과체중 또는 비만 성인을 대상으로 한 세마글루타이드 비강 스프레이 임상 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 참가자.
2. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 27.0~35.0 kg/m²(포함).
3. 선별검사 전 3개월 동안 식이 및 운동만으로 체중 변화가 ±5% 이내(자가 보고).
4. 참가자(남성 포함)는 연구 중 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 계획이 없어야 하며, 이 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고 정자 또는 난자 기부를 삼가야 함.
5. 선별검사에서 항-HIV 항체 검사 결과 음성.
6. 참가자는 시험 목적, 성격, 절차 및 잠재적 이상반응을 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며, 연구자와 원활하게 소통할 수 있고 모든 연구 요구사항을 준수하며, 연구 절차 시작 전에 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

1. 제1형, 제2형 또는 기타 형태의 당뇨병 진단.
2. 단일 유전자 변이 또는 기타 질환으로 인한 비만 진단 과거력(시상하부 비만, 뇌하수체 비만, 갑상선기능저하 관련 비만, 쿠싱 증후군, 인슐린종, 말단비대증, 성선기능저하증 등 포함).
3. 과거 비만 수술력(흡입지방제거술, 복부성형술, 위내 풍선 제거 또는 십이지장-공장 우회 슬리브 제거 후 1년 이상 경과한 참가자 제외), 또는 연구 중 비만 수술 또는 체중 감량 장치 사용 계획.

4. 선별검사 전 3개월 이내에 다음 치료 중 어느 하나 사용:

   1. 승인 또는 미승인 항비만 약물(예: 리라글루타이드, 세마글루타이드, 베나글루타이드, 티르제파타이드, 올리스타트, 펜터민/토피라메이트, 날트렉손/부프로피온) 또는 체중에 영향을 미칠 수 있는 허브 보충제, 건강기능식품, 대체식품 또는 체중 감량 캡슐;
   2. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제, GLP-1 관련 다중 작용제(예: GLP-1/포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드[GIP] 이중 작용제, GLP-1/글루카곤[GCG] 이중 작용제, GLP-1/GIP/GCG 삼중 작용제) 또는 GLP-1 수용체 작용제를 포함하는 복합 제제;
   3. 항당뇨 약물(예: 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2 억제제), 메트포르민, 알파-글루코시다제 억제제, 인슐린);

   4. 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 치료(예: 체중 감소 또는 증가 유발), 포함:

      • 전신 코르티코스테로이드 치료(정맥 또는 경구) 1주 이상
      • 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 아미트리프틸린, 독세핀)
      • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린, 플루복사민)
      • 항정신병제/항간질제(예: 이미프라민, 아미트리프틸린, 미르타자핀, 페넬진, 염산클로르프로마진, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산 유도체, 리튬 제제, 티오리다진)
      • 항히스타민제(예: 사이프로헵타딘, 케토티펜, 아스테미졸).
   5. 임상시험 약물, 백신 또는 의료기기.

5. 선별검사에서 다음 중 어느 하나에 해당하는 이상 검사실 수치:

