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Orelabrutinib과 Rituximab ± Lenalidomide를 병용한 반응 적응형 계층화 치료로 미치료 MZL에 적용

2026년 3월 2일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

치료 반응에 기반한 계층적 치료에서 Orelabrutinib과 Rituximab ± Lenalidomide 병용 요법을 사용한 미치료 MZL에 대한 전향적 단일 군 시험

이것은 미치료된 한계대 림프종에 대한 반응 적응형 계층화 치료에서 오렐라브루티닙과 리툭시맵 ± 레날리도마이드의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 군, 2상 연구입니다. 주요 종료점은 완전 반응률(CRR)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

변연부림프종(MZL)은 세 가지 주요 하위 유형으로 구성된 림프종의 한 종류입니다: 외림프절 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종, 림프절 변연부림프종, 비장 변연부림프종. 모든 비호지킨림프종(NHL)의 약 7.8%를 차지하는 변연부림프종은 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL)과 여포성림프종(FL)에 이어 세 번째로 흔한 하위 유형입니다. 일반적으로 전반적인 생존 예후가 양호한 완만한 림프종으로 간주되지만, 일부 환자는 여전히 질병 재발이나 공격적인 대세포림프종으로의 전환과 같은 문제에 직면하며, 이는 불량한 예후로 이어집니다.

이는 치료받지 않은 변연부림프종에 대한 반응 적응형 계층화 치료에서 오렐라브루티닙과 리툭시맵의 병용 ± 레날리도마이드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일군 2상 연구입니다. 선정 기준을 충족하는 적격 환자는 치료 단계에 들어가 오렐라브루티닙과 리툭시맵을 병용 투여받게 됩니다. 6주기 후, 완전 관해(CR)를 달성한 환자는 오렐라브루티닙과 리툭시맵을 추가 6주기 동안 계속 투여받게 되며, 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD) 상태인 환자는 오렐라브루티닙과 리툭시맵에 레날리도마이드를 추가하여 병용 투여를 추가 6주기 동안 받게 됩니다. 진행성 질환(PD) 상태인 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상, 성별 무관.
  2. 조직병리학적으로 확인된 CD20 양성 변연부 림프종(MALT, SMZL, NMZL 포함)으로 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 경우.
  3. 3기 또는 4기 질환으로 치료 적응증이 있는 경우.
  4. 이전 전신 치료를 받은 적이 없는 경우. 국소 치료(수술, 방사선 치료, 헬리코박터 파일로리 치료, C형 간염 치료 포함)를 받은 적이 있는 환자는 이후 진행, 재발 또는 국소 치료에 부적합한 경우 포함 가능.
  5. ECOG 수행 상태 0-2.

  6. 다음 기준을 충족하는 적절한 장기 기능:

    1. 혈액 검사: 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 ≥75×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥75 g/L. 골수 침범이 있는 경우: 절대 호중구 수 ≥1.0×10⁹/L, 혈소판 ≥50×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥50 g/L.
    2. 혈액 화학 검사: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, AST 또는 ALT ≤2×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; 혈청 아밀라제 ≤ULN.
  7. 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN.
  8. 예상 생존 기간 ≥12개월.
  9. 시험 선별 전 자발적으로 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 현재 또는 과거 다른 악성 종양 병력(치료 목적으로 치료를 받고 지난 5년간 재발 또는 전이 증거가 없는 경우 제외).
  2. 중추신경계 침범 또는 고등급 림프종으로의 전환.

  3. 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환, 다음을 포함:

    1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2급 이상 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 첫 연구 약물 투여 6개월 이내 심근경색, 또는 선별 시 치료가 필요한 부정맥; 좌심실 구혈률(LVEF) <50%.
    2. 원발성 심근병증(예: 확장성, 비대성, 부정맥성 우심실, 제한성 또는 미분류 심근병증).
    3. 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장 병력, 또는 선별 시 QTc 간격 >470ms(여성) 또는 >450ms(남성).
    4. 증상성 관상동맥질환 또는 이를 위해 약물이 필요한 대상자.
    5. 조절되지 않는 고혈압(생활습관 변경과 적절하고 내약 가능한 ≥3종 항고혈압제(이뇨제 포함) 요법 1개월 후에도 목표 혈압에 도달하지 못하거나, 조절을 위해 ≥4종 항고혈압제가 필요한 경우로 정의).
  4. 선별 2개월 이내 활동성 출혈, 현재 항응고제 사용, 또는 연구자가 명확한 출혈 경향을 나타낸다고 판단하는 상태.
  5. 과거 6개월 이내 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 병력.
  6. 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력.
  7. 선별 6주 이내 대수술 또는 2주 이내 소수술. 대수술은 전신 마취 필요(진단 내시경 제외). 혈관 접근 장치 삽입은 제외.
  8. 활동성 감염 또는 조절되지 않는 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성에 HBV DNA 양성), C형 간염 항체 양성, HIV/에이즈 또는 기타 심각한 감염성 질환. (활동성 감염은 전신 항균 요법이 필요하거나 전신 염증 징후/증상과 연관된 경우로 정의).
  9. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴 또는 약물 관련 폐렴과 같이 현재 폐 기능을 심각하게 저하시키는 상태.
  10. BTK 억제제, BCR 경로 억제제(예: PI3K, Syk 억제제) 또는 BCL-2 억제제 이전 치료.
  11. 임신, 수유 또는 가임기 대상자의 효과적 피임법 사용 불가능.
  12. 중등도/강력한 사이토크롬 P450 CYP3A 억제제 또는 강력한 유도제 병용 사용.
  13. 연구자가 대상자의 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오렐라브루티닙 리툭시맵 ± 레날리도마이드 병용
의약품: 오렐라브루티닙
오렐라브루티닙: 150mg qd C1-C6
의약품: 리툭시맙
리툭시맙: C1-C6
의약품: 레날리도마이드
오렐라브루티닙 + 리툭시맵 6주기 후 CR: 오렐라브루티닙 + 리툭시맵을 6주기 동안 계속 투여합니다. PR/SD: 오렐라브루티닙 + 리툭시맵 + 레날리도마이드로 변경하여 6주기 동안 투여합니다. PD: 연구 치료를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률 (CRR)
기간: 사이클 12 종료 시 (각 사이클은 21일)
CRR은 완전 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
사이클 12 종료 시 (각 사이클은 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 12주기 종료 시(각 주기는 21일)
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율입니다
12주기 종료 시(각 주기는 21일)
2년 무진행 생존률 (PFS)
기간: 동의서 서명일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 원인 불문 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 2년 동안 평가됨
PFS는 연구자가 평가한 진행 또는 재발의 첫 발생부터 등록까지의 시간, 또는 모든 원인에 의한 사망으로 정의됩니다. 질병 진행, 재발 또는 사망이 없는 환자의 PFS는 마지막 종양 평가 시점에서 중도절단됩니다.
동의서 서명일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 원인 불문 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 2년 동안 평가됨
2년 전체 생존율(OS)
기간: 정보에 대한 동의서 서명일로부터 2년까지 평가된, 그 중 먼저 발생한 날짜인 임의 원인으로 인한 사망일까지
전체 생존율은 유도 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 시점까지 사망하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에서 중도 절단됩니다.
정보에 대한 동의서 서명일로부터 2년까지 평가된, 그 중 먼저 발생한 날짜인 임의 원인으로 인한 사망일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-SR-258

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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