정신분열증 환자에서 HS-10380의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구

포함 기준:

• 용량 증량 코호트:

  1. 환자는 18~55세입니다.
  2. 18.5~30.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI). 남성 피험자의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자의 경우 ≥ 45kg.
  3. 환자는 정신분열증에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  4. 현재 항정신병약을 복용하고 있지 않습니다. 또는 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 아리피프라졸 또는 팔리페리돈으로 제한하여 최소 2주 동안 단일 2세대 항정신병제(SGA)의 안정적인 용량을 사용합니다.
  5. PANSS 총점 ≤ 90. 적대감 및 비협조성에 대해 4점 이하,
  6. 음성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당).
  7. 남성 및 여성 환자는 전체 연구 과정 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 서면 동의서를 얻었습니다.

확장 코호트:

1. 환자는 18~65세입니다.
2. 환자는 정신분열증에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
3. 현재 항정신병약을 사용하지 않습니다. 또는 무작위화 이전에 5개 이상의 반감기 동안 클로자핀 이외의 항정신병약을 중단함.
4. PANSS 총점 ≥70 및 ≤120. 다음 4개의 PANSS 양성 증상 중 2개 이상에 대해 4(중간) 이상의 등급; P1: 망상; P2: 개념적 무질서; P3: 환각 행동; P6: 의심/박해.
5. 음성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당).
6. 남성 및 여성 환자는 전체 연구 과정 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

• 용량 증량 코호트:

  1. 환자는 정신분열증 이외의 정신 질환에 대한 DSM-5 기준을 충족하며 조사자가 결정한 대로 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
  2. Columbia-Suicidal Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 바와 같이 지난 6개월 이내에 자살 생각 또는 자살 행동을 포함한 자해 또는 폭력의 현재 위험.
  3. 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐, 소화기 질환 등이 있는 환자 경미하거나 잘 조절되는 의학적 상태라도 행위에 지장을 주지 않는 경우 허용될 수 있습니다. 연구의.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 환자.
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 약물의 5반감기 기간 내에 지속형 항정신병제를 투여받았습니다.
  6. 발작 장애의 병력(열성 발작 제외).
  7. 악성 증후군의 병력.
  8. 위장관 수술, 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란 등 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 것으로 예상되는 모든 상태
  9. 심한 알레르기의 병력.
  10. 임신, 산욕기 또는 수유 중인 여성 환자.
  11. 스크리닝 전 1년 이내의 약물 중독 이력.
  12. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용(주당 14 표준 알코올 소비량, 1 표준 단위 = 맥주 360mL, 증류주 45mL 또는 와인 150mL 이상으로 정의)의 병력이 있는 환자, 또는 연구 기간 동안 알코올 사용을 삼갈 수 없습니다.
  13. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 금연할 수 없는 환자.
  14. 연구에 방해가 될 수 있는 비정상적인 신체 검사 결과.
  15. 다음을 포함하여 연구에 방해가 될 수 있는 비정상적인 활력 징후: 안정 시 심박수 <60 또는 >100 분당 박동수, 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg, 확장기 혈압 <60mmHg 또는 ≥90mmHg.
  16. 비정상적인 심전도(ECG) 결과는 Fridericia 보정에 기반한 남성 피험자의 경우 QTcF>450ms 및 여성 피험자의 경우 >470ms를 포함하여 연구를 방해할 수 있습니다.
  17. 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과는 다음을 포함하여 연구를 방해할 수 있습니다. 혈청 프로락틴 수치 >5 × ULN 또는 무월경, 여성형 유방 및 수유와 같은 중요한 임상 증상.
  18. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독 혈청 반응(TRUST)에 대한 결과가 음성이 아닌 환자.
  19. 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 200ml.
  20. 중등도 또는 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제, 또는 중등도 또는 강력한 사이토크롬 CYP2D6 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 병용 치료가 필요한 환자.
  21. 3개월 이내에 모든 중재 임상 시험에 사전 참여.
  22. 기타 조사관의 판단에 따라 부적합한 경우.

확장 코호트:

1. 환자는 정신분열증 이외의 정신 질환에 대한 DSM-5 기준을 충족하며 조사자가 결정한 대로 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
2. Columbia-Suicidal Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 바와 같이 지난 6개월 이내에 자살 생각 또는 자살 행동을 포함한 자해 또는 폭력의 현재 위험.
3. 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐, 소화기 질환 등이 있는 환자 경미하거나 잘 조절되는 의학적 상태라도 행위에 지장을 주지 않는 경우 허용될 수 있습니다. 연구의.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 환자.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 또는 약물의 5반감기 기간 내에 지속형 항정신병제를 투여받았습니다.
6. 발작 장애의 병력(열성 발작 제외).
7. 악성 증후군의 병력.
8. 위장관 수술, 요로 폐쇄 또는 배뇨 곤란 등 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 것으로 예상되는 모든 상태
9. 심한 알레르기의 병력.
10. 임신, 산욕기 또는 수유 중인 여성 환자.
11. 스크리닝 전 1년 이내의 약물 중독 이력.
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용(주당 14 표준 알코올 소비량, 1 표준 단위 = 맥주 360mL, 증류주 45mL 또는 와인 150mL 이상으로 정의)의 병력이 있는 환자, 또는 연구 기간 동안 알코올 사용을 삼갈 수 없습니다.
13. 연구에 방해가 될 수 있는 비정상적인 신체 검사 결과.
14. 다음을 포함하여 연구에 방해가 될 수 있는 비정상적인 활력 징후: 안정 시 심박수 <60 또는 >100 분당 박동수, 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥140mmHg, 확장기 혈압 <60mmHg 또는 ≥90mmHg.
15. 비정상적인 심전도(ECG) 결과는 Fridericia 보정에 기반한 남성 피험자의 경우 QTcF>450ms 및 여성 피험자의 경우 >470ms를 포함하여 연구를 방해할 수 있습니다.
16. 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과는 다음을 포함하여 연구를 방해할 수 있습니다.
17. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독 혈청 반응(TRUST)에 대한 결과가 음성이 아닌 환자.
18. 중등도 또는 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제, 또는 중등도 또는 강력한 사이토크롬 CYP2D6 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 병용 치료가 필요한 환자.
19. 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 200ml.
20. 3개월 이내에 모든 중재 임상 시험에 사전 참여.
21. 기타 조사관의 판단에 따라 부적합한 경우.