Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem eksperymentalnego leku o nazwie Imatinib (Gleevec) u pacjentów z twardziną układową

24 października 2014 zaktualizowane przez: Daniel Furst, University of California, Los Angeles

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zastosowania imatynibu (Gleevec) w leczeniu czynnego zapalenia pęcherzyków płucnych w twardzinie układowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji imatynibu (gleevec) u pacjentów z twardziną układową. Imatinib został zatwierdzony przez FDA do leczenia nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z CML (dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą oraz do leczenia pacjentów z fazą akceleracji). Imatynib jest również zatwierdzony do leczenia pacjentów z pewnym rodzajem raka przewodu pokarmowego (zwanym guzem podścieliska), ale nie został zatwierdzony do leczenia twardziny układowej. Imatynib działa poprzez zakłócanie działania enzymu zwanego fosfatazą tyrozynową, co powoduje zahamowanie układu odpornościowego. Wpływa również na białko zwane receptorem płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFr), które wiąże się ze zwiększonym zwłóknieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Twardzina układowa jest rzadką, postępującą chorobą, która prowadzi do stwardnienia i napięcia skóry oraz tkanki łącznej. Zwykle zaczyna się od kilku suchych plam na skórze dłoni lub twarzy, które stają się grubsze i twardsze. Plamy te rozprzestrzeniają się następnie na inne obszary skóry. W niektórych przypadkach twardzina układowa atakuje również naczynia krwionośne i narządy wewnętrzne. Twardzina układowa należy do grupy stanów artretycznych zwanych zaburzeniami tkanki łącznej, przeciwciała człowieka są skierowane przeciwko jego własnym tkankom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria SSc według kryteriów ACR
  2. Wiek włączenia do badania ≥ 18 lat
  3. FVC <85% wartości przewidywanej.
  4. Zdolny do ukończenia 6MWT na dystansie marszu ≥ 150 m
  5. U pacjentów musi występować duszność wysiłkowa (stopień ≥ 2 w zakresie składnika wielkości zadania zmodyfikowanego wskaźnika duszności Mahlera).
  6. SSc przez ≤ 10 lat, z początkiem zdefiniowanym jako data pierwszej manifestacji innej niż Raynaud, typowej dla twardziny układowej.
  7. Pacjenci mogą mieć ograniczone (pogrubienie skóry dystalnie, ale nie proksymalnie do łokci i kolan, z zajęciem twarzy lub bez) lub rozproszone (pogrubienie skóry proksymalnie do łokci i kolan, często obejmujące klatkę piersiową lub brzuch) skórne SSc (Medsger 1995).
  8. Pacjenci muszą wykazywać pewne objawy zapalenia pęcherzyków płucnych określone przez HRCT płuc, które wykazują zmętnienie matowej szyby jako radiograficzny marker „zapalenia pęcherzyków płucnych” lub drobno siatkowatego zwłóknienia lub muszą mieć zapalenie pęcherzyków płucnych według BAL (≥ 3% PMN lub ≥ 2% eozynofili) .
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku.
  10. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. FVC ≤ 50% wartości należnej lub DLCO (skorygowane o Hgb, ale bez objętości pęcherzyków płucnych) ≤ 35% wartości należnej (co sugeruje ciężką, prawdopodobnie nieuleczalną chorobę i/lub istotne zajęcie naczyń płucnych przez SSc).
  2. Stosunek FEV1/FVC <65% (aby wykluczyć znaczną niedrożność przepływu powietrza)
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w HRCT, których nie można przypisać SSc (np. masa płuc, rozległe bliznowacenie spowodowane wcześniejszą infekcją itp.)
  4. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne udokumentowane podczas cewnikowania prawego serca (tj. ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 50 mm Hg i/lub średnie PAP ≥ 30 mm Hg) ciśnienie płucne lub echokardiograficzne potwierdzenie PAH (jeśli ciśnienie skurczowe w badaniu echokardiograficznym ≥ 55 mm Hg) lub FVC /DLCO >1,6 w badaniu czynnościowym płuc
  5. Utrzymujący się niewyjaśniony krwiomocz (>10 erytrocytów/hpf).
  6. Przewlekła leukopenia w wywiadzie (liczba białych krwinek <3500), neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000).
