Сравнение эффективности и безопасности между интенсифицированной терапией и конверсионной терапией при прогрессирующем ГЦР после неудачи первой линии

Критерии включения:

1. Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) на основании гистологических или клинических диагностических критериев;
2. Классифицированная как нерезектабельная ГЦК после мультидисциплинарной оценки;
3. Наличие хотя бы одного опухолевого поражения, измеримого согласно критериям EASL;
4. Класс функции печени по Чайлд-Пью A/B, оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2;
5. Подтвержденная прогрессия заболевания по данным КТ/МРТ и оцененная согласно модифицированным критериям RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 после ≥2 циклов терапии первой линии бевацизумабом (15 мг/кг внутривенная инфузия, один раз в 3 недели) в комбинации с синтилимабом (200 мг внутривенная инфузия, один раз в 3 недели);
6. Получено ≥2 циклов лечения после прогрессии бевацизумабом плюс синтилимабом, ленватинибом или регорафенибом в комбинации с ингибиторами PD-1;
7. Возраст ≥18 и ≤75 лет;
8. Способность понимать протокол исследования и предоставить письменное информированное согласие;
9. Лабораторные параметры: гемоглобин (Hb) ≥8,5 г/дл, количество лейкоцитов (WBC) >2000/мм³, количество тромбоцитов (PLT) ≥75 000/мм³, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм³, общий билирубин ≤30 мкмоль/л, сывороточный альбумин ≥30 г/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), сывороточный креатинин ≤1,5 раза ВГН, международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5, протромбиновое время (ПВ) ≤18 секунд;
10. Наличие полных исходных данных, записей о лечении и данных наблюдения (включая визуализационные оценки, лабораторные тесты и клиническую документацию).

Критерии исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤2 месяцев;
2. Наличие внутрипеченочной холангиокарциномы, смешанной гепатоцеллюлярно-холангиокарциномы или других не-ГЦК злокачественных новообразований;
3. Активное сопутствующее злокачественное новообразование или тяжелые сопутствующие заболевания;
4. Проведение другой противоопухолевой терапии (химиотерапии, лучевой терапии, хирургического вмешательства или других вмешательств) одновременно с лечением первой линии;
5. Беременность или лактация;
6. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам;
7. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней до включения в исследование;
8. Отказ от соблюдения процедур исследования и/или наблюдения.