비만 또는 과체중인 참가자에서 LY3437943 대 위약의 효과 (GZBF)

포함 기준:

• 정보에 대한 동의서 작성 시점에 연령 18세부터 75세(포함)까지.
• BMI ≥30 및 ≤50 kg/m², 또는 BMI ≥27 및 <30 kg/m²이며 최소 1개의 체중 관련 동반 질환(고혈압; 이상지질혈증; 또는 허혈성 심혈관 질환 또는 NYHA Class I-II 심부전과 같은 심혈관 질환)을 보유.
• 연구 절차(생활습관 조언 및 설문지 포함)를 따를 수 있고, 자가 주사(또는 필요 시 훈련된 보조)를 할 의지와 능력/의향이 있음.
• 하위 그룹 (NAFLD 부록): MRI-PDFF에 의한 간 지방 함량 ≥10% (부록에 참여하도록 초대된 참가자에 한함).
• 남성 및/또는 여성; 피임 요건 적용; 가임 가능 여성은 지정된 방문 시 음성 임신 검사 결과를 보유해야 하며 모유 수유 중이 아니어야 함.
• 서명된 정보에 대한 동의서를 작성할 수 있고 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 있음.

제외 기준:

• 당뇨병(제1형 또는 제2형), 케톤산증, 또는 고삼투압 상태/혼수 상태의 병력.
• 당뇨병을 시사하는 선별 검사 결과(HbA1c ≥6.5%; 공복 혈당 ≥126 mg/dL; 또는 무작위 혈당 ≥200 mg/dL).
• 선별 검사 전 3개월 이내에 체중 변화 >5 kg의 자가 보고.
• 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술적 치료(예외: 1년 이상 전에 시행된 지방 흡입술/복부 성형술).
• 현재/계획된 내시경적 또는 장치 기반 비만 치료, 또는 최근 6개월 이내의 장치 제거(예: 위내 풍선, 위동맥 색전술).
• 신장 기능 장애: 선별 검사 시 eGFR <45 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
• 임상적으로 유의한 위 배출 이상(예: 심한 위마비) 또는 위장관 운동에 영향을 미치는 만성 약물 복용.
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력(담석 췌장염이 담낭 절제술 후 해결된 경우 예외).
• 선별 검사 시 TSH가 0.4~6.0 mIU/L 범위를 벗어남(연구 계획서에 정의된 예외 적용).
• 다른 내분비 질환(예: 쿠싱 증후군) 또는 단일 유전자/증후군 비만(예: 프래더-윌리 증후군)으로 인한 비만.
• 정신과적 제외 기준: 최근 2년 이내의 불안정한 주요 우울 장애/심한 정신 질환; 평생 자살 시도; PHQ-9 점수 ≥15; 또는 지난달 내 특정 Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 결과.
• 기준선 시점에 조절되지 않은 고혈압(수축기 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 ≥100 mmHg) 또는 상승된 안정 시 맥박수(>100 bpm).
• 최근(3개월 이내) 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 입원); 빈맥 부정맥 증후군; NYHA Class III-IV 울혈성 심부전; 또는 해석을 방해하는 심전도 이상.
• NAFLD 이외의 급성/만성 간염 또는 간 질환; 또는 선별 검사 결과: ALT >3× ULN, ALP >1.5× ULN, 또는 총 빌리루빈 >1.5× ULN(예외 적용).
• 연구 계획서 기준에 따른 방문 1 시점의 상승된 칼시토닌; 개인/가족력 상 수질 갑상선암 또는 MEN2.
• 활성/치료되지 않은 악성 종양 또는 완화 <5년(특정 제자리/피부암에 대한 연구 계획서 예외 적용).
• 연구자의 판단에 따라 GLP-1 수용체 작용제에 대한 금기증, 또는 연구 계획서 준수를 방해할 수 있는 기타 상태(약물/알코올 남용 또는 섭식 장애 포함).
• 알코올 섭취량 >14 단위/주(여성) 또는 >21 단위/주(남성).
• 최근 3개월 이내 마리화나/THC 함유 제품 사용 또는 시험 중 금연 의사 없음(연구 계획서 예외: 칸나비디올 오일 사용 시 중단에 동의하는 경우).
• 장기 이식 병력(각막 이식 제외) 또는 이식 대기 중.
• HbA1c 측정을 방해하는 혈액학적 상태; 최근 대량의 헌혈/수혈/심한 출혈; 연구 계획서 기준 미만의 헤모글로빈.
• 심한 아토피/다중 심한 알레르기 또는 심한 과민 반응.
• 선별 검사 시 공복 중성지방 >500 mg/dL(지질 강하 치료에 대한 안정성 요건 적용).
• 연구자의 판단에 따라 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 중대한 활동성, 조절되지 않은 의학적 상태 또는 병력.
• 최근 2년 이내 증상성 담낭 질환 병력(연구 계획서에 정의된 담낭 절제술 후 예외 적용).
• 기록된 HIV 감염 병력.
• 최근 3개월 이내 만성 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 연구 중 전신 스테로이드가 필요할 가능성이 있는 활동성 자가면역 이상(지정된 제형 예외 적용).
• 최근 3개월 이내에 체중 증가를 유발할 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제, 비정형 항정신병제, 기분 안정제) 복용.
• 최근 3개월 이내 체중 감량을 목적으로 하는 약물 또는 치료제 사용(연구 계획서에 나열된 예시, GLP-1 수용체 작용제 포함).
• 시작 시 메트포르민 또는 기타 혈당 강하 약물(예: 다낭성 난소 증후군 또는 당뇨병 예방용) 사용 허용되지 않음.
• 선별 검사 전 18개월 이내에 삽입형/주사형 피임약 시작(자궁내 장치는 사용 기간 ≥3개월인 경우 허용).
• GLP-1 수용체 작용제 또는 LY3437943에 대한 알려진 알레르기.
• 현재 다른 연구 시험에 등록되었거나 최근 30일 이내 참여/치료(또는 5 반감기 중 더 긴 기간).
• 이 연구 또는 다른 연구에서 이전에 LY3437943을 투여받음.
• 연구에 직접 소속된 연구자 현장 인력 및/또는 그들의 직계 가족; 또는 Lilly 직원.
• 참고: 공개된 연구 계획서는 별도의 연구 계획서 부록에 번호 52-57로 명시된 추가 제외 기준을 참조합니다(공개된 연구 계획서 PDF에 포함되지 않음).