Tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu tehostetun hoidon ja muuntohoitojen välillä kehittyneelle HCC:lle ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen

Osallistumiskriteerit:

1. Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi histologisesti tai kliinisin diagnostisin kriteerein;
2. Moniammatillisen arvioinnin perusteella luokiteltu resektoimattomaksi HCC:ksi;
3. Vähintään yksi EASL-kriteerien mukainen mitattava kasvaimen muodostuma;
4. Child-Pugh maksatoimintaluokka A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pistemäärä 0–2;
5. Sairauden eteneminen vahvistettu CT/MRI-tutkimuksella ja arvioitu muokatun RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti ensimmäisen linjan hoidon jälkeen ≥2 syklillä bevatsimumabia (15 mg/kg laskimonsisäinen infuusio, kerran kolmen viikon välein) yhdistettynä sintilimabiin (200 mg laskimonsisäinen infuusio, kerran kolmen viikon välein);
6. Saatu ≥2 sykliä etenemisen jälkeistä hoitoa bevatsimumabilla yhdistettynä sintilimabiin, lenvatinibiin tai regorafenibiin yhdistettynä PD-1-estäjiin;
7. Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta;
8. Kyky ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
9. Laboratoriomittaukset: hemoglobiini (Hb) ≥8,5 g/dL, valkosolujen (WBC) määrä >2000/mm³, verihiutaleiden (PLT) määrä ≥75 000/mm³, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm³, kokonaisbilirubiini ≤30 μmol/L, seerumin albumiini ≥30 g/L, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤5 kertaa ylärajan (ULN), seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa ULN, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5, protrombiiniaika (PT) ≤18 sekuntia;
10. Täydellisten lähtötietojen, hoitotietojen ja seurantatietojen (mukaan lukien kuvantamistutkimukset, laboratoriotestit ja kliininen dokumentaatio) saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Elinaika ≤2 kuukautta;
2. Maksansisäisen kolangiokarsinooman, sekoitettujen hepatosellulaaristen-kolangiokarsinoomien tai muiden ei-HCC-pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen;
3. Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai vakavat komorbiditeetit;
4. Ensimmäisen linjan hoito muiden syöpähoidon muotojen (kemoterapia, sädehoito, leikkaus tai muut toimenpiteet) kanssa samanaikaisesti;
5. Raskaus tai imetys;
6. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
7. Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan verenvuoto 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
8. Kieltäytyminen noudattamasta tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.