Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met het experimentele medicijn Imatinib (Gleevec) bij proefpersonen met systemische sclerose

24 oktober 2014 bijgewerkt door: Daniel Furst, University of California, Los Angeles

Pilotstudie om het gebruik van imatinib (Gleevec) voor de behandeling van actieve alveolitis bij systemische sclerose te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van imatinib (gleevec) te beoordelen bij personen met systemische sclerose. Imatinib is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML (nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten en voor de behandeling van patiënten met een acceleratiefase. Imatinib is ook goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een bepaald type gastro-intestinale kanker (genaamd stromale tumoren), maar het is niet goedgekeurd voor de behandeling van systemische sclerose. Imatinib werkt door te interfereren met een enzym dat tyrosinefosfatase wordt genoemd, wat resulteert in onderdrukking van het immuunsysteem. Het interfereert ook met een eiwit genaamd van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor (PDGFr) dat in verband is gebracht met verhoogde fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose is een zeldzame, progressieve ziekte die leidt tot verharding en verstrakking van de huid en bindweefsels. Het begint meestal met een paar droge plekken op de huid op de handen of het gezicht die dikker en harder beginnen te worden. Deze plekken verspreiden zich vervolgens naar andere delen van de huid. In sommige gevallen tast systemische sclerose ook de bloedvaten en inwendige organen aan. Systemische sclerose behoort tot een groep artritische aandoeningen die bindweefselaandoeningen worden genoemd, de antilichamen van een persoon zijn gericht tegen hun eigen weefsels.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten voldoen aan de criteria voor SSc volgens ACR-criteria
  2. Leeftijd bij deelname aan het onderzoek ≥ 18 jaar
  3. FVC <85% van voorspeld.
  4. In staat om de 6MWT te voltooien met een loopafstand ≥ 150 m
  5. Patiënten moeten kortademigheid hebben bij inspanning (graad ≥ 2 op de Magnitude of Task-component van de Mahler Modified Dyspnea Index).
  6. SSc gedurende ≤ 10 jaar, met begin gedefinieerd als de datum van de eerste niet-Raynaud-manifestatie die kenmerkend is voor systemische sclerose.
  7. Patiënten kunnen een beperkte (cutane verdikking distaal maar niet proximaal van ellebogen en knieën, met of zonder aantasting van het gezicht) of diffuse (cutane verdikking proximaal van ellebogen en knieën, waarbij vaak de borst of buik betrokken is) cutane SSc hebben (Medsger 1995).
  8. Patiënten moeten enig bewijs van alveolitis vertonen zoals gedefinieerd door een HRCT van de long die vertroebeling van het geslepen glas vertoont als een radiografische marker van "alveolitis" of fijn netvormige fibrose of ze moeten alveolitis hebben door BAL (≥ 3% PMN's of ≥ 2% eosinofielen) .
  9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Patiënten moeten schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. FVC ≤ 50% van voorspeld of DLCO (gecorrigeerd voor Hgb maar niet voor alveolair volume) ≤ 35% van voorspeld (wat wijst op ernstige, waarschijnlijk onherstelbare ziekte en/of significante pulmonale vasculaire betrokkenheid door SSc).
  2. FEV1/FVC-ratio <65% (om significante luchtstroomobstructie uit te sluiten)
  3. Klinisch significante afwijkingen op HRCT die niet kunnen worden toegeschreven aan SSc (bijv. longmassa, uitgebreide littekens als gevolg van eerdere infectie, enz.)
  4. Klinisch significante pulmonale hypertensie gedocumenteerd bij rechterhartkatheterisatie (d.w.z. rechterventrikel systolische druk van >50 mm Hg en/of gemiddelde PAP ≥30 mm Hg) longdruk of echocardiografisch bewijs van PAH (indien echocardiografische systolische druk ≥ 55 mmHg) of FVC /DLCO-ratio >1,6 bij longfunctietesten
  5. Aanhoudende onverklaarbare hematurie (>10 RBC's/hpf).
  6. Voorgeschiedenis van aanhoudende leukopenie (aantal witte bloedcellen < 3500), neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1500) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000).
