Confronto di Efficacia e Sicurezza tra Terapia Intensificata e Terapia di Conversione per HCC Avanzato dopo Fallimento della Prima Linea

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) in base a criteri diagnostici istologici o clinici;
2. Classificato come HCC non resecabile a seguito di valutazione multidisciplinare;
3. Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri EASL;
4. Classe di funzionalità epatica Child-Pugh A/B, punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
5. Progressione della malattia confermata da TC/RMN e valutata secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST)/RECIST v1.1 dopo ≥2 cicli di terapia di prima linea con bevacizumab (15 mg/kg per infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane) combinato con sintilimab (200 mg per infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane);
6. Aver ricevuto ≥2 cicli di trattamento post-progressione con bevacizumab più sintilimab, lenvatinib o regorafenib combinati con inibitori del PD-1;
7. Età ≥18 e ≤75 anni;
8. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto;
9. Parametri di laboratorio: emoglobina (Hb) ≥8,5 g/dL, conta dei globuli bianchi (WBC) >2000/mm³, conta delle piastrine (PLT) ≥75.000/mm³, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm³, bilirubina totale ≤30 µmol/L, albumina sierica ≥30 g/L, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤5 volte il limite superiore del normale (ULN), creatinina sierica ≤1,5 volte ULN, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5, tempo di protrombina (PT) ≤18 secondi;
10. Disponibilità di dati basali completi, registri di trattamento e dati di follow-up (inclusi valutazioni di imaging, esami di laboratorio e documentazione clinica).

Criteri di esclusione:

1. Aspettativa di vita ≤2 mesi;
2. Presenza di colangiocarcinoma intraepatico, carcinoma epatocolangiocellulare misto o altre neoplasie maligne non-HCC;
3. Presenza di neoplasia maligna concomitante attiva o condizioni comorbidità gravi;
4. Trattamento di prima linea con altre terapie antitumorali (chemioterapia, radioterapia, chirurgia o altri interventi) in concomitanza;
5. Gravidanza o allattamento;
6. Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio;
7. Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
8. Rifiuto di conformarsi alle procedure dello studio e/o di follow-up.