   1. 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5% 또는 공복 혈당 ≥7.0 mmol/L;
   2. 조절되지 않은 고혈압, 수축기 혈압(SBP) ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥100 mmHg;
   3. 갑상선자극호르몬(TSH) >4.2 또는 <0.27 mIU/L;
   4. 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≥1.5×정상 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 ≥1.5×ULN;
   5. 공복 중성지방 >3.42 mmol/L;
   6. 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 ≥1.5×ULN;
   7. 칼시토닌 > ULN;
   8. 추정 사구체여과율(eGFR) ≤80 mL/min/1.73 m²;
   9. 임상적으로 유의한 심전도 소견: 심박수 <40 또는 >100 bpm, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 장 QT 증후군, QTcF >450 ms(남성) 또는 >470 ms(여성), 좌각차단(LBBB), 완전 우각차단(RBBB), 울프-파킨슨-화이트(WPW) 증후군, 또는 기타 임상적으로 유의한 부정맥(예: 발작성 상심실성 빈맥(SVT), 심방조동/세동, 심실조동 또는 세동, 병적 동기능 증후군)으로 연구자가 부적합하다고 판단.
6. 급성 또는 만성 췌장염 과거력, 또는 증상성 담낭 질환(담낭절제술 제외).
7. 선별검사 시 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 비강 검사 이상(외비 및 비강 검사 포함)이 있는 참가자.
8. 선별검사 전 3개월 이내에 완전히 치유되지 않은 비강 또는 부비동 수술 또는 비강 외상.
9. 비강 내 약물 침착에 영향을 미칠 수 있는 비강 점막 침식, 중격 궤양/천공 또는 기타 비강 상태(예: 급성 또는 만성 부비동염, 약물 유발 비염, 알레르기 비염, 비용종) 존재(연구자 판단).
10. 복부, 허벅지 또는 상완에 약물 투여를 방해할 수 있는 광범위한 흉터 또는 큰 문신이 있는 참가자.
11. 갑상선 질환 또는 치료가 필요한 갑상선 기능 이상 과거력으로 임상적으로 유의하다고 판단.
12. 개인 또는 가족력으로 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비선종 증후군 제2형(MEN2).
13. 5년 이내에 진단된 모든 악성 종양(치료된 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 수술 후 국소 전립선암 또는 수술 후 유관 상피내암 제외).
14. 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건 과거력: a) 선별검사 전 6개월 이내 심근경색, 경피적 관상동맥중재술/관상동맥우회로이식술, 판막 수술, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 일과성 허혈발작, 뇌졸중, b) 뉴욕심장학회(NYHA) 등급 III-IV 심부전.
15. 선별검사 시 또는 선별 기간 내 임상적으로 유의한 위장관 질환: 유문 폐쇄, 장폐색, 위배출 지연, 염증성 장질환(IBD), 위마비, 위식도 역류질환(GERD), 활동성 소화성 궤양.
16. 선별검사에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 RPR 양성인 참가자;
17. 투여 7일 전에 발생한 상기도 감염이 있는 참가자.
18. 선별검사 전 2년 이내 주요 우울장애 또는 기타 중증 정신 질환(예: 조현병, 조현정동장애, 편집성 정신병, 양극성 장애, 간질 관련 정신병, 정신 증상을 동반한 지적 장애) 과거력, 또는 자해 또는 자살 행동 과거력, 또는 C-SSRS에서 유형 4(행동 의도가 있는 능동적 자살 사고, 특정 계획 없음) 또는 유형 5(특정 계획과 의도를 가진 능동적 자살 사고) 자살 사고가 있는 참가자.
19. 선별검사 전 3개월 이내 헌혈 또는 6개월 이내 총 혈액 손실 ≥400 mL(월경 제외); 연구 후 3개월 이내 헌혈 계획.
20. 혈관미주신경성 실신 과거력 또는 정맥천자/정맥관 삽입 불내성.
21. GLP-1 수용체 작용제 또는 연구 약물 제형의 모든 첨가제에 대한 과민증 또는 알려진/의심되는 알레르기 과거력이 있는 참가자.
22. 선별검사부터 입실까지 1년 이내 알코올 남용 과거력, 평균 주당 소비량 >14 단위 정의(1 단위 = 맥주 360 mL, 40% 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL); 연구 중 알코올 사용 중단 불가능, 또는 호기 알코올 검사 양성(>0.0 mg/100 mL).
23. 선별검사 전 3개월 이내 흡연량 >5개비/일, 또는 연구 중 금연 불가능.
24. 선별검사부터 입실까지 1년 이내 약물 남용(마약 또는 향정신성 물질 비의료적 사용 포함) 과다력; 모르핀, 메스암페타민("아이스"), 3,4-메틸렌다이옥시메스암페타민(MDMA, "엑스터시"), 테트라하이드로칸나비놀(THC, 대마초) 등 약물 선별검사 양성.
25. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자, 또는 선별검사에서 혈청 임신 검사 양성, 또는 입실 시(1일 전) 소변 임신 검사 양성;
26. 연구자가 참가자 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.