  7. Klinicznie znacząca niedokrwistość (<9,0 gm/dl)
  8. Kreatynina w surowicy > GGN.
  9. Ciąża (udokumentowana testem ciążowym z moczu), karmienie piersią
  10. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, niestosowanie regularnie skutecznej metody antykoncepcji
  11. Aktywna infekcja płuc lub innych miejsc, której leczenie byłoby zagrożone przez imatynib
  12. Nierzetelność, nadużywanie narkotyków (w tym czynny alkoholizm)
  13. Każda przewlekła, wyniszczająca choroba (inna niż SSc)
  14. Palenie cygar, fajek lub papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Wyjściowe testy czynności wątroby (AlAT lub AspAT lub bilirubina >1,5 x górna granica normy
  16. Wcześniejsze stosowanie prednizonu > 10 mg na dobę. Jeśli prednizon ≤10 mg/d, dawka musi być stabilna przez > 1 miesiąc.
  17. Wszystkie inne leki o przypuszczalnych właściwościach modyfikujących przebieg choroby (np. D-penicylamina, cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, kolchicyna, Potaba) należy odstawić na 1 miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  18. Pacjent ma mniej niż 5 lat od pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy. Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne, chyba że po konsultacji z PI.
  19. Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania)
  20. Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek lub aktywną niekontrolowaną infekcję).
  21. U pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
  22. U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  23. Stosowanie przeciwwskazanych leków na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci z SSc otrzymujący Imatinib (Gleevec, do 600 mg) QD PO przez okres do 1 roku.
Lek: Imatinib
Wszyscy badani otrzymają gleevec. Pacjenci będą mieli wizyty w klinice co 2 tygodnie przez pierwsze 20 tygodni, a następnie co 4 tygodnie przez pozostałą część badania. Gleevec będzie przyjmowany codziennie doustnie. Zostanie zwiększona do maksymalnie 600 mg na dobę. Zostanie ona zwiększona o 100 mg podczas każdej wizyty przez pierwsze 12 tygodni. Twój udział może trwać do 1 roku, a uczestnicy będą mieli około 18 wizyt w klinice.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Imatinib
Do 600 mg QD PO przez okres do 1 roku.
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt początkowy a punkt końcowy (1 rok)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wymagające przerwania leczenia.
Punkt początkowy a punkt końcowy (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Punkt początkowy a punkt końcowy (1 rok)
Mierzy ilość wydychanego powietrza jako procent przewidywanej.
Punkt początkowy a punkt końcowy (1 rok)
Zmiana TLC (całkowita pojemność płuc)
Ramy czasowe: Punkt początkowy a punkt końcowy (1 rok)
Żadne miary dyspersji nie były dostępne dla TLC, ponieważ dane zostały utracone. Opisuje całkowitą pojemność płuc jako procent wartości przewidywanej.
Punkt początkowy a punkt końcowy (1 rok)
Zmiana w DLco
Ramy czasowe: Punkt początkowy a punkt końcowy (1 rok)
DLCO (zdolność dyfuzyjna lub współczynnik przenoszenia tlenku węgla (CO) w płucach) to stopień, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi. Zwykle odnosi się do testu stosowanego do określenia tego parametru.
Punkt początkowy a punkt końcowy (1 rok)
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku skórki Rodnana (MRSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa a punkt końcowy
Żadne miary dyspersji nie były dostępne, ponieważ dane zostały utracone. Zakres tej miary wynosi od 0 do 51 i mierzy stopień pogrubienia skóry, przy czym wyższe liczby oznaczają pogrubienie.
Linia bazowa a punkt końcowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel E. Furst, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CST1571EUS210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Imatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami