Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheidsvergelijking tussen geïntensiveerde therapie en conversietherapie voor gevorderd HCC na falen van eerstelijnsbehandeling

24 maart 2026 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen geïntensiveerde therapie (plus Lenvatinib) en conversietherapie (Regorafenib gecombineerd met PD-(L)1-remmer) voor gevorderd hepatocellulair carcinoom na falen van eerstelijnsbehandeling met Bevacizumab plus Sintilimab: een prospectieve, gerandomiseerde, twee-cohort, fase II-studie

Hoewel immunotherapie-gebaseerde behandelingen (inclusief gerichte immunotherapie of duale immunotherapie-protocollen) de eerstelijns standaardbehandeling zijn geworden voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC), ontbreekt er nog steeds hoogwaardig bewijs om de selectie van tweedelijns therapieën te sturen na progressie bij immuuncheckpointremmers (ICIs). Bovendien zijn directe vergelijkende gegevens schaars voor combinatiebehandelingsmodaliteiten zoals "voortzetting van het oorspronkelijke eerstelijns behandelingsregime met toegevoegde middelen" of "overschakelen naar middelen met verschillende werkingsmechanismen".

Om aan deze klinische behoefte te voldoen en nieuwe tweedelijns behandelingsstrategieën voor gevorderd HCC te verkennen, zijn we van plan een verkennende klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen geïntensiveerde therapie (plus lenvatinib) en conversietherapie (regorafenib gecombineerd met PD-1-remmer) voor gevorderd hepatocellulair carcinoom na falen van eerstelijns bevacizumab plus sintilimab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom (HCC) op basis van histologische of klinische diagnostische criteria;
  2. Geclassificeerd als niet-resectabel HCC na multidisciplinaire beoordeling;
  3. Aanwezigheid van ten minste één tumorlaesie meetbaar volgens EASL-criteria;
  4. Child-Pugh leverfunctieklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
  5. Ziekteprogressie bevestigd door CT/MRI en geëvalueerd volgens gemodificeerde RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-criteria na ≥2 cycli eerstelijnstherapie met bevacizumab (15 mg/kg intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken) gecombineerd met sintilimab (200 mg intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken);
  6. Ontvangen ≥2 cycli post-progressiebehandeling met bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib of regorafenib gecombineerd met PD-1-remmers;
  7. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar;
  8. Capaciteit om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
  9. Laboratoriumparameters: hemoglobine (Hb) ≥8,5 g/dL, witte bloedcellen (WBC) >2000/mm³, bloedplaatjes (PLT) ≥75.000/mm³, absoluut neutrofiel aantal (ANC) >1500/mm³, totaal bilirubine ≤30 µmol/L, serumalbumine ≥30 g/L, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine ≤1,5 keer ULN, internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5, protrombinetijd (PT) ≤18 seconden;
  10. Beschikbaarheid van volledige basislijngegevens, behandelingsgegevens en follow-upgegevens (inclusief beeldvormende beoordelingen, laboratoriumtests en klinische documentatie).

Exclusiecriteria:

  1. Levensverwachting ≤2 maanden;
  2. Aanwezigheid van intrahepatisch cholangiocarcinoom, gemengd hepatocellulair-cholangiocarcinoom of andere niet-HCC-maligniteiten;
  3. Actieve gelijktijdige maligniteit of ernstige comorbiditeiten;
  4. Eerstelijnsbehandeling met andere antikankertherapieën (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of andere interventies) gelijktijdig;
  5. Zwangerschap of borstvoeding;
  6. Bekende overgevoeligheid voor de studie medicijnen;
  7. Klinisch significante gastro-intestinale bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan inclusie;
  8. Weigering om te voldoen aan studie- en/of follow-upprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntensiveerde Therapiegroep
Bevacizumab, Sintilimab, Lenvatinib.
Geneesmiddel: Geïntensiveerde Therapie
Bevacizumab, 15mg/kg, intraveneus infuus, q3w; Sintilimab, 200mg/dosis, intraveneus infuus, q3w; Lenvatinib, voor gewicht ≤60 kg, 8 mg/d, per os, qd; voor gewicht >60 kg, 12 mg/d, per os, qd.
Experimenteel: Conversietherapiegroep
Regorafenib, PD-1-remmer.
Geneesmiddel: Conversietherapie
Regorafenib, 160mg/d, po, qd; PD-1-remmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab), 200mg/dosis, iv infuus, q3w.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle gerandomiseerde proefpersonen waarvan de beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle gerandomiseerde proefpersonen van wie de beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SinBev+Len

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair Carcinoom

Klinische onderzoeken op Geïntensiveerde Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren