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OPB-111077의 IIa상 용량 확장 및 바이오마커 연구

2017년 6월 14일 업데이트: National University Hospital, Singapore

치료 불응성 진행성 고형 종양의 풍부한 집단에서 OPB-111077의 IIa상 용량 확장 및 바이오마커 연구

이것은 연구 시작 시 생검 가능한 병변이 있는 진행성 치료 불응성 암 환자를 대상으로 한 OPB-111077의 IIa상 오픈 라벨, 비무작위 용량 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 시작 시 생검 가능한 병변이 있는 진행성 치료 불응성 암 환자를 대상으로 한 OPB-111077의 IIa상 오픈 라벨, 비무작위 용량 확장 연구입니다. 제안된 연구에 참여하는 환자는 OPB-111077의 RPII 용량(주당 4일 투여, 3일 휴약 일정으로 600mg)으로 치료받게 됩니다. 그들은 2개의 병렬 코호트에 등록될 것입니다: i. 산화적 인산화 대사에 의존할 것으로 예상되는 종양 또는 1차 TKI 요법에 대한 내성이 생긴 발암 유전자 중독 종양이 있는 환자, 또는 ii. 비인두암 환자

각 코호트는 12-36개월 동안 11-26명의 환자를 포함하게 됩니다. 피험자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 OPB-111077을 받게 됩니다. 필수 종양 생검은 기준선 및 주기 1일 15일(가능하고 접근 가능한 경우)에 수행됩니다. 순환 바이오마커 혈액 샘플링은 주기 1의 1일, 11일 및 15일에 그리고 OPB-111077 투약 완료 시에 수행됩니다. 약동학 혈액 샘플링은 주기 1의 11일 및 15일에 수행됩니다. 안전성 평가는 1주기 1일, 1주기 8일, 1주기 1일 15일에 8주까지 격주로, 그 이후에는 매월 실시하고 반응 평가는 8주마다 실시합니다. PET/CT에 의한 대사 반응 평가는 치료 2주기 후에 수행되며, 방사선학적 반응 평가는 4주기 이후부터 OPB-111077의 2주기마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital, Singapore
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Boon Cher Goh, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 치료에 실패한 조직학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 고형 종양
  2. NPC가 있는 피험자는 이전에 백금 요법을 받은 적이 있는 한 자격이 있습니다.
  3. 다른 유형의 고형 종양이 있는 피험자는 다음과 같은 경우에 적합합니다. EML4-ALK 융합 NSCLC, BRAF-돌연변이 흑색종, GIST, RET 유도 갑상선암) 일차 TKI 요법에 내성이 생긴 환자
  4. 모든 피험자는 기준선에서 자유 손 또는 이미지 유도 생검에 적합한 종양 병변(원발성 또는 전이성)이 적어도 하나 있어야 합니다.
  5. 연령 ≥ 21세, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 1
  6. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  7. 베이스라인 혈청 락테이트 ¬<3mmol/l
  8. 정제를 삼킬 수 있음
  9. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 등급 0 또는 1(탈모증 제외) 또는 이전 치료 이전 기준선에 대한 이전 약물 또는 시술 관련 독성으로부터 회복.
  10. 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 의약품(IMP)을 시작한 후 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법 또는 기타 요법.
  2. 금지된 약물(CYP3A4 억제제 및 유도제) 또는 유산산증에 걸리기 쉬운 약물(예: 메트포르민, 연구 약물 투여 전 1주 이내에 역전되는 뉴클레오시드 유사체)의 사용
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 최대 7일 전에 임신 테스트를 수행해야 하며, 연구 약물을 시작하기 전에 음성 결과를 기록해야 합니다. 가임 여성 및 남성은 피험자 동의서에 서명할 때 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 연구 물질 또는 이 연구와 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  6. 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 동시 발생 암은 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 또는 3년 이내에 근치적으로 치료된 모든 암을 제외합니다. 공부 입력.
  7. 스크리닝 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환.
  8. CTCAE 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
  9. 심각한 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 II, 진행 중인 불안정 협심증, 새로 발생한 협심증 또는 지난 3개월 이내에 심근 경색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행된 난치성 고형 종양
진행된 불응성 고형 종양 환자가 등록됩니다.
의약품: OPB-111077
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 생길 때까지 28일 주기로 주당 4일 온, 3일 오프로 OPB-111077 600mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 3 년
이는 RECIST 1.1 기준에 따라 OPB-111077 치료로 완전 및 부분 반응을 달성한 평가 가능한 환자의 백분율로 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 반응률
기간: 3 년
이는 EORTC PET 반응 기준에 의해 결정된 바와 같이 OPB-111077의 2주기 후 18F]-FDG PET/CT에서 완전 및 부분 대사 반응을 달성한 평가 가능한 환자의 백분율로 계산됩니다.
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
이는 연구 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
혈액학적 및 비혈액학적 독성(모든 등급)
기간: 3 년
OPB-111077의 혈액학적 및 비혈액학적 독성 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 22일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016/01181

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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