  7. Klinisch significante bloedarmoede (<9,0 gm/dl)
  8. Serumcreatinine >ULN.
  9. Zwangerschap (gedocumenteerd door zwangerschapstest in urine), borstvoeding
  10. Als u zwanger kunt worden, het niet regelmatig gebruiken van een betrouwbaar anticonceptiemiddel
  11. Actieve infectie van de long of elders, waarvan de behandeling door imatinib in het gedrang zou komen
  12. Onbetrouwbaarheid, drugsmisbruik (inclusief actief alcoholisme)
  13. Elke chronische, slopende ziekte (anders dan SSc)
  14. Het roken van sigaren, pijpen of sigaretten in de afgelopen 6 maanden
  15. Baseline leverfunctietesten (ALAT of ASAT of bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal
  16. Eerder gebruik van prednison > 10 mg per dag. Bij gebruik van prednison ≤10 mg/dag moet de dosis gedurende > 1 maand stabiel zijn geweest.
  17. Alle andere medicatie met vermoedelijke ziektemodificerende eigenschappen (bijv. D-penicillamine, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, colchicine, Potaba) moet 1 maand voor aanvang van de studiemedicatie worden stopgezet.
  18. Patiënt is < 5 jaar geleden sinds zij/hij een primaire maligniteit had, behalve: als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is en geen actieve interventie vereist, of als de andere primaire maligniteit een basaalcelkanker of een cervicaal carcinoom in situ is. Het bestaan ​​van enige andere kwaadaardige ziekte is niet toegestaan, behalve na overleg met de PI.
  19. Patiënt met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria. (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie)
  20. Patiënt heeft een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie).
  21. Patiënt heeft een bekende chronische leveraandoening (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose).
  22. Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  23. Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
SSc-patiënten die Imatinib (Gleevec, tot 600 mg) QD PO gedurende maximaal 1 jaar kregen.
Geneesmiddel: Imatinib
Alle proefpersonen zullen gleevec ontvangen. De proefpersonen krijgen de eerste 20 weken elke 2 weken een bezoek aan de kliniek en daarna elke 4 weken gedurende de rest van het onderzoek. Gleevec zal elke dag via de mond worden ingenomen. Het zal worden verhoogd tot een maximum van 600 mg per dag. Het wordt gedurende de eerste 12 weken bij elk bezoek met 100 mg verhoogd. Uw deelname kan maximaal 1 jaar duren en deelnemers zullen ongeveer 18 kliniekbezoeken afleggen.
Andere namen:
  • Gleevec
Geneesmiddel: Imatinib
Tot 600 mg QD PO gedurende maximaal 1 jaar.
Andere namen:
  • Gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline versus eindpunt (1 jaar)
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die stopzetting vereisen.
Baseline versus eindpunt (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Baseline versus eindpunt (1 jaar)
Meet de hoeveelheid uitgeademde lucht als percentage van de voorspelde hoeveelheid.
Baseline versus eindpunt (1 jaar)
Verandering in TLC (totale longcapaciteit)
Tijdsspanne: Baseline versus eindpunt (1 jaar)
Er waren geen spreidingsmetingen beschikbaar voor TLC omdat gegevens verloren waren gegaan. Dit beschrijft de totale longcapaciteit als een percentage van voorspeld.
Baseline versus eindpunt (1 jaar)
Verandering in DLco
Tijdsspanne: Baseline versus eindpunt (1 jaar)
DLCO (diffusiecapaciteit of overdrachtsfactor van de longen voor koolmonoxide (CO)) is de mate waarin zuurstof vanuit de luchtzakken van de longen in het bloed terechtkomt. Gewoonlijk verwijst het naar de test die wordt gebruikt om deze parameter te bepalen.
Baseline versus eindpunt (1 jaar)
Verandering in gemodificeerde Rodnan-huidscore (MRSS)
Tijdsspanne: Basislijn versus eindpunt
Er waren geen spreidingsmetingen beschikbaar omdat gegevens verloren waren gegaan. Het bereik van deze maat is 0 tot 51 en meet de mate van huidverdikking waarbij hogere getallen verdikking vertegenwoordigen.
Basislijn versus eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel E. Furst, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CST1571EUS210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen