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향상된 요법과 전환 요법 간의 효능 및 안전성 비교: 1차 치료 실패 후 진행성 간세포암종(HCC) 대상

2026년 3월 24일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

1차 치료제 베바시주맙 플러스 신틸리맙 실패 후 진행성 간세포암에 대한 강화 치료(레바티닙 병용)와 전환 치료(레고라페닙과 PD-(L)1 억제제 병용) 간의 효능 및 안전성 비교: 전향적, 무작위, 2 코호트, 2상 연구

면역요법 기반 치료법(표적 면역요법 또는 이중 면역요법 프로토콜 포함)이 진행성 간세포암종(HCC)의 일차 표준 치료법으로 자리 잡았지만, 면역관문억제제(ICIs) 진행 후 이차 치료법 선택을 안내할 고수준의 증거는 여전히 부족합니다. 또한, '기존 일차 요법에 약물을 추가하여 지속' 또는 '다른 기전의 약물로 전환'과 같은 병용 치료 방식에 대한 직접적인 비교 데이터는 드뭅니다.

이러한 임상적 필요를 해결하고 진행성 HCC를 위한 새로운 이차 치료 전략을 탐구하기 위해, 일차 베바시주맙 플러스 신틸리맙 치료 실패 후 진행성 간세포암종에 대한 강화 치료(레니바티닙 추가)와 전환 치료(레고라페닙과 PD-1 억제제 병용) 간의 효능 및 안전성 비교를 조사하기 위한 탐색적 임상시험을 진행할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 임상적 진단 기준에 따라 간세포암종(HCC)으로 진단된 경우;
  2. 다학제 평가 후 절제 불가능한 HCC로 분류된 경우;
  3. EASL 기준에 따라 측정 가능한 최소 1개 이상의 종양 병변이 존재하는 경우;
  4. Child-Pugh 간 기능 등급 A/B, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 활동 상태(PS) 점수 0-2;
  5. 베바시주맙(15 mg/kg 정맥주입, 3주에 한 번)과 신틸리맙(200 mg 정맥주입, 3주에 한 번)의 1차 치료를 ≥2주기 후 CT/MRI로 확인된 질병 진행 및 수정된 RECIST(mRECIST)/RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 경우;
  6. 베바시주맙과 신틸리맙, 렌바티닙 또는 레고라페닙과 PD-1 억제제를 병용한 진행 후 치료를 ≥2주기 받은 경우;
  7. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
  8. 연구 계획서를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력;
  9. 실험실 매개변수: 헤모글로빈(Hb) ≥8.5 g/dL, 백혈구(WBC) 수 >2000/mm³, 혈소판(PLT) 수 ≥75,000/mm³, 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm³, 총 빌리루빈 ≤30 μmol/L, 혈청 알부민 ≥30 g/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤정상 상한치(ULN)의 5배, 혈청 크레아티닌 ≤ULN의 1.5배, 국제표준화비율(INR) ≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT) ≤18초;
  10. 완전한 기준선 데이터, 치료 기록 및 추적 데이터(영상 평가, 실험실 검사 및 임상 문서 포함)의 가용성.

제외 기준:

  1. 기대 수명 ≤2개월;
  2. 간내 담관암, 혼합 간세포-담관암 또는 기타 비-HCC 악성종양의 존재;
  3. 활성 동시 악성종양 또는 중증 동반 질환;
  4. 다른 항암 치료(화학요법, 방사선요법, 수술 또는 기타 중재)와 동시에 1차 치료를 받은 경우;
  5. 임신 또는 수유;
  6. 연구 약물에 대한 알려진 과민증;
  7. 등록 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈;
  8. 연구 및/또는 추적 절차 준수를 거부하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화 치료 그룹
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
의약품: 강화 치료
Bevacizumab, 15mg/kg, 정맥 주사, q3w; Sintilimab, 200mg/회, 정맥 주사, q3w; Lenvatinib, 체중 ≤60 kg인 경우, 8 mg/d, 경구 투여, qd; 체중 >60 kg인 경우, 12 mg/d, 경구 투여, qd.
실험적: 전환 치료 그룹
레고라페닙, PD-1 억제제.
의약품: 전환 치료
Regorafenib, 160mg/d, 경구 투여, 매일 1회; PD-1 억제제 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200mg/회, 정맥 점적, 3주마다 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 6개월
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간입니다.
6개월
진행 무병 생존율 (PFS)
기간: 6개월
PFS는 무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 6개월
RECIST 1.1에 따른 종양 반응을 기준으로 결정되는 ORR은 최우선 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 모든 무작위 배정 대상자의 비율로 정의됩니다.
6개월
부작용
기간: 30일
RECIST 1.1 기준 종양 반응에 따라 결정된 ORR은 최고 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 모든 무작위 배정 대상자의 비율로 정의됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SinBev+Len

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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