Az intenzív terápia és a konverziós terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása haladó HCC esetén az első vonalbeli terápia sikertelensége után

Bevonási kritériumok:

1. Hepatocelluláris carcinóma (HCC) diagnózisa hisztológiai vagy klinikai diagnosztikai kritériumok alapján;
2. Multidiszciplináris értékelés alapján reszekálhatatlan HCC-ként osztályozva;
3. Legalább egy, az EASL kritériumok szerint mérhető tumoros elváltozás jelenléte;
4. Child-Pugh májfunkció A/B osztály, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) pontszám 0-2;
5. CT/MRI által igazolt betegségprogresszió és módosított RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelve ≥2 ciklus elsővonalas bevacizumab (15 mg/kg intravén infúzió, 3 hetente) kombinált sintilimabbal (200 mg intravén infúzió, 3 hetente) történő kezelés után;
6. ≥2 ciklus progresszió utáni kezelés bevacizumab plusz sintilimab, lenvatinib vagy regorafenib kombinációban PD-1 gátlókkal;
7. Életkor ≥18 és ≤75 év;
8. Képesség a vizsgálati protokoll megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására;
9. Laboratóriumi paraméterek: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, fehérvérsejt-szám (WBC) >2000/mm³, thrombocyta-szám (PLT) ≥75 000/mm³, abszolút neutrofil szám (ANC) >1500/mm³, teljes bilirubin ≤30 µmol/L, szérum albumin ≥30 g/L, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤5-ször a normál felső határérték (ULN), szérum kreatinin ≤1,5-szer ULN, nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5, protrombin idő (PT) ≤18 másodperc;
10. Teljes alapvonali adatok, kezelési nyilvántartások és követési adatok (beleértve a képalkotó vizsgálatokat, laboratóriumi teszteket és klinikai dokumentációt) rendelkezésre állása.

Kizárási kritériumok:

1. Várható élettartam ≤2 hónap;
2. Intrahepaticus cholangiocarcinoma, kevert hepatocellular-cholangiocarcinoma vagy egyéb nem-HCC malignitások jelenléte;
3. Aktív egyidejű malignitás vagy súlyos társbetegségek;
4. Egyidejű elsővonalas kezelés más daganatellenes terápiákkal (kemoterápia, sugárkezelés, műtét vagy egyéb beavatkozások);
5. Terhesség vagy szoptatás;
6. Ismert túlérzékenység a vizsgálati szerekkel szemben;
7. Klinikailag jelentős gastrointestinalis vérzés a bevonást megelőző 30 napon belül;
8. Visszautasítás a vizsgálati és/vagy követési eljárások betartására.