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Comparaison de l'efficacité et de la sécurité entre un traitement intensifié et un traitement de conversion pour le CHC avancé après échec du traitement de première intention

24 mars 2026 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Comparaison d'efficacité et de sécurité entre une thérapie intensifiée (plus Lenvatinib) et une thérapie de conversion (Régofarénib combiné à un inhibiteur de PD-(L)1) pour le carcinome hépatocellulaire avancé après échec d'une première ligne de Bévacizumab plus Sintilimab : une étude prospective, randomisée, à deux cohortes, de phase II

Bien que les thérapies basées sur l'immunothérapie (y compris les protocoles d'immunothérapie ciblée ou d'immunothérapie duale) soient devenues le traitement standard de première intention pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, il manque encore des preuves de haut niveau pour guider la sélection des thérapies de deuxième intention après progression sous inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (ICIs). De plus, les données comparatives directes sont rares pour les modalités de traitement combiné telles que « la poursuite du schéma thérapeutique initial de première intention avec ajout d'agents » ou « le passage à des agents ayant des mécanismes différents ».

Pour répondre à ce besoin clinique et explorer de nouvelles stratégies de traitement de deuxième intention pour le CHC avancé, nous prévoyons de mener un essai clinique exploratoire pour étudier la comparaison de l'efficacité et de la sécurité entre la thérapie intensifiée (plus le lénvatinib) et la thérapie de conversion (régofarénib combiné avec un inhibiteur de PD-1) pour le carcinome hépatocellulaire avancé après échec du traitement de première intention par bévacizumab plus sintilimab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) basé sur des critères diagnostiques histologiques ou cliniques ;
  2. Classé comme CHC non résécable après évaluation multidisciplinaire ;
  3. Présence d'au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères de l'EASL ;
  4. Fonction hépatique de classe A/B selon Child-Pugh, score de performance ECOG (PS) de 0 à 2 ;
  5. Progression de la maladie confirmée par scanner/IRM et évaluée selon les critères mRECIST/RECIST v1.1 après ≥2 cycles de traitement de première ligne par bévacizumab (15 mg/kg en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines) associé au sintilimab (200 mg en perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines) ;
  6. Avoir reçu ≥2 cycles de traitement post-progression par bévacizumab plus sintilimab, lénvatinib ou régorafénib associé à des inhibiteurs de PD-1 ;
  7. Âge ≥18 et ≤75 ans ;
  8. Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ;
  9. Paramètres de laboratoire : hémoglobine (Hb) ≥8,5 g/dL, numération des globules blancs (WBC) >2000/mm³, numération des plaquettes (PLT) ≥75 000/mm³, numération absolue des neutrophiles (ANC) >1500/mm³, bilirubine totale ≤30 µmol/L, albumine sérique ≥30 g/L, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), créatinine sérique ≤1,5 fois l'ULN, rapport international normalisé (INR) ≤1,5, temps de prothrombine (TP) ≤18 secondes ;
  10. Disponibilité des données de base complètes, des dossiers de traitement et des données de suivi (y compris les évaluations d'imagerie, les tests de laboratoire et la documentation clinique).

Critères d'exclusion :

  1. Espérance de vie ≤2 mois ;
  2. Présence de cholangiocarcinome intrahépatique, de carcinome hépatocellulaire-cholangiocarcinome mixte ou d'autres tumeurs malignes non-CHC ;
  3. Malignité concomitante active ou comorbidités graves ;
  4. Traitement de première ligne par d'autres thérapies anticancéreuses (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou autres interventions) simultanément ;
  5. Grossesse ou allaitement ;
  6. Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude ;
  7. Saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 30 jours précédant l'inclusion ;
  8. Refus de se conformer aux procédures de l'étude et/ou de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie intensifiée
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
Médicament: Thérapie Intensifiée
Bevacizumab, 15 mg/kg, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines ; Sintilimab, 200 mg/dose, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines ; Lenvatinib, pour un poids ≤ 60 kg, 8 mg/j, per os, une fois par jour ; pour un poids > 60 kg, 12 mg/j, per os, une fois par jour.
Expérimental: Groupe de thérapie de conversion
Regorafenib, inhibiteur de PD-1.
Médicament: Thérapie de conversion
Regorafenib, 160 mg/j, po, qd ; inhibiteur de PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200 mg/dose, perfusion iv, q3w.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
L'OS correspond à la durée écoulée entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: 6 mois
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
L'ORR, déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une RC soit une RP.
6 mois
Effets indésirables
Délai: 30 jours
Le TRO, déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (MRG) est soit une RC soit une RP.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SinBev+Len

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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