Effektivitet og sikkerhedssammenligning mellem intensiveret terapi og konverteringsbehandling for fremskreden HCC efter fiasko med første-linje-behandling

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på histologiske eller kliniske diagnostiske kriterier;
2. Klassificeret som uresekabelt HCC efter multidisciplinær vurdering;
3. Tilstedeværelse af mindst én tumorlæsion, der kan måles ifølge EASL-kriterierne;
4. Child-Pugh leverfunktionsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
5. Sygdomsprogression bekræftet ved CT/MRI og vurderet ifølge modificerede RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-kriterier efter ≥2 cyklusser af første-linje behandling med bevacizumab (15 mg/kg intravenøs infusion, en gang hver 3. uge) kombineret med sintilimab (200 mg intravenøs infusion, en gang hver 3. uge);
6. Modtaget ≥2 cyklusser af post-progressionsbehandling med bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib eller regorafenib kombineret med PD-1-hæmmere;
7. Alder ≥18 og ≤75 år;
8. Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftligt informeret samtykke;
9. Laboratorieparametre: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, hvide blodlegemer (WBC) >2000/mm³, trombocytter (PLT) ≥75.000/mm³, absolut neutrofilantal (ANC) >1500/mm³, totalt bilirubin ≤30 µmol/L, serumalbumin ≥30 g/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 gange øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin ≤1,5 gange ULN, international normaliseret ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) ≤18 sekunder;
10. Tilgængelighed af komplette baseline-data, behandlingsoptegnelser og opfølgningsdata (inklusive billeddiagnostiske vurderinger, laboratorieprøver og klinisk dokumentation).

Eksklusionskriterier:

1. Forventet levetid ≤2 måneder;
2. Tilstedeværelse af intrahepatisk kolangiocarcinom, blandet hepatocellulært-kolangiocarcinom eller andre ikke-HCC-maligniteter;
3. Aktiv samtidig malignitet eller alvorlige komorbide tilstande;
4. Første-linje behandling med andre antikræftbehandlinger (kemoterapi, stråleterapi, kirurgi eller andre indgreb) samtidigt;
5. Graviditet eller amning;
6. Kendt overfølsomhed over for studielægemidler;
7. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før inklusion;
8. Afvisning af at overholde studie- og/eller opfølgningsprocedurer.