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一次治療失敗後の進行性肝細胞癌に対する強化療法と転換療法の有効性および安全性の比較

2026年3月24日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University

一次療法ベバシズマブ＋シンチリマブ失敗後の進行肝細胞癌に対する強化療法（レンバチニブ併用）と転換療法（レゴラフェニブとPD-(L)1阻害剤併用）の有効性および安全性の比較：前向き、ランダム化、二群並行、第II相試験

免疫療法に基づく治療法（標的免疫療法または二重免疫療法プロトコルを含む）が進行肝細胞癌（HCC）の第一選択標準治療となっているものの、免疫チェックポイント阻害薬（ICIs）での進行後の第二選択療法の選択を導く高水準のエビデンスは依然として不足しています。 さらに、「元の第一選択レジメンを継続して薬剤を追加する」または「異なるメカニズムを持つ薬剤に切り替える」などの併用治療モダリティに関する直接比較データは乏しい状況です。

この臨床的ニーズに対応し、進行HCCの新たな第二選択治療戦略を探求するため、第一選択ベバシズマブ＋シンチリマブ治療失敗後の進行肝細胞癌に対する強化療法（レンバチニブ追加）と転換療法（レゴラフェニブ＋PD-1阻害薬併用）の有効性・安全性比較を調査する探索的臨床試験を実施する計画です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 組織学的または臨床診断基準に基づく肝細胞癌（HCC）と診断されていること;
  2. 多職種評価により切除不能HCCと分類されていること;
  3. EASL基準に従って測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つ存在すること;
  4. Child-Pugh肝機能分類A/B、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア0-2;
  5. ベバシズマブ（15mg/kg静脈内投与、3週間毎に1回）とシンチリマブ（200mg静脈内投与、3週間毎に1回）の併用による第一選択治療を2サイクル以上実施後、CT/MRIにより疾患進行が確認され、修正RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1基準に従って評価されていること;
  6. 進行後の治療として、ベバシズマブ＋シンチリマブ、レンバチニブ、またはレゴラフェニブとPD-1阻害薬の併用による治療を2サイクル以上受けていること;
  7. 年齢が18歳以上75歳以下であること;
  8. 研究計画書を理解し、文書によるインフォームドコンセントを提供できること;
  9. 検査値: ヘモグロビン(Hb) ≥8.5 g/dL、白血球数(WBC) >2000/mm³、血小板数(PLT) ≥75,000/mm³、絶対好中球数(ANC) >1500/mm³、総ビリルビン ≤30 μmol/L、血清アルブミン ≥30 g/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) ≤正常上限(ULN)の5倍、血清クレアチニン ≤ULNの1.5倍、国際標準化比(INR) ≤1.5、プロトロンビン時間(PT) ≤18秒;
  10. 完全なベースラインデータ、治療記録、追跡調査データ（画像評価、臨床検査、臨床文書を含む）が利用可能であること。

除外基準:

  1. 余命が2ヶ月以下であること;
  2. 肝内胆管癌、混合型肝細胞・胆管癌、またはその他の非HCC悪性腫瘍の存在;
  3. 活動性の併存悪性腫瘍または重篤な併存疾患;
  4. 他の抗癌療法（化学療法、放射線療法、手術、またはその他の介入）との併用による第一選択治療;
  5. 妊娠中または授乳中;
  6. 研究薬剤に対する既知の過敏症;
  7. 登録前30日以内の臨床的に有意な消化管出血;
  8. 研究および/または追跡調査手順への遵守を拒否すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化療法グループ
ベバシズマブ、シンチリマブ、レンバチニブ。
薬：強化療法
ベバシズマブ、15mg/kg、静脈内点滴、3週間毎；シンチリマブ、200mg/回、静脈内点滴、3週間毎；レンバチニブ、体重60kg以下の場合、8mg/日、経口、毎日；体重60kgを超える場合、12mg/日、経口、毎日。
実験的：コンバージョンセラピーグループ
レゴラフェニブ、PD-1阻害剤。
薬：転換療法
レゴラフェニブ、160mg/日、経口投与、1日1回; PD-1阻害薬（シンチリマブ、カムレリズマブ、ティセレリズマブ、トリパリマブ、ペムブロリズマブ）、200mg/回、点滴静脈内投与、3週ごと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：6か月
OSは、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡までの期間の長さです。
6か月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6か月
PFSは、無作為化の日から最初に客観的に記録された腫瘍進行の日、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：6か月
ORRは、RECIST 1.1に基づく腫瘍反応に基づいて決定され、最良の全体的な反応（BOR）がCRまたはPRである全ての無作為化対象者の割合として定義されます。
6か月
有害事象
時間枠：30日
RECIST 1.1に基づく腫瘍反応に応じて決定されるORRは、最良の全体的反応（BOR）がCRまたはPRであるすべての無作為化対象者の割合として定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SinBev+Len

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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