Pembrolizumab + MRGOO3를 NPC의 신보조 치료제로 사용

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 III-IVa기(T3N0 제외) 비인두암(NPC) 진단을 받은 만 18세 이상(동의서 서명 당일 기준)의 남성/여성 참가자가 본 연구에 등록됩니다.
2. 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인이 해당할 경우)가 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
3. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병을 보유합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 확인된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
4. 아카이브 종양 조직 샘플 또는 이전에 방사선 치료를 받지 않은 종양 병변의 신규 채취[코어 또는 절제] 생검 조직이 제공되었습니다. 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 신규 채취 생검 조직이 아카이브 조직보다 선호됩니다.
5. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1입니다. ECOG 평가는 연구 중재 첫 투여 7일 이내에 수행되어야 합니다.
6. 엡스타인-바 바이러스 암호화 RNA(EBER) 양성.
7. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성.
8. 임신 가능한 여성 참가자는 2가지 피임법 사용 또는 외과적 불임 수술 시행 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 120일까지 이성 교제 금지에 동의해야 합니다.
9. 남성 참가자는 연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 120일까지 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
10. 적절한 장기 기능을 보유합니다. 샘플은 연구 중재 시작 10일 이내에 채취되어야 합니다.

제외 기준:

1. 원격 전이 존재.
2. 이전에 EGFR 표적 치료제, 또는 항 PD-1, 항 PD-L1, 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동 억제성 T-세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137) 표적 제제 치료를 받은 경우.
3. 할당 전 4주 이내[키나아제 억제제 또는 기반 반감기 약물의 경우 더 짧은 간격 고려 가능]에 이전 전신 항암 치료(연구용 제제 포함)를 받은 경우.
4. 연구 중재 시작 2주 이내에 이전 방사선 치료를 받았거나 스테로이드 요법이 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우. 참고: 비중추신경계 질환에 대한 2주 이내의 완화 목적 방사선 치료는 허용됩니다. 최종 방사선 치료는 연구 중재 첫 투여 최소 7일 전에 수행되어야 합니다.
5. 연구 중재 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 생약독화 백신을 접종한 경우. 사백신 접종은 허용됩니다.
6. 연구 중재 투여 4주 이내에 연구용 제제를 투여받거나 연구용 기기를 사용한 경우.
7. 면역결핍증 진단을 받았거나 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 환산량 일일 10mg 초과 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
8. 진행 중이거나 과거 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 추가 악성종양이 확인된 경우. 참고: 잠재적 치료 가능 요법을 받은 기저세포암, 편평세포암 또는 상피내암(방광 상피내암 제외) 참가자는 제외되지 않습니다. 저위험 조기 전립선암(T1-T2a, 글리슨 점수 ≤6, PSA <10 ng/mL)으로 확정적 치료를 받았거나 안정된 질병 상태로 능동적 감시 중인 참가자는 제외되지 않습니다.
9. 활성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 확인된 경우. 이전에 뇌전이 치료를 받은 참가자는 방사선학적으로 안정적(즉, 반복 영상촬영에서 최소 4주간 진행 증거 없음, 참고: 반복 영상촬영은 연구 선별 기간 중 수행), 임상적으로 안정적이며 연구 중재 첫 투여 최소 14일 전부터 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여 가능합니다.
10. 펨브롤리주맙, MRG003 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민반응(등급 3 이상)이 있는 경우.
11. 과거 2년간 전신 치료가 필요했던 활성 자가면역 질환(대체 요법 제외, 예: 갑상선호르몬, 인슐린, 생리적 코르티코스테로이드)
12. 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
13. 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있는 경우.

14. B형 간염(HBsAg 양성으로 정의) 병력 또는 확인된 활성 C형 간염 바이러스(검출 가능한 HCV RNA[정성]로 정의) 감염.

    참고: B형 또는 C형 간염 검사는 지역 보건 당국이 요구하지 않는 한 필요하지 않습니다.

15. 동시 활성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의) 및 C형 간염 바이러스(항-HCV 항체 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의) 감염.

    참고: B형 및 C형 간염 선별 검사는 다음 경우를 제외하고 필요하지 않습니다:

    • HBV 및 HCV 감염 병력이 확인된 경우
    • 지역 보건 당국이 요구하는 경우
16. 대수술로부터 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.
17. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 치료 담당 연구자의 판단에 따라 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
18. 시험 요구사항 협력에 방해가 되는 정신질환 또는 약물 남용 장애가 확인된 경우.
19. 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 기간(선별 방문부터 시험 치료 최종 투여 후 120일까지) 동안 임신 또는 자녀 출산 계획이 있는 경우.
20. 동종 조직/실질 장기 이식 수술을 받은 경우.
21. HIV 감염 병력. HIV 검사는 지역 보건 당국이 요구하지 않는 한 필요하지 않습니다.