈 화학 요법
의약품: firi-cel (실험용의약품)
조사 대리인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률 - 맹목적인 독립적 검토
기간: 최대 24개월
맹검 독립 검토 위원회에 의해 결정된 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률 - 연구자 평가
기간: 최대 24개월
연구자가 결정한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
최대 24개월
완전한 응답률
기간: 최대 24개월
독립적 검토 위원회 및 조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응을 달성한 환자의 비율
최대 24개월
응답 기간
기간: 최대 24개월
독립적 검토 위원회 및 조사자가 결정한 반응 기간(완전 반응 또는 부분 반응이 처음 발생한 날짜부터 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간)
최대 24개월
완전한 응답 기간
기간: 최대 24개월
CR이 처음 발생한 날짜부터 진행, 재발 또는 독립적 검토 위원회 및 조사자가 결정한 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
최대 24개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
무진행 생존 기간(CRG-022 주입부터 질병 진행 또는 재발이 처음 발생할 때까지의 시간)은 독립적 검토 위원회 및 시험자 평가에 의해 결정됩니다.
최대 24개월
전체 생존
기간: 최대 24개월
조사관이 기록한 전체 생존 기간(CRG-022 주입일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간).
최대 24개월
이상반응 발생률
기간: 프로토콜에 정의된 시점에서 스크리닝부터 최대 15년까지
치료 관련 부작용이 발생한 환자의 비율은 CTCAEv5.0으로 평가됩니다. CRS, ICANS 및 IEC-HS는 ASTCT 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
프로토콜에 정의된 시점에서 스크리닝부터 최대 15년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CARGO Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRG-022-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

플루다라빈(조건부 요법)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

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약물 개입

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