Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między terapią intensyfikowaną a terapią konwersyjną w zaawansowanym HCC po niepowodzeniu leczenia pierwszoliniowego

Kryteria włączenia:

1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie kryteriów histologicznych lub klinicznych;
2. Zaklasyfikowany jako nieoperacyjny HCC po ocenie multidyscyplinarnej;
3. Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej mierzalnej według kryteriów EASL;
4. Klasa czynności wątroby Child-Pugh A/B, wynik statusu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
5. Potwierdzenie progresji choroby za pomocą TK/MRI i ocena według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 po ≥2 cyklach leczenia pierwszoliniowego bewacizumabem (15 mg/kg wlew dożylny, raz na 3 tygodnie) w połączeniu z sintilimabem (200 mg wlew dożylny, raz na 3 tygodnie);
6. Otrzymanie ≥2 cykli leczenia po progresji bewacizumabem plus sintilimabem, lenwatinibem lub regorafenibem w połączeniu z inhibitorami PD-1;
7. Wiek ≥18 i ≤75 lat;
8. Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
9. Parametry laboratoryjne: hemoglobina (Hb) ≥8,5 g/dL, liczba białych krwinek (WBC) >2000/mm³, liczba płytek krwi (PLT) ≥75 000/mm³, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mm³, bilirubina całkowita ≤30 μmol/L, albumina surowicy ≥30 g/L, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5-krotność górnej granicy normy (ULN), kreatynina surowicy ≤1,5-krotność ULN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, czas protrombinowy (PT) ≤18 sekund;
10. Dostępność kompletnych danych wyjściowych, dokumentacji leczenia i danych z obserwacji (w tym ocen obrazowych, badań laboratoryjnych i dokumentacji klinicznej).

Kryteria wyłączenia:

1. Przewidywana długość życia ≤2 miesięcy;
2. Obecność wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, mieszanego raka wątrobowo-żółciowego lub innych nowotworów złośliwych niebędących HCC;
3. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy lub ciężkie choroby współistniejące;
4. Leczenie pierwszoliniowe innymi terapiami przeciwnowotworowymi (chemioterapia, radioterapia, chirurgia lub inne interwencje) jednocześnie;
5. Ciaża lub karmienie piersią;
6. Znana nadwrażliwość na leki badane;
7. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed rekrutacją;
8. Odmowa przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.