一线治疗失败后晚期肝癌强化疗法与转换疗法的疗效与安全性比较
2026年3月24日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
一线贝伐珠单抗联合信迪利单抗治疗失败后，晚期肝细胞癌强化治疗（联合仑伐替尼）与转换治疗（瑞戈非尼联合PD-(L)1抑制剂）的有效性与安全性比较：一项前瞻性、随机、双队列、II期研究
尽管基于免疫疗法的治疗（包括靶向免疫疗法或双重免疫疗法方案）已成为晚期肝细胞癌（HCC）的一线标准治疗，但在免疫检查点抑制剂（ICIs）进展后，仍缺乏高水平证据指导二线治疗的选择。 此外，对于“继续原有的一线方案并增加药物”或“转换为具有不同作用机制的药物”等联合治疗方式，直接的比较数据也较为匮乏。
为满足这一临床需求并探索晚期HCC的新型二线治疗策略，我们计划开展一项探索性临床试验，研究在贝伐珠单抗联合信迪利单抗一线治疗失败后的晚期肝细胞癌患者中，强化治疗（加用仑伐替尼）与转换治疗（瑞戈非尼联合PD-1抑制剂）之间的疗效和安全性比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Ming Shi, MD
- 电话号码：8620-87343115
- 邮箱：shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据组织学或临床诊断标准确诊为肝细胞癌（HCC）；
- 经多学科评估后归类为不可切除的HCC；
- 根据EASL标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶；
- Child-Pugh肝功能分级A/B级，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0-2分；
- 经CT/MRI确认，并根据改良RECIST（mRECIST）/RECIST v1.1标准评估，在接受≥2个周期的贝伐珠单抗（15 mg/kg静脉输注，每3周一次）联合信迪利单抗（200 mg静脉输注，每3周一次）一线治疗后疾病进展；
- 接受≥2个周期的疾病进展后治疗，包括贝伐珠单抗联合信迪利单抗、仑伐替尼或瑞戈非尼联合PD-1抑制剂；
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 能够理解研究方案并提供书面知情同意；
- 实验室参数：血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL，白细胞（WBC）计数>2000/mm³，血小板（PLT）计数≥75,000/mm³，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1500/mm³，总胆红素≤30 μmol/L，血清白蛋白≥30 g/L，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的5倍，血清肌酐≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤18秒；
- 具备完整的基线数据、治疗记录和随访数据（包括影像学评估、实验室检查和临床文件）。
排除标准：
- 预期寿命≤2个月；
- 存在肝内胆管癌、混合型肝细胞-胆管癌或其他非HCC恶性肿瘤；
- 活动性并发恶性肿瘤或严重合并症；
- 一线治疗期间同时接受其他抗癌治疗（化疗、放疗、手术或其他干预）；
- 妊娠或哺乳期；
- 已知对研究药物过敏；
- 入组前30天内发生临床显著胃肠道出血；
- 拒绝遵守研究和/或随访程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化治疗组
贝伐珠单抗，信迪利单抗，乐伐替尼。
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贝伐珠单抗，15mg/kg，静脉滴注，每3周一次；信迪利单抗，200mg/次，静脉滴注，每3周一次；仑伐替尼，体重≤60 kg者，8 mg/天，口服，每日一次；体重>60 kg者，12 mg/天，口服，每日一次。
|
|
实验性的：转化治疗小组
瑞戈非尼，PD-1抑制剂。
|
瑞戈非尼，160毫克/天，口服，每日一次；PD-1抑制剂（信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、帕博利珠单抗），200毫克/剂，静脉滴注，每3周一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：6个月
|
OS是指从随机化日期起至任何原因导致的死亡的时间长度。
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6个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
PFS定义为从随机化日期到首次客观记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
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ORR，根据RECIST 1.1标准基于肿瘤反应确定，定义为所有随机受试者中最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例。
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6个月
|
|
不良事件
大体时间：30天
|
ORR（根据RECIST 1.1标准评估的肿瘤缓解率）定义为所有随机化受试者中最佳总体缓解（BOR）达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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