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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen intensivierter Therapie und Umstellungstherapie bei fortgeschrittenem HCC nach Versagen der Erstlinientherapie

24. März 2026 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effizienz- und Sicherheitsvergleich zwischen intensivierter Therapie (plus Lenvatinib) und Konversionstherapie (Regorafenib kombiniert mit PD-(L)1-Inhibitor) bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Versagen einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab plus Sintilimab: Eine prospektive, randomisierte, zwei-Kohorten-, Phase-II-Studie

Obwohl immuntherapiebasierte Therapien (einschließlich gezielter Immuntherapie oder dualer Immuntherapieprotokolle) zum Erstlinien-Standardbehandlung für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) geworden sind, gibt es nach wie vor einen Mangel an hochwertigen Evidenzen, um die Auswahl von Zweitlinientherapien nach einem Fortschreiten unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) zu leiten. Zudem sind direkte Vergleichsdaten für Kombinationsbehandlungsmodalitäten wie „Fortsetzung des ursprünglichen Erstlinienregimes mit zusätzlichen Wirkstoffen“ oder „Wechsel zu Wirkstoffen mit unterschiedlichen Mechanismen“ knapp.

Um diesem klinischen Bedarf zu begegnen und neuartige Zweitlinienbehandlungsstrategien für fortgeschrittenes HCC zu erforschen, planen wir eine explorative klinische Studie durchzuführen, um den Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen intensivierter Therapie (plus Lenvatinib) und Konversionstherapie (Regorafenib kombiniert mit PD-1-Inhibitor) für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom nach Versagen der Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab plus Sintilimab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) basierend auf histologischen oder klinischen Diagnosekriterien;
  2. Klassifizierung als nicht resektables HCC nach multidisziplinärer Beurteilung;
  3. Vorhandensein von mindestens einer nach EASL-Kriterien messbaren Tumorläsion;
  4. Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score 0-2;
  5. Krankheitsprogression bestätigt durch CT/MRT und bewertet nach modifizierten RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-Kriterien nach ≥2 Zyklen Erstlinientherapie mit Bevacizumab (15 mg/kg intravenöse Infusion, alle 3 Wochen) kombiniert mit Sintilimab (200 mg intravenöse Infusion, alle 3 Wochen);
  6. Erhalt von ≥2 Zyklen Post-Progressionsbehandlung mit Bevacizumab plus Sintilimab, Lenvatinib oder Regorafenib kombiniert mit PD-1-Inhibitoren;
  7. Alter ≥18 und ≤75 Jahre;
  8. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  9. Laborparameter: Hämoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, Leukozytenzahl >2000/mm³, Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/mm³, Gesamtbilirubin ≤30 μmol/L, Serumalbumin ≥30 g/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤5-fache der oberen Normgrenze (ULN), Serumkreatinin ≤1,5-fache ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, Prothrombinzeit (PT) ≤18 Sekunden;
  10. Verfügbarkeit vollständiger Baseline-Daten, Behandlungsaufzeichnungen und Nachbeobachtungsdaten (einschließlich Bildgebungsbewertungen, Labortests und klinischer Dokumentation).

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung ≤2 Monate;
  2. Vorhandensein von intrahepatischem Cholangiokarzinom, gemischtem hepatozellulär-cholangiokarzinom oder anderen nicht-HCC-Malignomen;
  3. Aktive gleichzeitige Malignität oder schwere Begleiterkrankungen;
  4. Erstlinienbehandlung mit anderen Antikrebstherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder anderen Interventionen) gleichzeitig;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;
  7. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss;
  8. Verweigerung der Einhaltung von Studien- und/oder Nachbeobachtungsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensivierte Therapiegruppe
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
Arzneimittel: Intensivierte Therapie
Bevacizumab, 15 mg/kg, i.v.-Infusion, q3w; Sintilimab, 200 mg/Dosis, i.v.-Infusion, q3w; Lenvatinib, bei Gewicht ≤60 kg, 8 mg/d, p.o., qd; bei Gewicht >60 kg, 12 mg/d, p.o., qd.
Experimental: Konversionstherapie-Gruppe
Regorafenib, PD-1-Inhibitor.
Arzneimittel: Konversionstherapie
Regorafenib, 160 mg/d, p.o., qd; PD-1-Inhibitor (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200 mg/Dosis, i.v.-Infusion, q3w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR, bestimmt auf Basis des Tumoransprechens gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder eine CR oder PR ist.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
ORR, bestimmt basierend auf dem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder eine CR oder PR ist.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SinBev+Len

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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